GASTRO-GASTROSTOMIA ENDOSCOPICA CON STENT METALLICO DI APPOGGIO LUMINOSO DI GRANDE DIAMETRO GUIDATA A ULTRASUONI PER L'INVERSIONE DEL BYPASS IN PAZIENTI CON BYPASS GASTRICO ROUX-EN-Y: UNO STUDIO DI PROVA DI CONCETTO (LABOR)
3 ottobre 2025 aggiornato da: University Hospital, Ghent
L'obiettivo principale di questo studio pilota in aperto è indagare se un lume posizionato endoscopicamente accanto a uno stent metallico sia un'alternativa efficace alla chirurgia in pazienti che hanno una chiara indicazione per l'inversione del loro bypass gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pieter Hindryckx, Prof.
- Numero di telefono: 093320726
- Email: pieter.hindryckx@uzgent.be
Luoghi di studio
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Bruges, Belgio
- Reclutamento
- AZ Sint-Jan Brugge
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Contatto:
- Christophe Snauwaert, Dr.
- Numero di telefono: 0486804952
- Email: Christophe.Snauwaert@azsintjan.be
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- University Hospital, Ghent
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Contatto:
- Pieter Hindryckx, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 9 332 07 26
- Email: pieter.hindryckx@uzgent.be
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Investigatore principale:
- Pieter Hindryckx, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo 1) pazienti che necessitano di qualsiasi tipo di supporto nutrizionale parenterale (es. ipoalbuminemia, ipovitaminosi, carenze minerali,...) che non possono essere corretti mediante intervento dietetico/integrazione orale
- Gruppo 2) pazienti con sindrome da dumping sintomatico invalidante persistente nonostante un intervento dietetico ottimale (i disturbi tipici sono mal di testa, sudorazione, tremore, debolezza e sensazione di fame).
- Gruppo 3) pazienti con ulcere marginali refrattarie con stenosi della gastrodigiunostomia con difficoltà di alimentazione.
- Gruppo 4) pazienti con fibrosi epatica F3 o F4 e tendenza allo scompenso dopo intervento di bypass, come dimostrato da un aumento della bilirubina sierica/INR e/o da un abbassamento dell'albumina sierica.
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia non correggibile
Presenza di ipertensione portale significativa come dimostrato da 2.1) la presenza di varici esofagee e/o gastriche E/O 2.2) un gradiente di pressione venosa epatica (se misurato) uguale o superiore a 10 mm Hg E/O 2.3) la combinazione di
- un conteggio delle piastrine
- rigidità epatica misurata mediante elastometria pari o superiore a 20 kPa (linee guida di Baveno).
- Donne in gravidanza, donne che allattano o donne che non possono garantire un adeguato anticoncezionale per la durata dello studio (sulla base dell'anamnesi).
- Indice di Karnofsky inferiore a 60
- Pazienti vulnerabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gastro-gastrostomia LAMS
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Gastro-gastrostomia EUS-guidata utilizzando il dispositivo Hot Axios: utilizzando un endoscopio endoscopico terapeutico ad ultrasuoni con un canale operativo di 3,7 mm e sotto controllo fluoroscopico, lo stomaco escluso verrà identificato e perforato con un ago 19G.
L'iniezione di contrasto confermerà la buona posizione dell'ago nello stomaco escluso.
Se necessario, lo stomaco escluso verrà riempito con acqua macchiata di blu (5% indigocarmine) fino a ottenere una distensione sufficiente per il posizionamento dello stent metallico che si sovrappone al lume.
Per creare una gastrogastrostomia verrà utilizzato uno stent metallico con apposizione del lume del diametro di 20 mm secondo le istruzioni del produttore.
La posizione sarà controllata con fluoroscopia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Posizionamento corretto dello stent metallico di apposizione del lume nella posizione desiderata, punteggio sì/no
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12 mesi
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Durata della procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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intervallo di tempo dall'introduzione dell'oscilloscopio al corretto posizionamento dello stent metallico di appoggio del lume.
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12 mesi
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
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Queste includono complicanze correlate alla procedura come sanguinamento, perforazione, migrazione dello stent, peritonite, malattia da reflusso... Le complicanze saranno suddivise in precoci (entro 24 ore) e tardive (dopo 24 ore ma entro 30 giorni). La gravità di ciascuna complicanza verrà valutata come segue:
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12 mesi
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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endoscopico e/o chirurgico, la ragione dovrebbe essere chiaramente menzionata: a causa della perdita di pervietà dello stent, migrazione dello stent, effetti collaterali,...
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pieter Hindryckx, Prof., University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2022-0015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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