Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen etikett, randomiserad kontrollerad studie, utvärdering av säkerheten för RD2 Ver.02 för hantering av anala fistlar

12 november 2025 uppdaterad av: RedDress Ltd.

En prospektiv, multicenter, öppen etikett, randomiserad kontrollerad studie, utvärdering av säkerheten för RD2 Ver.02, för hantering av anala fistlar.

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten för autolog RD2 Ver.02 jämfört med en kontroll för att hantera transsfinkteriska och intersfinsteriska anala fistlar.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Bedöm säkerheten för RD2 Ver.02 vid analfistelapplicering, jämfört med kontroll.

Komplikationsfrekvens med 6 månaders anal fistelbehandling med RD2 Ver.02 jämfört med kontroll.

Kombinerad läkningshastighet 6 månader efter anal fistelbehandling med RD2 Ver.02 jämfört med kontroll Återfall av anal fistel 12 månader efter behandling Incidensen av perirektal infektion med 6 månader i analfistel behandlade med RD2 Ver.02 jämfört med kontroll.

Patienterna kommer att randomiseras i två armar. För alla patienter kommer fisteln att utvärderas och debrideras, och sedan kommer den inre fistelöppningen att suturstängas och ett vattenläckagetest kommer att utföras för att säkerställa tätning. Efter vattenläckagetestet, I behandlingsarmen kommer patientens eget koagulerande blod att appliceras i hela fistelkanalen, vilket gör att det kan koagulera och fungera som en provisorisk matris inuti fistelkanalen. I kontrollarmen kommer saltlösning att appliceras i fistelkanalen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Avslutad
        • Karen Zaghiyan, M.D
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giovanna Da Silva Southwick, MD
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Rekrytering
        • Franciscan Health
        • Kontakt:
          • Emily Crawford
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
    • Rhode Island
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrytering
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
          • Ilan Kent, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är ≥18 år
  • Försökspersonen har en transsfinkterisk eller lång intersfinkterisk analfistel (>1,5 cm), med en seton på plats i minst 1 månad, bedömd som kvalificerad för primär eller upprepad fistelreparation genom anorektal framstegsklaff eller LIFT: främre, bakre eller laterala fistel, först eller återkommande, i vilken position som helst i omkretsled, med en yttre öppning.
  • Försökspersonerna är oförmögna eller ovilliga att ta emot invasiva kirurgiska ingrepp, anorektal framstegsklaff eller LIFT-procedur och väljer minimalt invasiv teknik för anal fistelhantering (d.v.s. debridering av fistelkanalen och suturering av inre öppning).
  • Före inskrivningen måste patienten under de föregående 3 månaderna genomgå en bäcken-MRT för att dokumentera intersfinkterisk eller transsfikterisk fistel och frånvaro av underliggande abscess
  • Kvinnliga försökspersoner som kan bli gravida och alla män som kan insemination måste använda en acceptabel form av preventivmedel för att delta i studien och i 6 månader efter studieproceduren (acceptabla former av preventivmedel inkluderar kondomer för män och p-piller eller spiral för kvinnor )

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har en förväntad livslängd på mindre än 24 månader.
  • Försökspersoner som är kognitivt nedsatt och har en vårdfullmakt eller de som är kognitivt nedsatt och uppenbart inte förstår innehållet i formuläret för informerat samtycke.
  • Kan inte ta ut blod i den mängd som krävs (upp till 15 ml).
  • Kvinnor som är gravida eller för närvarande ammar.
  • Försökspersonen får för närvarande (dvs. inom de senaste 30 dagarna) eller är planerad att få systemiska steroider (mer än 10 mg per dag).
  • Flera fistelkanaler, som bekräftats på bäcken-MR
  • Korta fistelkanaler som enligt kirurgens uppfattning är mottagliga för fistulotomi
  • Aktiv infektion inklusive perianal infektion och/eller någon aktiv systemisk eller lokal infektion.
  • Förekomst av en perirektal abscess på bäcken-MR
  • Förekomst av dominant luminal aktiv Crohns sjukdom, validerad av nyligen genomförd koloskopi från föregående 12 månader, som kräver omedelbar terapi
  • Rektal och/eller anal stenos och/eller aktiv proktit, om detta innebär en begränsning för något kirurgiskt ingrepp.
  • Kända allergier eller överkänslighet mot något av följande: antibiotika inklusive men inte begränsat till penicillin, streptomycin, gentamicin, aminoglykosider; humant serumalbumin (HSA); Dulbecco Modified Eagle's Medium (DMEM); material av nötkreatur; lokalanestetika eller gadolinium (MRT-kontrast); Känd överkänslighet mot reagenser och komponenter i RD2 Ver.02 inklusive kalciumglukonat, kaolin eller citrat och etylenoxid.
  • Kontraindikation för MRT-skanning (t.ex. på grund av närvaron av pacemakers, höftproteser eller svår klaustrofobi).
  • Kända koagulationsproblem, onormal trombocytnivå eller om heparin ges intravenöst. Försökspersoner som tar Coumadin, Aspirin, Plavix (Clopidogrel), Eliquis eller Pradaxa kommer inte att uteslutas.
  • Patienter med ökad risk för det kirurgiska ingreppet eller större förändringar av något av följande laboratorietester:

