Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben etiket, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved RD2 Ver.02 til håndtering af analfistel

12. november 2025 opdateret af: RedDress Ltd.

En prospektiv, multi-center, åben etiket, randomiseret kontrolleret undersøgelse, evaluering af sikkerheden ved RD2 Ver.02, til håndtering af anale fistler.

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden af ​​autolog RD2 Ver.02 sammenlignet med en kontrol til håndtering af transsfinkteriske og intersphinsteriske analfistel.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Vurder sikkerheden af ​​RD2 Ver.02 ved anal fistelpåføring sammenlignet med kontrol.

Komplikationsrate med 6 måneders anal fistelbehandling med RD2 Ver.02 sammenlignet med kontrol.

Kombineret helingshastighed 6 måneder efter anal fistelbehandling med RD2 Ver.02 sammenlignet med kontrol Gentagelse af anal fistel 12 måneder efter behandling Forekomst af perirektal infektion med 6 måneder i analfistel behandlet med RD2 Ver.02 sammenlignet med kontrol.

Patienterne vil blive randomiseret i 2 arme. For alle patienter vil fistelen blive evalueret og debrideret, og derefter vil den indre fistelåbning blive suturlukket, og der vil blive udført en vandlækagetest for at sikre tætning. Efter vandlækagetesten, i behandlingsarmen, vil patientens eget koagulerende blod blive påført hele fistelkanalen, så det kan størkne og tjene som en provisorisk matrix inde i fistelkanalen. I kontrolarmen påføres saltvand i fistelkanalen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Afsluttet
        • Karen Zaghiyan, M.D
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanna Da Silva Southwick, MD
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Rekruttering
        • Franciscan Health
        • Kontakt:
          • Emily Crawford
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
    • Rhode Island
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Ilan Kent, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥18 år
  • Forsøgspersonen har en transsfinkterisk eller lang intersfinkterisk analfistel (>1,5 cm), med en seton på plads i mindst 1 måned, der anses for at være kvalificeret til primær eller gentagen fistelreparation ved anorektal fremføringsklap eller LIFT: Anterior, posterior eller lateral fistel, først eller tilbagevendende, på en hvilken som helst position rundtgående, med en ekstern åbning.
  • Forsøgspersonerne er ude af stand til eller villige til at modtage invasive kirurgiske procedurer, anorektal fremføringsklap eller LIFT-procedure og vælger en minimalt invasiv teknik til anal fistelbehandling (dvs. debridering af fistelkanalen og suturering af indre åbning).
  • Inden indskrivningen skal forsøgspersonen i løbet af de foregående 3 måneder gennemgå en bækken-MR for at dokumentere intersphincteric eller transsphicnteric fistel og fravær af underliggende byld
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er i stand til at blive gravide, og alle mænd, der er i stand til insemination, skal bruge en acceptabel form for prævention for at deltage i undersøgelsen og i 6 måneder efter undersøgelsesproceduren (acceptable former for prævention omfatter kondomer til mænd og p-piller eller spiral til kvinder )

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har en forventet levetid på mindre end 24 måneder.
  • Forsøgspersoner, der er kognitivt svækkede og har en sundhedsfaglig proxy eller dem, der er kognitivt svækkede og tydeligvis ikke forstår indholdet af den informerede samtykkeerklæring.
  • Kan ikke udtage blod i den nødvendige mængde (op til 15 ml).
  • Kvinder, der er gravide eller i øjeblikket ammer.
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket (dvs. inden for de seneste 30 dage) eller er planlagt til at modtage systemiske steroider (mere end 10 mg pr. dag).
  • Flere fistelkanaler, som bekræftet på bækken MR
  • Kort fistelkanal, der efter kirurgens mening er modtagelig for fistulotomi
  • Aktiv infektion inklusive perianal infektion og/eller enhver aktiv systemisk eller lokal infektion.
  • Tilstedeværelse af en perirektal byld på bækken MR
  • Tilstedeværelse af dominant luminal aktiv Crohns sygdom, valideret ved nylig koloskopi fra de foregående 12 måneder, hvilket kræver øjeblikkelig behandling
  • Rektal og/eller anal stenose og/eller aktiv proctitis, hvis dette betyder en begrænsning for ethvert kirurgisk indgreb.
  • Kendte allergier eller overfølsomhed over for et eller flere af følgende: antibiotika inklusive men ikke begrænset til penicillin, streptomycin, gentamicin, aminoglycosider; humant serumalbumin (HSA); Dulbecco Modified Eagle's Medium (DMEM); materialer af kvægoprindelse; lokalbedøvelse eller gadolinium (MRI-kontrast); Kendt overfølsomhed over for reagenser og komponenter i RD2 Ver.02 inklusive calciumgluconat, kaolin eller citrat og ethylenoxid.
  • Kontraindikation til MR-scanning (f.eks. på grund af tilstedeværelsen af ​​pacemakere, hofteudskiftninger eller svær klaustrofobi).
  • Kendte koagulationsproblemer, unormalt trombocytniveau eller hvis heparin gives intravenøst. Forsøgspersoner, der tager Coumadin, Aspirin, Plavix (Clopidogrel), Eliquis eller Pradaxa, vil ikke blive udelukket.
  • Patienter med øget risiko for den kirurgiske procedure eller større ændring af en af ​​følgende laboratorietests:

Serumkreatininniveauer >1,5 øvre normalitetsgrænse (ULN) Total bilirubin >1,5 ULN (medmindre det overvejende ikke er konjugeret på grund af dokumenteret anamnese med Gilberts syndrom) ASAT/ALAT >3,0 ULN Hæmoglobin <10,0 g/dL Blodplader <090. 3,0 g/dL.

  • Patienter, der ikke ønsker eller ikke kan overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 12 måneder før optagelse i denne kliniske undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der har behov for operation i den perianale region af andre årsager end fistler på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen, eller for hvem en sådan operation er forudset i denne region i de 24 uger efter behandlingsadministrering.
  • Kontraindikation til anæstesiproceduren.
  • Person med diagnosen Colitis ulcerosa
  • Person med malignitet, under aktiv behandling
  • Rektovaginal fistel
  • Historie om bækkenstråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandlingsarm
Forsøgspersoner vil gennemgå debridering af fistelkanalen og suturering af indre åbning, efterfulgt af en. vandlækagetest. RD2 Ver.02 vil blive påført fistelkanalen på operationsstuen.
Enhed: RD2 Ver.02
Debridering og suturering af den indre åbning af analfistelen og RD2 Ver.02 koagulerende blodpåføring i fistelkanalen med en semi-fleksibel kanyle.
Andet: Saltvand
Debridering og suturering af den indre åbning af analfistelen og indgivelse af saltvand i fistelkanalen med en semi-fleksibel kanyle.
Andet: Kontrolarm
Forsøgspersoner vil gennemgå debridering af fistelkanalen og suturering af indre åbning, efterfulgt af en. vandlækagetest. Saltvand påføres fistelkanalen på operationsstuen.
Andet: Saltvand
Debridering og suturering af den indre åbning af analfistelen og indgivelse af saltvand i fistelkanalen med en semi-fleksibel kanyle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret helingshastighed ved 6 måneders analfistel behandlet med RD2 Ver.02 sammenlignet med kontrol
Tidsramme: 6 måneder efter anal fistelbehandling pr. forsøgsperson
Fistelheling vil blive vurderet af både en blindet klinisk bedømmer og bekræftelse ved MR. Helbredende klinisk vurdering er defineret som fravær af ethvert analt symptom, uden udledning fra fistelen og en lukket ekstern åbning. Resultater vil blive bekræftet ved central blindet MR-vurdering.
6 måneder efter anal fistelbehandling pr. forsøgsperson

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perirektal infektion med 6 måneder i analfistel behandlet med RD2 Ver.02 sammenlignet med kontrol.
Tidsramme: 6 måneder
Infektionsvurdering af analfistel
6 måneder
Klinisk recidiv af analfistel 12 måneder efter behandling hos patienter med klinisk lækket fistel efter 6 måneder, behandlet med RD2 Ver. 02 sammenlignet med kontrol, for at evaluere den langsigtede effektivitet af RD2 Ver.02 Applikation.
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet af den blindede kliniske vurderer for fistelrecidiv 12 måneder efter proceduren
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhedsrelaterede bivirkninger hos patienter behandlet med RD2 Ver.02
Tidsramme: 12 måneder
Samlet forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) i RD2 Ver.02 behandlingsgruppe
12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser sammenlignet mellem RD2 Ver.02 og kontrolarme
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af AE'erne mellem RD2 Ver.02 og kontrolbehandlingsgrupper
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RedDress Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistel

Kliniske forsøg med RD2 Ver.02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner