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肛門瘻の管理のためのRD2 Ver.02の安全性を評価する非盲検無作為対照試験

2025年11月12日 更新者：RedDress Ltd.

肛門瘻の管理のためのRD2 Ver.02の安全性を評価する前向き、多施設、非盲検、無作為対照試験。

この臨床試験の目的は、経括約筋および括約筋間肛門瘻を管理するためのコントロールと比較して、自家 RD2 Ver.02 の安全性を評価することです。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

コントロールと比較して、肛門瘻アプリケーションにおける RD2 Ver.02 の安全性を評価します。

コントロールと比較した RD2 Ver.02 による肛門瘻治療の 6 か月間の合併症率。

コントロールと比較した RD2 Ver.02 による肛門瘻治療の 6 か月後の複合治癒率 治療後 12 か月での肛門瘻の再発 コントロールと比較した RD2 Ver.02 で治療された肛門瘻の 6 か月までの直腸周囲感染の発生率。

患者は 2 つのアームに無作為に割り付けられます。 すべての患者について、フィステルが評価され、創面切除された後、内部フィステルの開口部が縫合閉鎖され、シールを確実にするために水漏れ試験が行われます。 水漏れ試験の後、治療アームでは、患者自身の凝固血液が瘻管全体に適用され、凝固して瘻管内の暫定的なマトリックスとして機能します。 コントロール アームでは、生理食塩水が瘻管に適用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 完了
        • Karen Zaghiyan, M.D
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giovanna Da Silva Southwick, MD
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • 募集
        • Franciscan Health
        • コンタクト：
          • Emily Crawford
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    • Rhode Island
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
        • 募集
        • Sheba medical center
        • コンタクト：
          • Ilan Kent, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上です
  • -被験者は経括約筋または長い括約筋間肛門瘻（> 1.5 cm）を持ち、セトンが最低1か月間留置されており、肛門直腸前進フラップまたはLIFTによる一次または反復瘻孔修復の資格があると見なされます：前部、後部または側部瘻、最初または、円周方向の任意の位置で再発し、1 つの外部開口部があります。
  • -被験者は、侵襲的な外科的処置、肛門直腸前進フラップまたはLIFT処置を受けることができない、または受けたがらず、肛門瘻管理の低侵襲技術（すなわち、瘻管のデブリドマンおよび内部開口部の縫合）を選択しています。
  • -登録前の3か月間、対象は括約筋間または経括約筋フィスチュラを記録するために骨盤MRIを受け、根底にある膿瘍がない
  • -妊娠可能な女性被験者および授精可能なすべての男性は、研究に参加するために、および研究手順の6か月間、許容される避妊法を使用する必要があります（許容される避妊法には、男性用のコンドームおよび女性用の避妊薬またはIUDが含まれます)

除外基準:

  • -平均余命が24か月未満の被験者。
  • -認知障害があり、医療代理人を持っている被験者、または認知障害があり、インフォームドコンセントフォームの内容を明確に理解していない被験者。
  • 必要量（15mLまで）の採血ができない。
  • 妊娠中または現在授乳中の女性。
  • -被験者は現在（つまり、過去30日以内に）全身ステロイド（1日あたり10mg以上）を受け取る予定です。
  • 骨盤MRIで確認された複数の瘻管
  • 外科医の意見では瘻孔切開に適している短い瘻管
  • -肛門周囲感染を含む活動性感染、および/または活動性の全身または局所感染。
  • 骨盤MRIでの直腸周囲膿瘍の存在
  • -優性管腔活動性クローン病の存在、過去12か月からの最近の結腸内視鏡検査によって検証され、即時治療が必要
  • 直腸および/または肛門狭窄および/または活動性直腸炎、これが外科的処置の制限を意味する場合。
  • -次のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症：ペニシリン、ストレプトマイシン、ゲンタマイシン、アミノグリコシドを含むがこれらに限定されない抗生物質;ヒト血清アルブミン (HSA);ダルベッコ改変イーグル培地 (DMEM);ウシ由来の材料;局所麻酔薬またはガドリニウム (MRI コントラスト); -グルコン酸カルシウム、カオリンまたはクエン酸塩、エチレンオキシドを含むRD2 Ver.02の試薬および成分に対する既知の過敏症。
  • -MRIスキャンの禁忌（例えば、ペースメーカーの存在、人工股関節置換術、または重度の閉所恐怖症による）。
  • 既知の凝固の問題、異常な血小板レベル、またはヘパリンが静脈内投与されている場合。 クマジン、アスピリン、プラビックス（クロピドグレル）、エリキュースまたはプラダキサを服用している被験者は除外されません。
  • -外科的処置のリスクが高い患者、または次の検査室検査のいずれかが大幅に変更された患者：

血清クレアチニンレベル >1.5 正常上限 (ULN) 総ビリルビン >1.5 ULN (ギルバート症候群の病歴が記録されているために主に結合していない場合を除く) AST/ALT >3.0 ULN ヘモグロビン <10.0 g/dL 血小板 <150.0 x109/L アルブミン血症 < 3.0g/dL。

  • -研究手順を遵守したくない、または遵守できない患者。
  • -現在、またはこの臨床研究への登録前の12か月以内に受けた患者、任意の治験薬。
  • -研究への組み入れ時に瘻孔以外の理由で肛門周囲領域の手術が必要な被験者、またはそのような手術がこの領域で予見される人 治療後24週間。
  • 麻酔処置の禁忌。
  • -潰瘍性大腸炎と診断された被験者
  • -積極的な治療を受けている悪性腫瘍のある被験者
  • 直腸膣瘻
  • 骨盤放射線の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：治療アーム
被験者は瘻管の創面切除と内部開口部の縫合を受け、続いて a.水漏れテスト。 RD2 Ver.02 は手術室の瘻孔に適用されます。
デバイス：RD2 Ver.02
痔瘻の内部開口部のデブリードマンと縫合、およびセミフレキシブルカニューレを使用した瘻孔管へのRD2 Ver.02凝固血液の適用。
他の：生理食塩水
痔瘻の内部開口部の創面切除と縫合、および半柔軟なカニューレを使用した瘻孔管への生理食塩水の投与。
他の：コントロールアーム
被験者は瘻管の創面切除と内部開口部の縫合を受け、続いて a.水漏れテスト。 生理食塩水は、手術室で瘻管に適用されます。
他の：生理食塩水
痔瘻の内部開口部の創面切除と縫合、および半柔軟なカニューレを使用した瘻孔管への生理食塩水の投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RD2 Ver.02で治療した痔瘻の6ヵ月後の複合治癒率と対照との比較
時間枠：被験者あたり痔瘻治療後6か月
瘻孔の治癒は、盲検臨床評価者と MRI による確認の両方によって評価されます。 治癒の臨床評価は、肛門症状がまったくなく、瘻孔からの分泌物がなく、外部開口部が閉じていることと定義されます。 結果は中央盲検 MRI 評価によって確認されます。
被験者あたり痔瘻治療後6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RD2 Ver.02で治療した痔瘻における6か月までの直腸周囲感染症の発生率を対照と比較した。
時間枠：6ヵ月
痔瘻の感染評価
6ヵ月
RD2 Ver.02を対照と比較し、6ヶ月時点で臨床的に瘻孔が治癒した被験者における治療後12ヶ月時点での肛門瘻の臨床的再発を評価し、RD2 Ver.02アプリケーションの長期的有効性を検討する。
時間枠：12ヶ月
施術後12ヵ月時点の瘻孔再発について、盲検化された臨床評価者が評価
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RD2 Ver.02による治療を受けた患者における機器関連の有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
RD2 Ver.02治療群における有害事象（AE）の全体的な発生率と重症度
12ヶ月
RD2 Ver.02と対照群の有害事象発生率の比較
時間枠：12ヶ月
RD2 Ver.02と対照治療群のAEの比較
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RedDress Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月20日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月29日

最初の投稿 (実際)

2022年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月12日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD014

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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