一项开放标签、随机对照研究，评估 RD2 Ver.02 治疗肛瘘的安全性
2025年11月12日 更新者：RedDress Ltd.
一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究，评估 RD2 Ver.02 治疗肛瘘的安全性。
该临床试验的目的是评估自体 RD2 Ver.02 与控制经括约肌和括约肌间肛瘘的管理相比的安全性。
它旨在回答的主要问题是：
与对照相比，评估 RD2 Ver.02 在肛瘘应用中的安全性。
与对照组相比，使用 RD2 Ver.02 治疗肛瘘 6 个月的并发症发生率。
与对照组相比，使用 RD2 Ver.02 治疗肛瘘后 6 个月的综合愈合率 治疗后 12 个月的肛瘘复发率 与对照组相比，使用 RD2 Ver.02 治疗的肛瘘在 6 个月时直肠周围感染的发生率。
患者将被随机分配到 2 个组。 将对所有患者的瘘管进行评估和清创，然后缝合内瘘口，并进行漏水测试以确保密封。 在漏水测试之后，在治疗臂中，患者自身的凝固血液将被应用到整个瘘管中，使其凝结并作为瘘管内的临时基质。 在控制臂中，生理盐水将被应用于瘘管。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sharon Sirota
- 电话号码：+972-54-580-0765
- 邮箱：sharon@reddress.co.il
研究联系人备份
- 姓名：Alon Kushnir
- 电话号码：+972-50-630-6312
- 邮箱：alon@reddress.co.il
学习地点
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Ramat Gan、以色列
- 招聘中
- Sheba medical center
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接触：
- Ilan Kent, MD
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 完全的
- Karen Zaghiyan, M.D
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Florida
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Weston、Florida、美国、33331
- 招聘中
- Cleveland Clinic
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接触：
- Cecilia Calvo
- 邮箱：CALVOC@ccf.org
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首席研究员：
- Giovanna Da Silva Southwick, MD
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago
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接触：
- Guadalupe Castro
- 邮箱：Guadalupe.Castro@bsd.uchicago.edu
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- 招聘中
- Franciscan Health
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接触：
- Emily Crawford
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- 招聘中
- UMASS
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接触：
- Rafael Fernandes
- 邮箱：rafael.fernandes@umassmed.edu
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
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接触：
- Summer Auerbach
- 邮箱：Auerbach.Summer@mayo.edu
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New York
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New York、New York、美国、10075
- 招聘中
- Lenox Hill Hospital
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接触：
- Sasha Suarez, MD
- 邮箱：ssuarez3@northwell.edu
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- 招聘中
- Allegheny Health Network
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接触：
- Rachel Reading
- 邮箱：rachel.reading@ahn.org
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02904
- 招聘中
- Brown surgical associates
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接触：
- Melanie Salerno
- 邮箱：melanie.salerno@brownphysicians.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 受试者有经括约肌或括约肌间长肛瘘（>1.5 厘米），挂线至少 1 个月，被认为有资格通过肛门直肠推进皮瓣或 LIFT 进行初次或重复瘘管修复：前、后或侧瘘管，首先或循环，在周向的任何位置，具有一个外部开口。
- 受试者无法或不愿接受侵入性外科手术、肛门直肠推进皮瓣或 LIFT 手术，并选择肛瘘管理的微创技术（即瘘管清创术和内口缝合）。
- 在入组之前，在之前的 3 个月内，受试者必须接受盆腔 MRI 以记录括约肌间或经括约肌瘘管和无潜在脓肿
