항문 누공 관리를 위한 RD2 Ver.02의 안전성을 평가하는 개방형 무작위 통제 연구

포함 기준:

• 피험자는 만 18세 이상입니다.
• 피험자는 최소 1개월 동안 고정된 경괄약근 또는 긴 괄약근 간 항문 누공(>1.5 cm)을 가지고 있으며, 항문직장 전진 피판 또는 LIFT에 의한 일차 또는 반복 누공 수리에 적합한 것으로 간주됩니다: 전방, 후방 또는 측면 누공, 먼저 또는 하나의 외부 개구부와 함께 원주 방향의 임의의 위치에서 반복됩니다.
• 피험자는 침습적 수술 절차, 항문직장 전진 피판 또는 LIFT 절차를 받을 수 없거나 받기를 원하지 않으며, 항문 누공 관리의 최소 침습 기술(즉, 누공 조직 조직 제거 및 내부 개구 봉합)을 선택합니다.
• 등록 전, 이전 3개월 동안 피험자는 골반 MRI를 통해 괄약근간 또는 괄약근 누공 및 기저 농양의 부재를 기록해야 합니다.
• 임신이 가능한 여성 피험자 및 수정이 가능한 모든 남성은 연구에 참여하기 위해 그리고 연구 절차 후 6개월 동안 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다(허용되는 형태의 피임에는 남성의 경우 콘돔, 여성의 경우 피임약 또는 IUD가 포함됨). )

제외 기준:

• 기대 수명이 24개월 미만인 피험자.
• 인지 장애가 있고 의료 대리인이 있는 피험자 또는 인지 장애가 있고 사전 동의서의 내용을 명확하게 이해하지 못하는 피험자.
• 필요한 양(최대 15mL)의 채혈을 할 수 없습니다.
• 임신 중이거나 현재 수유 중인 여성.
• 피험자는 현재(즉, 지난 30일 이내) 전신 스테로이드(하루 10mg 이상)를 받고 있거나 받을 예정입니다.
• 골반 MRI에서 확인된 다중 누관
• 외과 의사의 의견으로는 누관 절개가 가능한 짧은 누관
• 항문 주위 감염을 포함한 활동성 감염 및/또는 활동성 전신 또는 국소 감염.
• 골반 MRI에서 직장주위 농양의 존재
• 직전 12개월 동안의 최근 대장내시경으로 확인된 우성 내강 활동성 크론병의 존재, 즉각적인 치료 필요
• 직장 및/또는 항문 협착증 및/또는 활동성 직장염(이것이 외과적 절차에 대한 제한을 의미하는 경우).
• 다음 중 하나에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증: 페니실린, 스트렙토마이신, 겐타마이신, 아미노글리코사이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 항생제 인간 혈청 알부민(HSA); Dulbecco Modified Eagle's Medium(DMEM); 소 기원 재료; 국소 마취제 또는 가돌리늄(MRI 조영제); 칼슘 글루코네이트, 카올린 또는 구연산염 및 에틸렌 옥사이드를 포함하는 RD2 Ver.02의 시약 및 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
• MRI 스캔에 대한 금기(예: 심박 조율기, 고관절 교체 또는 심한 밀실 공포증이 있는 경우).
• 알려진 응고 문제, 비정상적인 혈소판 수치 또는 헤파린을 정맥 주사하는 경우. 쿠마딘, 아스피린, 플라빅스(클로피도그렐), 엘리퀴스 또는 프라닥사를 복용 중인 피험자는 제외되지 않습니다.
• 수술 절차 또는 다음 실험실 테스트의 주요 변경에 대한 위험이 증가한 환자:

혈청 크레아티닌 수치 >1.5 정상 상한(ULN) 총 빌리루빈 >1.5 ULN(길버트 증후군의 문서화된 병력으로 인해 주로 비결합되지 않는 한) AST/ALT >3.0 ULN 헤모글로빈 <10.0g/dL 혈소판 <150.0 x109/L 알부민혈증 < 3.0g/dL.

• 연구 절차를 따르기를 원하지 않거나 따를 수 없는 환자.
• 이 임상 연구에 등록하기 전 12개월 이내에 현재 받고 있거나 받은 적이 있는 환자.
• 연구에 포함된 시점에 누공 이외의 이유로 항문주위 부위에 수술이 필요하거나 치료 투여 후 24주 이내에 항문주위 부위에 수술이 예상되는 피험자.
• 마취 절차에 대한 금기.
• 궤양성 대장염 진단을 받은 피험자
• 적극적인 치료를 받고 있는 악성 대상자
• 직장 질 누공
• 골반 방사선의 역사