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Une étude ouverte, randomisée et contrôlée, évaluant la sécurité de RD2 Ver.02 pour la prise en charge des fistules anales

12 novembre 2025 mis à jour par: RedDress Ltd.

Une étude prospective, multicentrique, ouverte et contrôlée randomisée, évaluant la sécurité de RD2 Ver.02, pour la prise en charge des fistules anales.

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité du RD2 ver.02 autologue par rapport à un contrôle pour la prise en charge des fistules anales transsphinctériennes et intersphinstériques.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Évaluer la sécurité de RD2 Ver.02 dans l'application de la fistule anale, par rapport au contrôle.

Taux de complications à 6 mois du traitement de la fistule anale avec RD2 Ver.02 par rapport au contrôle.

Taux de guérison combiné à 6 mois après le traitement de la fistule anale avec RD2 Ver.02 par rapport au contrôle Récidive de la fistule anale à 12 mois après le traitement Incidence de l'infection périrectale à 6 mois dans les fistules anales traitées avec RD2 Ver.02 par rapport au contrôle.

Les patients seront randomisés en 2 bras. Pour tous les patients, la fistule sera évaluée et débridée, puis l'ouverture interne de la fistule sera fermée par suture et un test de fuite d'eau sera effectué pour assurer l'étanchéité. Après le test de fuite d'eau, dans le bras de traitement, le propre sang coagulant du patient sera appliqué dans l'ensemble du trajet de la fistule, lui permettant de coaguler et de servir de matrice provisoire à l'intérieur du trajet de la fistule. Dans le bras de contrôle, une solution saline sera appliquée dans le tractus de la fistule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Recrutement
        • Sheba medical center
        • Contact:
          • Ilan Kent, MD
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Complété
        • Karen Zaghiyan, M.D
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giovanna Da Silva Southwick, MD
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Recrutement
        • Franciscan Health
        • Contact:
          • Emily Crawford
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
    • Rhode Island

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
  • - Le sujet a une fistule anale transsphinctérienne ou intersphinctérienne longue (> 1,5 cm), avec un séton en place depuis au moins 1 mois, jugé éligible pour une réparation primaire ou répétée de la fistule par lambeau d'avancement anorectal ou LIFT : Fistule antérieure, postérieure ou latérale, première ou récurrent, à n'importe quelle position circonférentielle, avec une ouverture externe.
  • Les sujets ne peuvent pas ou ne veulent pas recevoir des procédures chirurgicales invasives, un lambeau d'avancement anorectal ou une procédure LIFT, et optent pour une technique peu invasive de prise en charge de la fistule anale (c'est-à-dire débridement de la fistule et suture de l'ouverture interne).
  • Avant l'inscription, au cours des 3 mois précédents, le sujet doit subir une IRM pelvienne pour documenter la fistule intersphinctérienne ou transsphicntérique et l'absence d'abcès sous-jacent
  • Les sujets féminins capables de concevoir et tous les hommes capables d'insémination doivent utiliser une forme acceptable de contraception afin de participer à l'étude et pendant 6 mois suivant la procédure d'étude (les formes acceptables de contraception comprennent les préservatifs pour les hommes et les pilules contraceptives ou les DIU pour les femmes )

Critère d'exclusion:

  • Sujet ayant une espérance de vie inférieure à 24 mois.
  • Les sujets qui ont des troubles cognitifs et qui ont un mandataire médical ou ceux qui ont des troubles cognitifs et qui ne comprennent manifestement pas le contenu du formulaire de consentement éclairé.
  • Impossible de prélever du sang dans la quantité requise (jusqu'à 15 ml).
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent actuellement.
  • Le sujet reçoit actuellement (c'est-à-dire au cours des 30 derniers jours) ou doit recevoir des stéroïdes systémiques (plus de 10 mg par jour).
  • Fistules multiples, confirmées par IRM pelvienne
  • Fistule courte qui, de l'avis du chirurgien, se prête à la fistulotomie
  • Infection active, y compris infection périanale, et/ou toute infection systémique ou locale active.
  • Présence d'un abcès périrectal à l'IRM pelvienne
  • Présence d'une maladie de Crohn active luminale dominante, validée par une coloscopie récente des 12 mois précédents, nécessitant un traitement immédiat
  • Sténose rectale et/ou anale et/ou proctite active, si cela signifie une limitation pour toute intervention chirurgicale.
  • Allergies ou hypersensibilité connues à l'un des éléments suivants : antibiotiques, y compris, mais sans s'y limiter, la pénicilline, la streptomycine, la gentamicine, les aminoglycosides ; albumine sérique humaine (HSA); Milieu d'Eagle modifié de Dulbecco (DMEM); matières d'origine bovine; anesthésiques locaux ou gadolinium (contraste IRM); Hypersensibilité connue aux réactifs et aux composants de RD2 Ver.02, y compris le gluconate de calcium, le kaolin ou le citrate et l'oxyde d'éthylène.
  • Contre-indication à l'IRM (par exemple, en raison de la présence de stimulateurs cardiaques, d'arthroplasties de la hanche ou d'une claustrophobie sévère).
  • Problèmes de coagulation connus, taux de thrombocytes anormal ou si l'héparine est administrée par voie intraveineuse. Les sujets qui prennent du Coumadin, de l'Aspirine, du Plavix (Clopidogrel), de l'Eliquis ou du Pradaxa ne seront pas exclus.
  • Patients présentant un risque accru d'intervention chirurgicale ou de modification majeure de l'un des tests de laboratoire suivants :

