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Um estudo aberto, randomizado e controlado, avaliando a segurança do RD2 Ver.02 para o tratamento de fístulas anais

12 de novembro de 2025 atualizado por: RedDress Ltd.

Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado, avaliando a segurança do RD2 Ver.02, para o tratamento de fístulas anais.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança do RD2 Ver.02 autólogo em comparação com um controle para o gerenciamento de fístulas anais transesfincterianas e interesfincterianas.

As principais questões que pretende responder são:

Avalie a segurança do RD2 Ver.02 na aplicação de fístula anal, em comparação com o controle.

Taxa de complicação em 6 meses de tratamento de fístula anal com RD2 Ver.02 em comparação com o controle.

Taxa de cura combinada em 6 meses após o tratamento de fístula anal com RD2 Ver.02 em comparação com o controle Recorrência de fístula anal em 12 meses após o tratamento Incidência de infecção perirretal em 6 meses em fístulas anais tratadas com RD2 Ver.02 em comparação com o controle.

Os pacientes serão randomizados em 2 braços. Para todos os pacientes, a fístula será avaliada e desbridada e, em seguida, a abertura interna da fístula será fechada com sutura e um teste de vazamento de água será realizado para garantir o selamento. Após o teste de vazamento de água, no braço de tratamento, o sangue coagulado do próprio paciente será aplicado em todo o trato da fístula, permitindo que ele coagule e sirva como uma matriz provisória dentro do trato da fístula. No braço de controle, a solução salina será aplicada no trato da fístula.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Concluído
        • Karen Zaghiyan, M.D
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giovanna Da Silva Southwick, MD
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Recrutamento
        • Franciscan Health
        • Contato:
          • Emily Crawford
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    • Rhode Island
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Recrutamento
        • Sheba medical center
        • Contato:
          • Ilan Kent, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem ≥18 anos de idade
  • O indivíduo tem uma fístula anal transesfincteriana ou interesfincteriana longa (>1,5 cm), com um seton no local por no mínimo 1 mês, considerado elegível para reparo primário ou repetido de fístula por retalho de avanço anorretal ou LIFT: Fístula anterior, posterior ou lateral, primeiro ou recorrente, em qualquer posição circunferencialmente, com uma abertura externa.
  • Os indivíduos não podem ou não querem receber procedimentos cirúrgicos invasivos, retalho de avanço anorretal ou procedimento LIFT e estão optando pela técnica minimamente invasiva de gerenciamento de fístula anal (ou seja, desbridamento do trato da fístula e sutura da abertura interna).
  • Antes da inscrição, durante os 3 meses anteriores, o sujeito deve passar por uma ressonância magnética pélvica para documentar fístula interesfincteriana ou transesfincteriana e ausência de abscesso subjacente
  • Indivíduos do sexo feminino capazes de conceber e todos os homens capazes de inseminação devem usar uma forma aceitável de contracepção para participar do estudo e por 6 meses após o procedimento do estudo (formas aceitáveis ​​de contracepção incluem preservativos para homens e pílulas anticoncepcionais ou DIUs para mulheres )

Critério de exclusão:

  • Sujeito que tem uma expectativa de vida inferior a 24 meses.
  • Indivíduos com deficiência cognitiva e que tenham procurador de saúde ou com deficiência cognitiva e claramente não compreendam o conteúdo do termo de consentimento informado.
  • Não é possível retirar sangue na quantidade necessária (até 15 mL).
  • Mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
  • O sujeito está recebendo atualmente (ou seja, nos últimos 30 dias) ou programado para receber esteróides sistêmicos (mais de 10 mg por dia).
  • Múltiplos tratos de fístula, conforme confirmado na ressonância magnética pélvica
  • Trato de fístula curto que, na opinião do cirurgião, é passível de fistulotomia
  • Infecção ativa, incluindo infecção perianal e/ou qualquer infecção sistêmica ou local ativa.
  • Presença de abscesso perirretal na RM pélvica
  • Presença de doença de Crohn ativa luminal dominante, validada por colonoscopia recente dos últimos 12 meses, requerendo terapia imediata
  • Estenose retal e/ou anal e/ou proctite ativa, se isso significar limitação para algum procedimento cirúrgico.
  • Alergias conhecidas ou hipersensibilidade a qualquer um dos seguintes: antibióticos, incluindo, entre outros, penicilina, estreptomicina, gentamicina, aminoglicosídeos; Albumina de Soro Humano (HSA); meio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM); materiais de origem bovina; anestésicos locais ou gadolínio (contraste de ressonância magnética); Hipersensibilidade conhecida a reagentes e componentes de RD2 Ver.02 incluindo gluconato de cálcio, caulim ou citrato e óxido de etileno.
  • Contra-indicação ao exame de ressonância magnética (por exemplo, devido à presença de marcapassos, próteses de quadril ou claustrofobia grave).
  • Problemas de coagulação conhecidos, nível anormal de trombócitos ou se heparina for administrada por via intravenosa. Indivíduos que estejam tomando Coumadin, Aspirina, Plavix (Clopidogrel), Eliquis ou Pradaxa não serão excluídos.
  • Pacientes com risco aumentado para o procedimento cirúrgico ou alteração importante de qualquer um dos seguintes exames laboratoriais:

Níveis séricos de creatinina >1,5 limite superior da normalidade (LSN) Bilirrubina total >1,5 LSN (a menos que predominantemente não conjugada devido a histórico documentado da síndrome de Gilbert) AST/ALT >3,0 LSN Hemoglobina <10,0 g/dL Plaquetas <150,0 x109/L Albuminemia < 3,0 g/dL.

  • Pacientes que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos do estudo.
  • Pacientes atualmente recebendo ou tendo recebido dentro de 12 meses antes da inscrição neste estudo clínico, qualquer medicamento experimental.
  • Sujeitos que necessitem de cirurgia na região perianal por outros motivos que não fístulas no momento da inclusão no estudo, ou para os quais tal cirurgia esteja prevista nesta região nas 24 semanas após a administração do tratamento.
  • Contraindicação ao procedimento anestésico.
  • Indivíduo com diagnóstico de Colite Ulcerosa
  • Indivíduo com malignidade, em tratamento ativo
  • Fístula retovaginal
  • História de radiação pélvica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de tratamento
Os indivíduos serão submetidos a desbridamento do trajeto da fístula e sutura da abertura interna, seguido de a. teste de vazamento de água. RD2 Ver.02 será aplicado ao trajeto da fístula na sala de cirurgia.
Dispositivo: RD2 Ver.02
Desbridamento e sutura da abertura interna da fístula anal e aplicação de sangue coagulante RD2 Ver.02 no trajeto da fístula com cânula semiflexível.
Outro: Salina
Desbridamento e sutura da abertura interna da fístula anal e administração de solução salina no trajeto da fístula com cânula semiflexível.
Outro: Braço de controle
Os indivíduos serão submetidos a desbridamento do trajeto da fístula e sutura da abertura interna, seguido de a. teste de vazamento de água. A solução salina será aplicada ao trato da fístula na sala de cirurgia.
Outro: Salina
Desbridamento e sutura da abertura interna da fístula anal e administração de solução salina no trajeto da fístula com cânula semiflexível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura combinada em 6 meses de fístulas anais tratadas com RD2 Ver.02 em comparação com controle
Prazo: 6 meses após o tratamento da fístula anal por sujeito
A cicatrização da fístula será avaliada por um avaliador clínico cego e confirmada por ressonância magnética. A avaliação clínica de cura é definida como ausência de qualquer sintoma anal, sem secreção da fístula e abertura externa fechada. Os resultados serão confirmados por avaliação central cega de ressonância magnética.
6 meses após o tratamento da fístula anal por sujeito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção perirretal em 6 meses em fístulas anais tratadas com RD2 Ver.02 em comparação com controle.
Prazo: 6 meses
Avaliação de infecção da fístula anal
6 meses
Recorrência clínica da fístula anal aos 12 meses após o tratamento em doentes com fístula clinicamente curada aos 6 meses, tratados com RD2 Ver. 02 em comparação com o controlo, para avaliar a eficácia a longo prazo da Aplicação RD2 Ver.02.
Prazo: 12 meses
Avaliado pelo avaliador clínico cego para recidiva da fístula 12 meses após o procedimento
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo em pacientes tratados com RD2 Ver.02
Prazo: 12 meses
Incidência geral e gravidade de eventos adversos (EAs) no grupo de tratamento RD2 Ver.02
12 meses
Incidência de eventos adversos comparada entre RD2 Ver.02 e braços de controle
Prazo: 12 meses
Comparação dos EAs entre RD2 Ver.02 e grupos de tratamento de controle
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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RedDress Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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