ENDOSCOPISCHE ULTRASOONGELEIDE LUMEN-AANBRENGENDE METALEN STENT GASTRO-GASTROSTOMIE MET GROTE DIAMETER VOOR BYPASS-OMKERING BIJ PATIËNTEN MET ROUX-EN-Y MAAG-BYPASS: EEN PROOF-OF-CONCEPT-ONDERZOEK (LABOR)
3 oktober 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Het primaire doel van deze open-label pilotstudie is om te onderzoeken of een endoscopisch geplaatste lumen-aansluitende metalen stent een effectief alternatief is voor chirurgie bij patiënten die een duidelijke indicatie hebben voor omkering van hun gastric bypass.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pieter Hindryckx, Prof.
- Telefoonnummer: 093320726
- E-mail: pieter.hindryckx@uzgent.be
Studie Locaties
-
-
-
Bruges, België
- Werving
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Contact:
- Christophe Snauwaert, Dr.
- Telefoonnummer: 0486804952
- E-mail: Christophe.Snauwaert@azsintjan.be
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- University Hospital, Ghent
-
Contact:
- Pieter Hindryckx, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32 9 332 07 26
- E-mail: pieter.hindryckx@uzgent.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Pieter Hindryckx, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep 1) patiënten die enige vorm van parenterale voedingsondersteuning nodig hebben (bijv. hypoalbuminemie, hypovitaminoses, mineraaltekorten,...) die niet kunnen worden gecorrigeerd door dieetinterventie/orale suppletie
- Groep 2) patiënten met aanhoudend invaliderend symptomatisch dumpingsyndroom ondanks optimale dieetinterventie (typische klachten zijn hoofdpijn, zweten, beven, zwakte en hongergevoel).
- Groep 3) patiënten met refractaire marginale ulcera met stenose van de gastrojejunostomie die tot voedingsproblemen leidt.
- Groep 4) patiënten met F3- of F4-leverfibrose en een neiging tot decompensatie na een bypassoperatie, zoals aangetoond door een verhoging van serumbilirubine/INR en/of verlaging van serumalbumine.
Uitsluitingscriteria:
- Oncorrigeerbare coagulopathie
Aanwezigheid van significante portale hypertensie zoals aangetoond door 2.1) de aanwezigheid van slokdarm- en/of maagvarices EN/OF 2.2) een hepatisch veneuze drukgradiënt (indien gemeten) gelijk aan of groter dan 10 mm Hg EN/OF 2.3) de combinatie van
- een aantal bloedplaatjes
- leverstijfheid gemeten door elastometrie gelijk aan of meer dan 20 kPa (Baveno-richtlijnen).
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die geen adequate anticonceptie kunnen verzekeren voor de duur van het onderzoek (gebaseerd op anamnese).
- Karnofsky-index minder dan 60
- Kwetsbare patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LAMS gastro-gastrostomie
|
EUS-geleide gastro-gastrostomie met behulp van het Hot Axios-apparaat: met behulp van een therapeutische endoscopische ultrasone endoscoop met een werkkanaal van 3,7 mm en onder fluoroscopische controle wordt de uitgesloten maag geïdentificeerd en doorboord met een 19G-naald.
Contrastinjectie zal de goede positie van de naald in de uitgesloten maag bevestigen.
Indien nodig wordt de uitgesloten maag gevuld met blauw gekleurd water (5% indigokarmijn) totdat voldoende uitzetting is verkregen voor plaatsing van de lumen-aansluitende metalen stent.
Een op het lumen aansluitende metalen stent met een diameter van 20 mm zal worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant om een gastro-gastrostomie te creëren.
Positie wordt gecontroleerd met fluoroscopie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Correcte plaatsing van de op het lumen aansluitende metalen stent in de gewenste positie, gescoord met ja/nee
|
12 maanden
|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
tijdsinterval vanaf introductie van de scoop tot succesvolle ontplooiing van de op het lumen aansluitende metalen stent.
|
12 maanden
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze omvatten proceduregerelateerde complicaties zoals bloeding, perforatie, stentmigratie, peritonitis, refluxziekte … Complicaties zullen worden onderverdeeld in vroege (binnen 24 uur) en late (na 24 uur maar binnen 30 dagen) complicaties. De ernst van elke complicatie wordt als volgt gescoord:
|
12 maanden
|
|
Herinterventiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
endoscopisch en/of chirurgisch, moet de reden duidelijk worden vermeld: verlies van doorgankelijkheid van de stent, migratie van de stent, bijwerkingen,...
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pieter Hindryckx, Prof., University Hospital, Ghent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2022-0015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .