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Uno studio in aperto, randomizzato e controllato, che valuta la sicurezza di RD2 Ver.02 per la gestione delle fistole anali

12 novembre 2025 aggiornato da: RedDress Ltd.

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, controllato randomizzato, che valuta la sicurezza di RD2 Ver.02, per la gestione delle fistole anali.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza di RD2 Ver.02 autologo rispetto a un controllo per la gestione delle fistole anali transfinteriche e interfinteriche.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

Valutare la sicurezza di RD2 Ver.02 nell'applicazione della fistola anale, rispetto al controllo.

Tasso di complicanze entro 6 mesi di trattamento della fistola anale con RD2 Ver.02 rispetto al controllo.

Tasso di guarigione combinato a 6 mesi dopo il trattamento della fistola anale con RD2 Ver.02 rispetto al controllo Ricorrenza della fistola anale a 12 mesi dopo il trattamento Incidenza di infezione perirettale entro 6 mesi nelle fistole anali trattate con RD2 Ver.02 rispetto al controllo.

I pazienti saranno randomizzati in 2 bracci. Per tutti i pazienti la fistola verrà valutata e sbrigliata, quindi l'apertura interna della fistola verrà chiusa con sutura e verrà eseguito un test di perdita d'acqua per garantire la tenuta. Dopo il test di perdita d'acqua, nel braccio di trattamento, il sangue coagulante del paziente verrà applicato all'intero tratto della fistola, permettendogli di coagularsi e fungere da matrice provvisoria all'interno del tratto della fistola. Nel braccio di controllo, la soluzione salina verrà applicata nel tratto della fistola.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contatto:
          • Ilan Kent, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Completato
        • Karen Zaghiyan, M.D
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giovanna Da Silva Southwick, MD
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Reclutamento
        • Franciscan Health
        • Contatto:
          • Emily Crawford
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    • Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥18 anni di età
  • Il soggetto ha una fistola anale intersfinterica transfinterica o lunga (>1,5 cm), con un setone in situ per un minimo di 1 mese, ritenuto idoneo per la riparazione primaria o ripetuta della fistola mediante lembo di avanzamento anorettale o LIFT: fistola anteriore, posteriore o laterale, prima o ricorrenti, in qualsiasi posizione circonferenzialmente, con un'apertura esterna.
  • I soggetti non sono in grado o non vogliono ricevere procedure chirurgiche invasive, lembo di avanzamento anorettale o procedura LIFT e stanno optando per una tecnica minimamente invasiva di gestione della fistola anale (ad esempio, sbrigliamento del tratto della fistola e sutura dell'apertura interna).
  • Prima dell'arruolamento, durante i 3 mesi precedenti il ​​soggetto deve sottoporsi a una risonanza magnetica pelvica per documentare la fistola intersfinterica o transfinterica e l'assenza di ascesso sottostante
  • Le donne in grado di concepire e tutti i maschi in grado di inseminare devono utilizzare una forma accettabile di contraccezione per partecipare allo studio e per 6 mesi dopo la procedura dello studio (le forme accettabili di contraccezione includono i preservativi per i maschi e le pillole contraccettive o IUD per le donne )

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi.
  • Soggetti con deficit cognitivo e muniti di delega sanitaria o soggetti con deficit cognitivo che palesemente non comprendono il contenuto del modulo di consenso informato.
  • Impossibile prelevare il sangue nella quantità richiesta (fino a 15 ml).
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo (vale a dire, negli ultimi 30 giorni) o è programmato per ricevere steroidi sistemici (più di 10 mg al giorno).
  • Tratti multipli di fistola, come confermato dalla risonanza magnetica pelvica
  • Corto tratto di fistola che a giudizio del chirurgo è suscettibile di fistulotomia
  • Infezione attiva inclusa infezione perianale e/o qualsiasi infezione sistemica o locale attiva.
  • Presenza di un ascesso perirettale alla risonanza magnetica pelvica
  • Presenza di morbo di Crohn attivo luminale dominante, convalidato da colonscopia recente dei 12 mesi precedenti, che richiede una terapia immediata
  • Stenosi rettale e/o anale e/o proctite attiva, se ciò comporta una limitazione per qualsiasi procedura chirurgica.
  • Allergie note o ipersensibilità a uno qualsiasi dei seguenti: antibiotici inclusi ma non limitati a penicillina, streptomicina, gentamicina, aminoglicosidi; Albumina Sierica Umana (HSA); Mezzo di aquila modificato Dulbecco (DMEM); materiali di origine bovina; anestetici locali o gadolinio (contrasto MRI); Ipersensibilità nota ai reagenti e ai componenti di RD2 Ver.02 inclusi gluconato di calcio, caolino o citrato e ossido di etilene.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, a causa della presenza di pacemaker, protesi d'anca o grave claustrofobia).
  • Problemi noti di coagulazione, livello anormale di trombociti o se l'eparina viene somministrata per via endovenosa. I soggetti che stanno assumendo Coumadin, Aspirin, Plavix (Clopidogrel), Eliquis o Pradaxa non saranno esclusi.
  • Pazienti con aumentato rischio per la procedura chirurgica o alterazione importante di uno qualsiasi dei seguenti test di laboratorio:

