Un estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta que evalúa la seguridad de RD2 Ver.02 para el tratamiento de las fístulas anales

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene ≥18 años de edad
• El sujeto tiene una fístula anal transesfinteriana o interesfinteriana larga (>1,5 cm), con un sedal colocado durante un mínimo de 1 mes, se considera apto para la reparación primaria o repetida de la fístula mediante colgajo de avance anorrectal o LIFT: fístula anterior, posterior o lateral, primero o recurrente, en cualquier posición circunferencialmente, con una abertura externa.
• El sujeto no puede o no desea recibir procedimientos quirúrgicos invasivos, colgajo de avance anorrectal o procedimiento LIFT, y opta por una técnica mínimamente invasiva de manejo de fístula anal (es decir, desbridamiento del trayecto de la fístula y sutura de la abertura interna).
• Antes de la inscripción, durante los 3 meses anteriores, el sujeto debe someterse a una resonancia magnética pélvica para documentar la fístula interesfinteriana o transesfinteriana y la ausencia de absceso subyacente.
• Las mujeres que sean capaces de concebir y todos los hombres capaces de inseminar deben usar una forma aceptable de anticoncepción para participar en el estudio y durante los 6 meses posteriores al procedimiento del estudio (las formas aceptables de anticoncepción incluyen condones para hombres y píldoras anticonceptivas o DIU para mujeres). )

Criterio de exclusión:

• Sujeto que tiene una esperanza de vida inferior a 24 meses.
• Sujetos que tienen deterioro cognitivo y tienen un representante de atención médica o aquellos que tienen deterioro cognitivo y claramente no comprenden el contenido del formulario de consentimiento informado.
• No se puede extraer sangre en la cantidad requerida (hasta 15 ml).
• Mujeres que están embarazadas o actualmente amamantando.
• El sujeto está recibiendo actualmente (es decir, en los últimos 30 días) o está programado para recibir esteroides sistémicos (más de 10 mg por día).
• Múltiples trayectos de fístula, según lo confirmado en la resonancia magnética pélvica
• Tracto fistuloso corto que, a juicio del cirujano, es susceptible de fistulotomía
• Infección activa, incluida la infección perianal y/o cualquier infección sistémica o local activa.
• Presencia de un absceso perirrectal en la resonancia magnética pélvica
• Presencia de enfermedad de Crohn activa luminal dominante, validada por colonoscopia reciente de los 12 meses anteriores, que requiere tratamiento inmediato
• Estenosis rectal y/o anal y/o proctitis activa, si esto significa una limitación para cualquier procedimiento quirúrgico.
• Alergias conocidas o hipersensibilidad a cualquiera de los siguientes: antibióticos, incluidos, entre otros, penicilina, estreptomicina, gentamicina, aminoglucósidos; albúmina de suero humano (HSA); medio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM); materiales de origen bovino; anestésicos locales o gadolinio (contraste de resonancia magnética); Hipersensibilidad conocida a los reactivos y componentes de RD2 Ver.02, incluidos el gluconato de calcio, el caolín o el citrato y el óxido de etileno.
• Contraindicación para la resonancia magnética (por ejemplo, debido a la presencia de marcapasos, reemplazos de cadera o claustrofobia severa).
• Problemas de coagulación conocidos, nivel anormal de trombocitos o si se administra heparina por vía intravenosa. No se excluirán los sujetos que estén tomando Coumadin, Aspirin, Plavix (Clopidogrel), Eliquis o Pradaxa.
• Pacientes con mayor riesgo para el procedimiento quirúrgico o alteración mayor de alguna de las siguientes pruebas de laboratorio:

Niveles de creatinina sérica >1,5 límite superior de normalidad (LSN) Bilirrubina total >1,5 LSN (a menos que sea predominantemente no conjugada debido a antecedentes documentados de síndrome de Gilbert) AST/ ALT >3,0 LSN Hemoglobina <10,0 g/dL Plaquetas <150,0 x109/L Albuminemia < 3,0 g/dl.

• Pacientes que no deseen o no puedan cumplir con los procedimientos del estudio.
• Pacientes que actualmente reciben o han recibido dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en este estudio clínico, cualquier fármaco en investigación.
• Sujetos que necesiten cirugía en la región perianal por motivos distintos a las fístulas en el momento de la inclusión en el estudio, o en los que esté prevista dicha cirugía en esta región en las 24 semanas posteriores a la administración del tratamiento.
• Contraindicación al procedimiento anestésico.
• Sujeto con diagnóstico de Colitis Ulcerosa
• Sujeto con malignidad, en tratamiento activo
• Fístula rectovaginal
• Historia de la radiación pélvica