Serumkreatininnivåer >1,5 övre normalitetsgräns (ULN) Totalt bilirubin >1,5 ULN (såvida det inte till övervägande del inte är konjugerat på grund av dokumenterad historia av Gilberts syndrom) ASAT/ALAT >3,0 ULN Hemoglobin <10,0 g/dL Albumin <1mia <1mia <09,0 3,0 g/dL.

  • Patienter som inte vill eller inte kan följa studieprocedurer.
  • Patienter som för närvarande erhåller eller inom 12 månader före inskrivningen i denna kliniska studie har fått något prövningsläkemedel.
  • Försökspersoner som behöver operation i den perianala regionen av andra skäl än fistlar vid tidpunkten för inkludering i studien, eller för vilka sådan operation är planerad i denna region inom 24 veckor efter administrering av behandlingen.
  • Kontraindikation för anestesiproceduren.
  • Person med diagnosen ulcerös kolit
  • Person med malignitet, genomgår aktiv behandling
  • Rektovaginala fistel
  • Historia om bäckenstrålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandlingsarm
Försökspersonerna kommer att genomgå debridering av fistelkanalen och suturering av inre öppning, följt av en. vattenläckagetest. RD2 Ver.02 kommer att appliceras på fistelkanalen i operationssalen.
Enhet: RD2 Ver.02
Debridering och suturering av den inre öppningen av analfisteln och RD2 Ver.02 koagulerande blodapplicering i fistelkanalen med en semiflexibel kanyl.
Övrig: Salin
Debridering och suturering av den inre öppningen av analfisteln och administrering av saltlösning i fistelkanalen med en semiflexibel kanyl.
Övrig: Kontrollarm
Försökspersonerna kommer att genomgå debridering av fistelkanalen och suturering av inre öppning, följt av en. vattenläckagetest. Saltlösning kommer att appliceras på fistelkanalen i operationssalen.
Övrig: Salin
Debridering och suturering av den inre öppningen av analfisteln och administrering av saltlösning i fistelkanalen med en semiflexibel kanyl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad läkningshastighet vid 6 månader av anala fistlar behandlade med RD2 Ver.02 jämfört med kontroll
Tidsram: 6 månader efter anal fistelbehandling per försöksperson
Fistelläkning kommer att bedömas av både en blindad klinisk bedömare och bekräftelse med MRT. Helande klinisk bedömning definieras som frånvaron av något analt symptom, utan flytningar från fisteln och en stängd yttre öppning. Resultaten kommer att bekräftas genom en central blindad MRT-bedömning.
6 månader efter anal fistelbehandling per försöksperson

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av perirektal infektion med 6 månader i anala fistlar behandlade med RD2 Ver.02 jämfört med kontroll.
Tidsram: 6 månader
Infektionsbedömning av analfisteln
6 månader
Klinisk återkomst av analfistel vid 12 månader efter behandling hos patienter med kliniskt läkt fistel vid 6 månader, behandlade med RD2 Ver. 02 jämfört med kontroll, för att utvärdera den långsiktiga effekten av RD2 Ver.02-applikation.
Tidsram: 12 månader
Bedömd av den förblindade kliniska bedömaren för fistelåterkomst 12 månader efter ingreppet
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar hos patienter som behandlats med RD2 Ver.02
Tidsram: 12 månader
Övergripande incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) i RD2 Ver.02 behandlingsgrupp
12 månader
Incidensen av biverkningar jämfört mellan RD2 Ver.02 och kontrollarmarna
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av AE mellan RD2 Ver.02 och kontrollbehandlingsgrupper
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RedDress Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera