Открытое рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности RD2 Ver.02 для лечения анальных свищей

Критерии включения:

• Возраст субъекта ≥18 лет
• Субъект имеет транссфинктерный или длинный интерсфинктерный анальный свищ (> 1,5 см) с установленной на место сетоном в течение как минимум 1 месяца, что считается подходящим для первичной или повторной пластики свища с помощью аноректального лоскута или ПОДЪЕМА: передний, задний или латеральный свищ, сначала или повторный, в любом положении по окружности, с одним внешним отверстием.
• Субъекты не могут или не хотят подвергаться инвазивным хирургическим процедурам, аноректальному лоскуту или процедуре LIFT и выбирают минимально инвазивную технику лечения анальной фистулы (т. е. санацию свищевого хода и ушивание внутреннего отверстия).
• До регистрации в течение предшествующих 3 месяцев субъект должен пройти МРТ таза, чтобы задокументировать межсфинктерный или транссфинктерный свищ и отсутствие лежащего в основе абсцесса.
• Субъекты женского пола, способные к зачатию, и все мужчины, способные к оплодотворению, должны использовать приемлемую форму контрацепции для участия в исследовании и в течение 6 месяцев после процедуры исследования (приемлемые формы контрацепции включают презервативы для мужчин и противозачаточные таблетки или ВМС для женщин). )

Критерий исключения:

• Субъект, ожидаемая продолжительность жизни которого составляет менее 24 месяцев.
• Субъекты с когнитивными нарушениями, у которых есть медицинский доверенное лицо, или лица с когнитивными нарушениями, которые явно не понимают содержание формы информированного согласия.
• Не может забрать кровь в необходимом количестве (до 15 мл).
• Женщины, которые беременны или в настоящее время кормят грудью.
• Субъект в настоящее время получает (т. е. в течение последних 30 дней) или планирует прием системных стероидов (более 10 мг в день).
• Множественные свищевые ходы, подтвержденные МРТ малого таза.
• Короткие свищевые ходы, которые, по мнению хирурга, поддаются фистулотомии
• Активная инфекция, включая перианальную инфекцию и/или любую активную системную или местную инфекцию.
• Наличие периректального абсцесса на МРТ малого таза
• Наличие доминирующей люминальной активной болезни Крона, подтвержденной недавней колоноскопией за предыдущие 12 месяцев, требующей немедленного лечения
• Ректальный и/или анальный стеноз и/или активный проктит, если это означает ограничение для какой-либо хирургической процедуры.
• Известные аллергии или гиперчувствительность к любому из следующего: антибиотики, включая, помимо прочего, пенициллин, стрептомицин, гентамицин, аминогликозиды; сывороточный альбумин человека (HSA); модифицированная Дульбекко среда Игла (DMEM); материалы бычьего происхождения; местные анестетики или гадолиний (контраст МРТ); Известная гиперчувствительность к реагентам и компонентам RD2 Ver.02, включая глюконат кальция, каолин или цитрат и этиленоксид.
• Противопоказания к МРТ (например, из-за наличия кардиостимуляторов, замены тазобедренного сустава или тяжелой клаустрофобии).
• Известные проблемы свертывания крови, аномальный уровень тромбоцитов или внутривенное введение гепарина. Субъекты, принимающие кумадин, аспирин, плавикс (клопидогрель), эликвис или прадакса, не будут исключены.
• Пациенты с повышенным риском хирургического вмешательства или значительным изменением любого из следующих лабораторных тестов:

Уровень креатинина в сыворотке >1,5 верхней границы нормы (ВГН) Общий билирубин >1,5 ВГН (за исключением преимущественно неконъюгированного из-за документированного анамнеза синдрома Жильбера) АСТ/АЛТ >3,0 ВГН Гемоглобин <10,0 г/дл Тромбоциты <150,0 x109/л Альбуминемия < 3,0 г/дл.

• Пациенты, которые не хотят или не могут соблюдать процедуры исследования.
• Пациенты, получающие в настоящее время или получавшие в течение 12 месяцев до включения в данное клиническое исследование какой-либо исследуемый препарат.
• Субъекты, которым на момент включения в исследование требуется хирургическое вмешательство в перианальной области по причинам, отличным от свищей, или которым такое хирургическое вмешательство в этой области предвидится в течение 24 недель после введения лечения.
• Противопоказания к обезболиванию.
• Субъект с диагнозом язвенный колит
• Субъект со злокачественным новообразованием, проходящий активное лечение
• Ректовагинальный свищ
• История облучения таза