Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo RD2 w wersji 02 do leczenia przetok odbytu

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: RedDress Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną oceniające bezpieczeństwo RD2 wer. 02 w leczeniu przetok odbytu.

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa autologicznego RD2 wer. 02 w porównaniu z kontrolą w leczeniu przetok przezzwieraczowych i międzyzwieraczowych odbytu.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Ocena bezpieczeństwa RD2 wer. 02 w zastosowaniu do przetok odbytu w porównaniu z kontrolą.

Wskaźnik powikłań po 6 miesiącach leczenia przetok odbytu za pomocą RD2 Ver.02 w porównaniu z grupą kontrolną.

Łączny wskaźnik gojenia po 6 miesiącach od leczenia przetok odbytu za pomocą RD2 wer. 02 w porównaniu z grupą kontrolną Nawrót przetoki odbytu po 12 miesiącach od leczenia Częstość występowania infekcji okołoodbytniczej po 6 miesiącach w przetokach odbytu leczonych za pomocą RD2 wer.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion. U wszystkich pacjentów przetoka zostanie oceniona i oczyszczona, a następnie wewnętrzny otwór przetoki zostanie zszyty i zostanie przeprowadzony test wycieku wody w celu zapewnienia szczelności. Po przeprowadzeniu testu wycieku wody, w ramieniu terapeutycznym, własna koagulująca krew pacjenta zostanie wprowadzona do całego odcinka przetoki, umożliwiając jej skrzepnięcie i posłużenie jako tymczasowa matryca wewnątrz przewodu przetoki. W ramieniu kontrolnym sól fizjologiczna zostanie podana do kanału przetoki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
          • Ilan Kent, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Zakończony
        • Karen Zaghiyan, M.D
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giovanna Da Silva Southwick, MD
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Rekrutacyjny
        • Franciscan Health
        • Kontakt:
          • Emily Crawford
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    • Rhode Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ≥18 lat
  • Pacjent ma przezzwieraczową lub długą międzyzwieraczową przetokę odbytu (>1,5 cm), z setonem założonym przez co najmniej 1 miesiąc, uznaną za kwalifikującą się do pierwotnej lub powtórnej naprawy przetoki przez wysunięcie płata odbytu lub LIFT: Przetoka przednia, tylna lub boczna, pierwsza lub powtarzalny, w dowolnym miejscu na obwodzie, z jednym otworem zewnętrznym.
  • Pacjenci nie mogą lub nie chcą poddać się inwazyjnym zabiegom chirurgicznym, plastyce płata odbytu lub zabiegowi LIFT i decydują się na małoinwazyjną technikę postępowania z przetoką odbytu (tj. oczyszczenie kanału przetoki i zszycie otworu wewnętrznego).
  • Przed włączeniem do badania, w ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjentka musi przejść MRI miednicy w celu udokumentowania przetoki międzyzwieraczowej lub przezzwieraczowej oraz braku leżącego u jej podstaw ropnia
  • Kobiety zdolne do poczęcia i wszyscy mężczyźni zdolni do inseminacji muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji, aby wziąć udział w badaniu i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania (dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują prezerwatywy dla mężczyzn i pigułki antykoncepcyjne lub wkładki wewnątrzmaciczne dla kobiet )

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 24 miesiące.
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, które mają pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej lub osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, które wyraźnie nie rozumieją treści formularza świadomej zgody.
  • Nie można pobrać krwi w wymaganej ilości (do 15 ml).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjent obecnie otrzymuje (tj. w ciągu ostatnich 30 dni) lub planuje otrzymywać ogólnoustrojowe steroidy (więcej niż 10 mg dziennie).
  • Wiele dróg przetoki, co potwierdzono w MRI miednicy
  • Krótki odcinek przetoki, który w opinii chirurga nadaje się do fistulotomii
  • Aktywna infekcja, w tym infekcja okołoodbytnicza i/lub jakakolwiek aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa.
  • Obecność ropnia okołoodbytniczego w MRI miednicy
  • Obecność dominującej czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna w świetle jelita, potwierdzona niedawną kolonoskopią z ostatnich 12 miesięcy, wymagająca natychmiastowego leczenia
  • Zwężenie odbytnicy i/lub odbytu i/lub aktywne zapalenie odbytnicy, jeśli oznacza to ograniczenie dla jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego.
  • Znane alergie lub nadwrażliwość na którykolwiek z poniższych: antybiotyki, w tym między innymi penicylinę, streptomycynę, gentamycynę, aminoglikozydy; albumina surowicy ludzkiej (HSA); Zmodyfikowana pożywka Eagle'a Dulbecco (DMEM); materiały pochodzenia bydlęcego; miejscowe środki znieczulające lub gadolin (kontrast MRI); Znana nadwrażliwość na odczynniki i składniki RD2 wer. 02, w tym glukonian wapnia, kaolin lub cytrynian i tlenek etylenu.
  • Przeciwwskazania do badania MRI (np. z powodu obecności rozruszników serca, protez stawu biodrowego lub ciężkiej klaustrofobii).
  • Znane problemy z krzepnięciem krwi, nieprawidłowy poziom trombocytów lub jeśli heparyna jest podawana dożylnie. Osoby przyjmujące Coumadin, Aspirynę, Plavix (Clopidogrel), Eliquis lub Pradaxa nie zostaną wykluczone.
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zabiegu chirurgicznego lub poważnymi zmianami któregokolwiek z poniższych badań laboratoryjnych:

Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 górna granica normy (GGN) Bilirubina całkowita >1,5 GGN (chyba że przeważnie nieskoniugowana z powodu udokumentowanej historii zespołu Gilberta) AspAT/AlAT >3,0 GGN Hemoglobina <10,0 g/dl Płytki krwi <150,0 x109/l Albuminemia < 3,0 g/dl.

  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badania.
  • Pacjenci obecnie otrzymujący lub otrzymujący w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do tego badania klinicznego dowolny lek badany.
  • Osoby, które wymagają operacji w okolicy odbytu z powodów innych niż przetoki w momencie włączenia do badania lub dla których taka operacja jest przewidziana w tej okolicy w ciągu 24 tygodni po podaniu leczenia.
  • Przeciwwskazania do zabiegu znieczulenia.
  • Pacjent z rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Pacjent z chorobą nowotworową, w trakcie aktywnego leczenia
  • Przetoka odbytniczo-pochwowa
  • Historia promieniowania miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię zabiegowe
Pacjenci zostaną poddani oczyszczeniu kanału przetoki i zszyciu otworu wewnętrznego, a następnie a. próba wycieku wody. RD2 Ver.02 zostanie zastosowany do kanału przetoki na sali operacyjnej.
Urządzenie: RD2 wersja 02
Oczyszczenie i zszycie wewnętrznego otworu przetoki odbytu oraz podanie krwi koagulującej RD2 Ver.02 do przewodu przetoki za pomocą półelastycznej kaniuli.
Inny: Solankowy
Oczyszczenie i zszycie wewnętrznego otworu przetoki odbytu oraz podanie soli fizjologicznej do przewodu przetoki za pomocą półelastycznej kaniuli.
Inny: Ramię kontrolne
Pacjenci zostaną poddani oczyszczeniu kanału przetoki i zszyciu otworu wewnętrznego, a następnie a. próba wycieku wody. Sól fizjologiczna zostanie podawana do kanału przetoki na sali operacyjnej.
Inny: Solankowy
Oczyszczenie i zszycie wewnętrznego otworu przetoki odbytu oraz podanie soli fizjologicznej do przewodu przetoki za pomocą półelastycznej kaniuli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wskaźnik gojenia przetok odbytu leczonych RD2 Ver.02 po 6 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu przetoki odbytu na pacjenta
Gojenie przetoki zostanie ocenione zarówno przez zaślepionego oceniającego klinicznego, jak i potwierdzone przez MRI. Kliniczną ocenę gojenia definiuje się jako brak jakichkolwiek objawów ze strony odbytu, brak wydzieliny z przetoki i zamknięty otwór zewnętrzny. Wyniki zostaną potwierdzone centralnie zaślepioną oceną MRI.
6 miesięcy po leczeniu przetoki odbytu na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji okołoodbytniczych w ciągu 6 miesięcy w przypadku przetok odbytu leczonych RD2 Ver.02 w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zakażenia przetoki odbytu
6 miesięcy
Nawrót kliniczny przetoki odbytu w 12 miesięcy po leczeniu u pacjentów z klinicznie wyleczoną przetoką w 6 miesięcy, leczonych preparatem RD2 Wersja 02 w porównaniu z grupą kontrolną, w celu oceny długoterminowej skuteczności aplikacji RD2 Wersja 02.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenione przez zaślepionego klinicznego asesora w kierunku nawrotu przetoki 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem u pacjentów leczonych RD2 Ver.02
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) w grupie leczonej RD2 Ver.02
12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w porównaniu pomiędzy RD2 Ver.02 a ramionami kontrolnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie działań niepożądanych pomiędzy grupami leczenia RD2 Ver.02 i grupą kontrolną
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RedDress Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj