Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka arvioi RD2 Ver.02:n turvallisuutta peräaukon fistelien hoitoon

keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: RedDress Ltd.

Tuleva, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka arvioi RD2 Ver.02:n turvallisuutta, peräaukon fistelien hoitoon.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisen RD2 Ver.02:n turvallisuutta verrattuna kontrolliin transsfinkteristen ja intersfinsteeristen peräaukon fisteleiden hoidossa.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Arvioi RD2 Ver.02:n turvallisuus peräaukon fistelissä verrattuna kontrolliin.

Komplikaatioiden määrä 6 kuukauden peräaukon fistelihoidossa RD2 Ver.02:lla verrattuna kontrolliin.

Yhdistetty paranemisnopeus 6 kuukauden kuluttua peräaukon fisteleistä RD2 Ver.02 -hoidon jälkeen verrattuna kontrolliin Anaalifistelin uusiutuminen 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen Perirektaalisen infektion ilmaantuvuus 6 kuukaudella RD2 Ver.02:lla hoidetuissa peräaukon fistelissä verrattuna kontrolliin.

Potilaat satunnaistetaan 2 haaraan. Kaikille potilaille fisteli arvioidaan ja poistetaan, minkä jälkeen fistelin sisäinen aukko suljetaan ompeleella ja tehdään vesivuototesti tiivistyksen varmistamiseksi. Vesivuototestin jälkeen Hoitohaarassa potilaan omaa koaguloivaa verta levitetään koko fistelikanavaan, jolloin se hyytyy ja toimii väliaikaisena matriisina fistelikanavan sisällä. Kontrollihaarassa suolaliuosta levitetään fistelikanavaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrytointi
        • Sheba medical center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ilan Kent, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Valmis
        • Karen Zaghiyan, M.D
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giovanna Da Silva Southwick, MD
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Rekrytointi
        • Franciscan Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily Crawford
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
    • Rhode Island

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on ≥18-vuotias
  • Tutkittavalla on transsfinkteerinen tai pitkä intersfinkteerinen peräaukon fisteli (> 1,5 cm), jossa seton on paikoillaan vähintään 1 kuukauden ajan, ja sen katsotaan olevan kelvollinen primaariseen tai toistuvaan fistelikorjaukseen peräaukon etenemisläpän tai LIFT:n avulla: etu-, taka- tai lateraalinen fisteli, ensin tai toistuva, missä tahansa kehän asennossa, yhdellä ulkoisella aukolla.
  • Potilaat eivät pysty tai halua saada invasiivisia kirurgisia toimenpiteitä, peräaukon etenemisläppä tai LIFT-menettelyä, ja hän valitsee minimaalisesti invasiivisen peräaukon fistelin hoitotekniikan (eli fistelikanavan puhdistamisen ja sisäisen aukon ompelemisen).
  • Ennen ilmoittautumista koehenkilölle on edeltävien 3 kuukauden aikana tehtävä lantion magneettikuvaus intersfinkteerisen tai transsfinkterisen fistelin ja taustalla olevan paisen puuttumisen dokumentoimiseksi
  • Naispuolisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja kaikkien miesten, jotka kykenevät siementämään, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää osallistuakseen tutkimukseen ja 6 kuukauden ajan tutkimustoimenpiteen jälkeen (hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat miesten kondomit ja naisille ehkäisypillerit tai kierukka )

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jonka elinajanodote on alle 24 kuukautta.
  • Kognitiivisesti heikentyneet ja terveydenhuollon välityshenkilöt tai henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet eivätkä selvästikään ymmärrä tietoisen suostumuslomakkeen sisältöä.
  • Ei voi ottaa verta vaadittua määrää (enintään 15 ml).
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan.
  • Koehenkilö saa parhaillaan (eli viimeisten 30 päivän aikana) tai on määrä saada systeemisiä steroideja (yli 10 mg päivässä).
  • Useita fisteleitä, kuten lantion magneettikuvauksessa varmistettu
  • Lyhyt fistelitie, jotka kirurgin mielestä ovat fistulotomia
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien perianaalinen infektio, ja/tai mikä tahansa aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio.
  • Perirektaalinen paise lantion magneettikuvauksessa
  • Dominoivan luminaalisen aktiivisen Crohnin taudin esiintyminen, validoitu viimeaikaisella kolonoskopialla edeltäneiden 12 kuukauden ajalta ja vaatii välitöntä hoitoa
  • Peräsuolen ja/tai peräaukon ahtauma ja/tai aktiivinen proktiitti, jos tämä rajoittaa leikkausta.
  • Tunnetut allergiat tai yliherkkyys jollekin seuraavista: antibiootit mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, penisilliini, streptomysiini, gentamysiini, aminoglykosidit; ihmisen seerumialbumiini (HSA); Dulbecco Modified Eagle's Medium (DMEM); nautaperäiset materiaalit; paikallispuudutteet tai gadolinium (MRI-kontrasti); Tunnettu yliherkkyys RD2 Ver.02:n reagensseille ja komponenteille mukaan lukien kalsiumglukonaatti, kaoliini tai sitraatti ja etyleenioksidi.
  • MRI-kuvauksen vasta-aihe (esim. sydämentahdistimen, lonkkaproteesin tai vakavan klaustrofobian vuoksi).
  • Tunnetut hyytymisongelmat, epänormaali trombosyyttitaso tai jos hepariinia annetaan suonensisäisesti. Koehenkilöitä, jotka käyttävät Coumadinia, Aspiriinia, Plavixia (Clopidogrel), Eliquisiä tai Pradaxaa, ei suljeta pois.
  • Potilaat, joilla on suurentunut riski kirurgiseen toimenpiteeseen tai merkittävään muutoksiin seuraavissa laboratoriokokeissa:

Seerumin kreatiniiniarvot > 1,5 normaalin yläraja (ULN) Kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN (ellei se ole pääosin konjugoitumaton Gilbertin oireyhtymän dokumentoidun historian vuoksi) AST/ALAT > 3,0 ULN Hemoglobiini <10,0 g/dl Verihiutaleet <150,0 x109 </L 3,0 g/dl.

  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä tai ovat saaneet 12 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen mitä tahansa tutkimuslääkettä.
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat leikkausta perianaalialueella muista syistä kuin fisteleistä tutkimukseen sisällyttämishetkellä tai joille tällainen leikkaus on suunniteltu tälle alueelle 24 viikon aikana hoidon antamisesta.
  • Anestesiatoimenpiteen vasta-aihe.
  • Kohde, jolla on diagnoosi haavainen paksusuolentulehdus
  • Kohde, jolla on pahanlaatuinen kasvain, aktiivisessa hoidossa
  • Peräsuolen fistula
  • Lantion säteilyn historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitovarsi
Koehenkilöille suoritetaan fistelikanavan puhdistus ja sisäisen aukon ompeleminen, minkä jälkeen a. vesivuototesti. RD2 Ver.02 levitetään fistelikanavaan leikkaussalissa.
Laite: RD2 Ver.02
Anaalifistelin sisäisen aukon puhdistaminen ja ompeleminen ja RD2 Ver.02 koaguloivan veren levitys fistelikanavaan puolijoustavalla kanyylillä.
Muut: Suolaliuos
Anaalifistelin sisäisen aukon puhdistaminen ja ompeleminen sekä Suolaliuoksen antaminen fistelikanavaan puolijoustavalla kanyylillä.
Muut: Ohjausvarsi
Koehenkilöille suoritetaan fistelikanavan puhdistus ja sisäisen aukon ompeleminen, minkä jälkeen a. vesivuototesti. Suolaliuosta levitetään fistelikanavaan leikkaussalissa.
Muut: Suolaliuos
Anaalifistelin sisäisen aukon puhdistaminen ja ompeleminen sekä Suolaliuoksen antaminen fistelikanavaan puolijoustavalla kanyylillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RD2 Ver.02:lla käsiteltyjen peräaukon fistulien yhdistetty paranemisnopeus 6 kuukauden kohdalla kontrolliin verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta peräaukon fistelihoidon jälkeen henkilöä kohden
Fistelin paranemisen arvioi sekä sokkoutunut kliininen arvioija että varmistus magneettikuvauksella. Paranevan kliinisen arvion mukaan peräaukon oireet puuttuvat, fistelistä ei ole vuotoa ja ulkoinen aukko on suljettu. Tulokset vahvistetaan keskussokkoutetulla magneettikuvauksella.
6 kuukautta peräaukon fistelihoidon jälkeen henkilöä kohden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perirektaalisen infektion ilmaantuvuus 6 kuukaudella RD2 Ver.02:lla hoidetuissa peräaukon fisteleissä verrattuna kontrolliin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Anaalifistelin infektion arviointi
6 kuukautta
Kliininen peräpukamarekurenssi 12 kuukautta hoidon jälkeen potilailla, joilla on kliinisesti parantunut peräpukama 6 kuukauden kohdalla, hoidettuna RD2 Versio 02:lla verrattuna kontrolliryhmään, arvioidaakseen RD2 Versio 02 -sovelluksen pitkäaikaista tehokkuutta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu sokean kliinisen arvioijan toimesta fistulan toistumisen osalta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus potilailla, joita hoidettiin RD2 Ver.02:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten (AE) yleinen ilmaantuvuus ja vakavuus RD2 Ver.02 -hoitoryhmässä
12 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus verrattuna RD2 Ver.02:n ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AE-tapausten vertailu RD2 Ver.02:n ja kontrollihoitoryhmien välillä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RedDress Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa