Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid van RD2 Ver.02 voor de behandeling van anale fistels

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is ≥18 jaar oud
• Proefpersoon heeft een transsfincterische of lange intersfincterische anale fistel (>1,5 cm), met een seton gedurende minimaal 1 maand, die in aanmerking komt voor primaire of herhaalde fistelreparatie door middel van een anorectale opschuifflap of LIFT: anterieure, posterieure of laterale fistel, eerst of terugkerend, op elke positie in de omtrek, met één uitwendige opening.
• Proefpersoon is niet in staat of niet bereid om invasieve chirurgische ingrepen, anorectale opvoerflap of LIFT-procedure te ondergaan, en kiest voor minimaal invasieve techniek van anale fistelbehandeling (d.w.z. debridement van het fistelkanaal en hechten van interne opening).
• Voorafgaand aan inschrijving moet de proefpersoon gedurende de voorgaande 3 maanden een bekken-MRI ondergaan om intersphincterische of transsphincterische fistel en afwezigheid van onderliggend abces te documenteren
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en alle mannen die inseminatie kunnen ondergaan, moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken om deel te nemen aan het onderzoek en gedurende 6 maanden na de onderzoeksprocedure (aanvaardbare vormen van anticonceptie omvatten condooms voor mannen en anticonceptiepillen of spiraaltjes voor vrouwen )

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon met een levensverwachting van minder dan 24 maanden.
• Onderwerpen die cognitief gehandicapt zijn en een zorgproxy hebben of degenen die cognitief gehandicapt zijn en de inhoud van het formulier voor geïnformeerde toestemming duidelijk niet begrijpen.
• Kan geen bloed afnemen in de vereiste hoeveelheid (tot 15 ml).
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• De patiënt krijgt momenteel (d.w.z. binnen de afgelopen 30 dagen) of staat gepland om systemische steroïden te krijgen (meer dan 10 mg per dag).
• Meerdere fistelgangen, zoals bevestigd op bekken-MRI
• Kort fistelkanaal dat naar de mening van de chirurg vatbaar is voor fistulotomie
• Actieve infectie inclusief perianale infectie en/of elke actieve systemische of lokale infectie.
• Aanwezigheid van een perirectaal abces op bekken-MRI
• Aanwezigheid van dominant luminaal actieve ziekte van Crohn, gevalideerd door recente colonoscopie van voorgaande 12 maanden, die onmiddellijke therapie vereist
• Rectale en/of anale stenose en/of actieve proctitis, indien dit een beperking betekent voor een eventuele chirurgische ingreep.
• Bekende allergieën of overgevoeligheid voor een van de volgende: antibiotica inclusief maar niet beperkt tot penicilline, streptomycine, gentamicine, aminoglycosiden; Humaan serumalbumine (HSA); Dulbecco gemodificeerd adelaarsmedium (DMEM); materialen van runderoorsprong; plaatselijke verdoving of gadolinium (MRI-contrast); Bekende overgevoeligheid voor reagentia en componenten van RD2 Ver.02, waaronder calciumgluconaat, kaolien of citraat en ethyleenoxide.
• Contra-indicatie voor MRI-scan (bijvoorbeeld vanwege de aanwezigheid van pacemakers, heupprothesen of ernstige claustrofobie).
• Bekende stollingsproblemen, abnormaal aantal trombocyten of als heparine intraveneus wordt toegediend. Onderwerpen die Coumadin, Aspirine, Plavix (Clopidogrel), Eliquis of Pradaxa gebruiken, worden niet uitgesloten.
• Patiënten met een verhoogd risico op de chirurgische ingreep of belangrijke wijziging van een van de volgende laboratoriumtests:

Serumcreatininewaarden >1,5 bovengrens van normaliteit (ULN) Totaal bilirubine >1,5 ULN (tenzij overwegend niet-geconjugeerd vanwege een gedocumenteerde voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert) ASAT/ALAT >3,0 ULN Hemoglobine <10,0 g/dL Bloedplaatjes <150,0 x109/L Albuminemie < 3,0 g/dL.

• Patiënten die de studieprocedures niet willen of kunnen volgen.
• Patiënten die momenteel een onderzoeksgeneesmiddel krijgen of hebben gekregen binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan deze klinische studie.
• Proefpersonen die een operatie in het perianale gebied nodig hebben om andere redenen dan fistels op het moment van opname in het onderzoek, of voor wie een dergelijke operatie is voorzien in dit gebied in de 24 weken na toediening van de behandeling.
• Contra-indicatie voor de anesthesieprocedure.
• Proefpersoon met een diagnose van colitis ulcerosa
• Proefpersoon met maligniteit, ondergaat een actieve behandeling
• Rectovaginale fistel
• Geschiedenis van bekkenstraling