Taux de créatinine sérique > 1,5 limite supérieure de la normalité (LSN) Bilirubine totale > 1,5 LSN (sauf si principalement non conjuguée en raison d'antécédents documentés de syndrome de Gilbert) AST/ ALT > 3,0 LSN Hémoglobine < 10,0 g/dL Plaquettes < 150,0 x 109/L Albuminémie < 3,0 g/dl.

  • Les patients qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas se conformer aux procédures de l'étude.
  • Patients recevant actuellement ou ayant reçu dans les 12 mois précédant l'inscription à cette étude clinique, tout médicament expérimental.
  • Sujets nécessitant une intervention chirurgicale dans la région périanale pour des raisons autres que les fistules au moment de l'inclusion dans l'étude, ou pour lesquels une telle intervention chirurgicale est prévue dans cette région dans les 24 semaines suivant l'administration du traitement.
  • Contre-indication à la procédure anesthésique.
  • Sujet avec un diagnostic de colite ulcéreuse
  • Sujet atteint de malignité, sous traitement actif
  • Fistule rectovaginale
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de traitement
Les sujets subiront un débridement du tractus de la fistule et une suture de l'ouverture interne, suivis de a. essai de fuite d'eau. RD2 Ver.02 sera appliqué au trajet de la fistule dans la salle d'opération.
Dispositif: RD2 version 02
Débridement et suture de l'ouverture interne de la fistule anale et application de sang coagulant RD2 Ver.02 dans le trajet de la fistule avec une canule semi-flexible.
Autre: Saline
Débridement et suture de l'ouverture interne de la fistule anale et administration de solution saline dans le trajet de la fistule avec une canule semi-flexible.
Autre: Bras de commande
Les sujets subiront un débridement du tractus de la fistule et une suture de l'ouverture interne, suivis de a. essai de fuite d'eau. Une solution saline sera appliquée sur le trajet de la fistule dans la salle d'opération.
Autre: Saline
Débridement et suture de l'ouverture interne de la fistule anale et administration de solution saline dans le trajet de la fistule avec une canule semi-flexible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison combiné à 6 mois des fistules anales traitées avec RD2 Ver.02 par rapport au contrôle
Délai: 6 mois après le traitement de la fistule anale par sujet
La cicatrisation de la fistule sera évaluée à la fois par un évaluateur clinique en aveugle et par confirmation par IRM. L’évaluation clinique de la guérison est définie par l’absence de tout symptôme anal, sans écoulement de la fistule et avec une ouverture externe fermée. Les résultats seront confirmés par une évaluation IRM centrale en aveugle.
6 mois après le traitement de la fistule anale par sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection périrectale à 6 mois dans les fistules anales traitées avec RD2 Ver.02 par rapport au contrôle.
Délai: 6 mois
Évaluation de l'infection de la fistule anale
6 mois
Récidive clinique de la fistule anale à 12 mois post-traitement chez les sujets présentant une fistule cliniquement guérie à 6 mois, traités avec RD2 Ver. 02 par rapport au groupe témoin, pour évaluer l'efficacité à long terme de l'application RD2 Ver.02.
Délai: 12 mois
Évalué par l'évaluateur clinique en aveugle pour la récidive de fistule 12 mois après l'intervention
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au dispositif chez les patients traités par RD2 Ver.02
Délai: 12 mois
Incidence globale et gravité des événements indésirables (EI) dans le groupe de traitement RD2 Ver.02
12 mois
Incidence des événements indésirables comparée entre RD2 Ver.02 et les bras témoins
Délai: 12 mois
Comparaison des EI entre RD2 Ver.02 et les groupes de traitement témoins
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RedDress Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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