Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie, hodnotící bezpečnost RD2 Ver.02 pro léčbu análních píštělí

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je starší 18 let
• Subjekt má transsfinkterickou nebo dlouhou intersfinkterickou anální píštěl (>1,5 cm) se setonem zavedeným po dobu minimálně 1 měsíce, který je považován za způsobilý pro primární nebo opakovanou opravu píštěle pomocí anorektální předsunuté chlopně nebo LIFT: Nejprve přední, zadní nebo laterální píštěl nebo rekurentní, v jakékoli poloze po obvodu, s jedním vnějším otvorem.
• Subjekty nejsou schopny nebo ochotny podstoupit invazivní chirurgické procedury, anorektální předsunutí laloku nebo LIFT proceduru a volí minimálně invazivní techniku ​​léčby anální píštěle (tj. debridement píštělového traktu a sešití vnitřního otvoru).
• Před zařazením musí subjekt během předchozích 3 měsíců podstoupit pánevní MRI, aby se zdokumentovala intersfinkterická nebo transsfinkterická píštěl a absence podkladového abscesu
• Ženy, které jsou schopny otěhotnět, a všichni muži schopní inseminace musí používat přijatelnou formu antikoncepce, aby se mohli zúčastnit studie a po dobu 6 měsíců po postupu studie (přijatelné formy antikoncepce zahrnují kondomy pro muže a antikoncepční pilulky nebo IUD pro ženy )

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, který má očekávanou délku života méně než 24 měsíců.
• Subjekty s kognitivní poruchou a mající zdravotního zástupce nebo osoby s kognitivní poruchou, které zjevně nerozumí obsahu formuláře informovaného souhlasu.
• Nelze odebrat krev v požadovaném množství (až 15 ml).
• Ženy, které jsou těhotné nebo v současné době kojí.
• Subjekt v současné době dostává (tj. během posledních 30 dnů) nebo má dostávat systémové steroidy (více než 10 mg denně).
• Mnohočetné píštěle, jak bylo potvrzeno na MRI pánve
• Krátký píštělový trakt, který je podle názoru chirurga přístupný píštěle
• Aktivní infekce včetně perianální infekce a/nebo jakákoli aktivní systémová nebo lokální infekce.
• Přítomnost perirektálního abscesu na pánevní MRI
• Přítomnost dominantní luminálně aktivní Crohnovy choroby, potvrzená nedávnou kolonoskopií z předchozích 12 měsíců, vyžadující okamžitou léčbu
• Rektální a/nebo anální stenóza a/nebo aktivní proktitida, pokud to znamená omezení pro jakýkoli chirurgický zákrok.
• Známé alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli z následujících látek: antibiotika včetně, ale bez omezení, penicilinu, streptomycinu, gentamicinu, aminoglykosidů; lidský sérový albumin (HSA); Dulbecco Modified Eagle's Medium (DMEM); materiály hovězího původu; lokální anestetika nebo gadolinium (kontrast MRI); Známá přecitlivělost na činidla a složky RD2 Ver.02 včetně glukonátu vápenatého, kaolinu nebo citrátu a ethylenoxidu.
• Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. kvůli přítomnosti kardiostimulátorů, náhrad kyčelního kloubu nebo těžké klaustrofobie).
• Známé problémy s koagulací, abnormální hladina trombocytů nebo pokud je heparin podáván intravenózně. Pacienti, kteří užívají Coumadin, Aspirin, Plavix (Clopidogrel), Eliquis nebo Pradaxa, nebudou vyloučeni.
• Pacienti se zvýšeným rizikem chirurgického zákroku nebo závažnou změnou některého z následujících laboratorních testů:

Hladiny sérového kreatininu >1,5 horní hranice normality (ULN) Celkový bilirubin >1,5 ULN (pokud není převážně nekonjugovaný kvůli zdokumentované anamnéze Gilbertova syndromu) AST/ALT >3,0 ULN Hemoglobin <10,0 g/dl Krevní destičky <150,0 x109/L Albuminemia <150,0 x109/L 3,0 g/dl.

• Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat postupy studie.
• Pacienti, kteří v současné době užívají nebo dostávali během 12 měsíců před zařazením do této klinické studie jakýkoli hodnocený lék.
• Subjekty, které v době zařazení do studie potřebují operaci v perianální oblasti z jiných důvodů, než jsou píštěle, nebo u kterých se taková operace předpokládá v této oblasti do 24 týdnů po podání léčby.
• Kontraindikace anestetického postupu.
• Subjekt s diagnózou ulcerózní kolitidy
• Subjekt s maligním onemocněním, podstupující aktivní léčbu
• Rektovaginální píštěl
• Historie ozáření pánve