Livelli sierici di creatinina >1,5 limite superiore di normalità (ULN) Bilirubina totale >1,5 ULN (a meno che non sia prevalentemente non coniugata a causa di una storia documentata di sindrome di Gilbert) AST/ALT >3,0 ULN Emoglobina <10,0 g/dL Piastrine <150,0 x109/L Albuminemia < 3,0 g/dl.

  • Pazienti che non desiderano o non possono rispettare le procedure dello studio.
  • Pazienti che attualmente ricevono o hanno ricevuto nei 12 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio clinico, qualsiasi farmaco sperimentale.
  • Soggetti che necessitano di intervento chirurgico nella regione perianale per motivi diversi dalle fistole al momento dell'inclusione nello studio, o per i quali tale intervento è previsto in tale regione nelle 24 settimane successive alla somministrazione del trattamento.
  • Controindicazione alla procedura anestetica.
  • Soggetto con diagnosi di colite ulcerosa
  • Soggetto con tumore maligno, sottoposto a trattamento attivo
  • Fistola rettovaginale
  • Storia di radiazioni pelviche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di trattamento
I soggetti saranno sottoposti a sbrigliamento del tratto della fistola e sutura dell'apertura interna, seguiti da a. prova di tenuta dell'acqua. RD2 Ver.02 verrà applicato al tratto della fistola in sala operatoria.
Dispositivo: RD2 Ver.02
Sbrigliamento e sutura dell'apertura interna della fistola anale e applicazione di sangue coagulante RD2 Ver.02 nel tratto della fistola con una cannula semiflessibile.
Altro: Salino
Sbrigliamento e sutura dell'apertura interna della fistola anale e somministrazione di soluzione salina nel tratto della fistola con una cannula semiflessibile.
Altro: Braccio di controllo
I soggetti saranno sottoposti a sbrigliamento del tratto della fistola e sutura dell'apertura interna, seguiti da a. prova di tenuta dell'acqua. La soluzione salina verrà applicata al tratto della fistola in sala operatoria.
Altro: Salino
Sbrigliamento e sutura dell'apertura interna della fistola anale e somministrazione di soluzione salina nel tratto della fistola con una cannula semiflessibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione combinato a 6 mesi di fistole anali trattate con RD2 Ver.02 rispetto al controllo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento della fistola anale per soggetto
La guarigione della fistola sarà valutata sia da un valutatore clinico in cieco sia dalla conferma mediante risonanza magnetica. La valutazione clinica della guarigione è definita come l'assenza di qualsiasi sintomo anale, senza secrezione dalla fistola e con un'apertura esterna chiusa. I risultati saranno confermati dalla valutazione MRI in cieco centrale.
6 mesi dopo il trattamento della fistola anale per soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione perirettale entro 6 mesi nelle fistole anali trattate con RD2 Ver.02 rispetto al controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'infezione della fistola anale
6 mesi
Recidiva clinica della fistola anale a 12 mesi dal trattamento in soggetti con fistola clinicamente guarita a 6 mesi, trattati con RD2 Ver. 02 rispetto al controllo, per valutare l'efficacia a lungo termine dell'Applicazione RD2 Ver.02.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato dall'esaminatore clinico in cieco per la recidiva della fistola a 12 mesi dalla procedura
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo nei pazienti trattati con RD2 Ver.02
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza e gravità complessive degli eventi avversi (EA) nel gruppo di trattamento RD2 Ver.02
12 mesi
Incidenza di eventi avversi rispetto tra RD2 Ver.02 e bracci di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto degli eventi avversi tra RD2 Ver.02 e gruppi di trattamento di controllo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RedDress Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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