- 能够怀孕的女性受试者和所有能够授精的男性受试者必须使用可接受的避孕方式才能参与研究并在研究程序后 6 个月内使用（可接受的避孕方式包括男性避孕套和女性避孕药或宫内节育器)
排除标准：
- 受试者的预期寿命少于 24 个月。
- 认知障碍且有医疗代理人或认知障碍且明显不理解知情同意书内容的受试者。
- 无法抽取所需量的血液（最多 15 毫升）。
- 怀孕或正在哺乳的妇女。
- 受试者目前正在接受（即在过去 30 天内）或计划接受全身性类固醇（每天超过 10 毫克）。
- 多处瘘管，如盆腔 MRI 所证实
- 外科医生认为适合进行瘘管切开术的短瘘道
- 活动性感染，包括肛周感染和/或任何活动性全身或局部感染。
- 盆腔 MRI 显示直肠周围脓肿
- 存在显性管腔活动性克罗恩病，通过最近 12 个月的结肠镜检查证实，需要立即治疗
- 直肠和/或肛门狭窄和/或活动性直肠炎，如果这意味着任何外科手术的限制。
- 已知对以下任何物质过敏或超敏反应：抗生素包括但不限于青霉素、链霉素、庆大霉素、氨基糖苷类；人血清白蛋白 (HSA)； Dulbecco 改良 Eagle 培养基 (DMEM)；牛源材料；局部麻醉剂或钆（MRI 对比）；已知对 RD2 Ver.02 的试剂和成分过敏，包括葡萄糖酸钙、高岭土或柠檬酸盐和环氧乙烷。
- MRI 扫描的禁忌症（例如，由于存在起搏器、髋关节置换术或严重的幽闭恐惧症）。
- 已知的凝血问题、血小板水平异常或静脉注射肝素。 服用 Coumadin、Aspirin、Plavix（Clopidogrel）、Eliquis 或 Pradaxa 的受试者不会被排除在外。
- 手术风险增加或以下任何实验室检查发生重大改变的患者：
血清肌酐水平 >1.5 正常上限 (ULN) 总胆红素 >1.5 ULN（除非由于有记录的吉尔伯特综合征病史而主要为非结合） AST/ ALT >3.0 ULN 血红蛋白 <10.0 g/dL 血小板 <150.0 x109/L 白蛋白血症 < 3.0 克/分升。
- 不想或不能遵守研究程序的患者。
- 目前正在接受或在参加本临床研究前 12 个月内接受过任何研究药物的患者。
- 在纳入研究时因瘘管以外的原因需要在肛周区域进行手术的受试者，或者在治疗后 24 周内预计在该区域进行此类手术的受试者。
- 禁忌麻醉程序。
- 诊断为溃疡性结肠炎的受试者
- 受试者患有恶性肿瘤，正在接受积极治疗
- 直肠阴道瘘
- 骨盆放疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：治疗臂
受试者将接受瘘管清创术和内部开口缝合，然后是 a.漏水测试。
RD2 Ver.02 将应用于手术室的瘘管。
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清创和缝合肛瘘的内部开口，并用半柔性套管将RD2 Ver.02凝固血液应用到瘘道中。
清创和缝合肛瘘的内部开口，并用半柔性插管将盐水注入瘘道。
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其他：控制臂
受试者将接受瘘管清创术和内部开口缝合，然后是 a.漏水测试。
生理盐水将应用于手术室的瘘道。
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清创和缝合肛瘘的内部开口，并用半柔性插管将盐水注入瘘道。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与对照相比，用 RD2 Ver.02 治疗肛瘘 6 个月的综合愈合率
大体时间：每个受试者肛瘘治疗后 6 个月
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瘘管愈合将由盲法临床评估员进行评估，并通过 MRI 进行确认。
愈合临床评估定义为不存在任何肛门症状、瘘管无分泌物且外部开口闭合。
结果将通过中央盲法 MRI 评估来确认。
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每个受试者肛瘘治疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与对照相比，用 RD2 Ver.02 治疗肛瘘 6 个月时直肠周围感染的发生率。
大体时间：6个月
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肛瘘感染评估
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6个月
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对于经RD2 Ver.02治疗组与对照组相比，在6个月时临床愈合的肛瘘受试者，评估治疗后12个月肛瘘临床复发情况，以评价RD2 Ver.02应用的长期疗效。
大体时间：12个月
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由盲态临床评估员评估术后12个月瘘管复发情况
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 RD2 Ver.02 治疗的患者中与设备相关的不良事件的发生率
大体时间：12个月
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RD2 Ver.02 治疗组不良事件 (AE) 的总体发生率和严重程度
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12个月
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RD2 Ver.02 与对照组的不良事件发生率比较
大体时间：12个月
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RD2 Ver.02 和对照治疗组之间的 AE 比较
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月20日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月29日
首次发布 (实际的)
2022年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月12日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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