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Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit von RD2 Ver.02 für die Behandlung von Analfisteln

12. November 2025 aktualisiert von: RedDress Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit von RD2 Ver.02 zur Behandlung von Analfisteln.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit von autologem RD2 Ver.02 im Vergleich zu einer Kontrolle zur Behandlung von transsphinktären und intersphinsterischen Analfisteln zu bewerten.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

Bewerten Sie die Sicherheit von RD2 Ver.02 bei der Anwendung bei Analfisteln im Vergleich zur Kontrolle.

Komplikationsrate nach 6 Monaten Analfistelbehandlung mit RD2 Ver.02 im Vergleich zur Kontrolle.

Kombinierte Heilungsrate nach 6 Monaten nach Analfistelbehandlung mit RD2 Ver.02 im Vergleich zur Kontrolle Wiederauftreten der Analfistel 12 Monate nach der Behandlung Inzidenz einer perirektalen Infektion nach 6 Monaten bei mit RD2 Ver.02 behandelten Analfisteln im Vergleich zur Kontrolle.

Die Patienten werden in 2 Arme randomisiert. Bei allen Patienten wird die Fistel beurteilt und debridiert, und dann wird die innere Fistelöffnung mit Nähten verschlossen und ein Wasserlecktest durchgeführt, um die Abdichtung sicherzustellen. Im Anschluss an den Wasserlecktest wird im Behandlungsarm das patienteneigene gerinnungsfähige Blut in den gesamten Fistelgang eingebracht, wodurch es gerinnen kann und als provisorische Matrix im Fistelgang dient. Im Kontrollarm wird Kochsalzlösung in den Fistelgang appliziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Ilan Kent, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Abgeschlossen
        • Karen Zaghiyan, M.D
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giovanna Da Silva Southwick, MD
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Rekrutierung
        • Franciscan Health
        • Kontakt:
          • Emily Crawford
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    • Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat eine transsphinkterische oder lange intersphinkterische Analfistel (> 1,5 cm) mit einem Seton für mindestens 1 Monat, der für eine primäre oder wiederholte Fistelreparatur durch anorektalen Vorschublappen oder LIFT geeignet ist: Anteriore, posteriore oder laterale Fistel, zuerst oder wiederkehrend, an beliebiger Stelle in Umfangsrichtung, mit einer äußeren Öffnung.
  • Die Probanden sind nicht in der Lage oder nicht bereit, sich invasiven chirurgischen Eingriffen, einem anorektalen Vorschublappen oder einem LIFT-Verfahren zu unterziehen, und entscheiden sich für eine minimalinvasive Technik des Analfistelmanagements (d. h. Debridement des Fistelgangs und Nähen der inneren Öffnung).
  • Vor der Einschreibung muss sich der Proband in den vorangegangenen 3 Monaten einer Becken-MRT unterziehen, um eine intersphinkterische oder transsphiknterische Fistel und das Fehlen eines zugrunde liegenden Abszesses zu dokumentieren
  • Empfängnisfähige Frauen und alle befruchtungsfähigen Männer müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, um an der Studie teilnehmen zu können und für 6 Monate nach dem Studienverfahren (zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören Kondome für Männer und Antibabypillen oder Spiralen für Frauen). )

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten.
  • Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind und eine Gesundheitsvollmacht haben, oder solche, die kognitiv beeinträchtigt sind und den Inhalt des Einverständniserklärungsformulars eindeutig nicht verstehen.
  • Blut kann nicht in der erforderlichen Menge entnommen werden (bis zu 15 ml).
  • Frauen, die schwanger sind oder derzeit stillen.
  • Das Subjekt erhält derzeit (d. h. innerhalb der letzten 30 Tage) oder geplant systemische Steroide (mehr als 10 mg pro Tag).
  • Mehrere Fistelgänge, wie im MRT des Beckens bestätigt
  • Kurzer Fistelgang, der nach Ansicht des Chirurgen einer Fistulotomie zugänglich ist
  • Aktive Infektion einschließlich perianaler Infektion und/oder jede aktive systemische oder lokale Infektion.
  • Vorhandensein eines perirektalen Abszesses im MRT des Beckens
  • Vorhandensein eines dominanten luminal aktiven Morbus Crohn, validiert durch eine kürzlich durchgeführte Koloskopie der letzten 12 Monate, die eine sofortige Therapie erfordert
  • Rektum- und/oder Analstenose und/oder aktive Proktitis, wenn dies eine Einschränkung für einen chirurgischen Eingriff bedeutet.
  • Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Folgenden: Antibiotika, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Penicillin, Streptomycin, Gentamicin, Aminoglykoside; Menschliches Serumalbumin (HSA); Dulbecco modifiziertes Eagle-Medium (DMEM); Materialien vom Rind; Lokalanästhetika oder Gadolinium (MRT-Kontrast); Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Reagenzien und Komponenten von RD2 Ver.02, einschließlich Calciumgluconat, Kaolin oder Citrat und Ethylenoxid.
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (z. B. aufgrund des Vorhandenseins von Herzschrittmachern, Hüftprothesen oder schwerer Klaustrophobie).
  • Bekannte Gerinnungsprobleme, anormale Thrombozytenwerte oder wenn Heparin intravenös verabreicht wird. Probanden, die Coumadin, Aspirin, Plavix (Clopidogrel), Eliquis oder Pradaxa einnehmen, werden nicht ausgeschlossen.
  • Patienten mit erhöhtem Risiko für den chirurgischen Eingriff oder größere Veränderung eines der folgenden Labortests:

Serum-Kreatininspiegel > 1,5 Obergrenze der Normalität (ULN) Gesamt-Bilirubin > 1,5 ULN (sofern aufgrund einer dokumentierten Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms nicht überwiegend nicht konjugiert) AST/ ALT > 3,0 ULN Hämoglobin < 10,0 g/dL Thrombozyten < 150,0 x 109/L Albuminämie < 3,0 g/dl.

  • Patienten, die Studienverfahren nicht einhalten wollen oder können.
  • Patienten, die derzeit oder innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme in diese klinische Studie ein beliebiges Prüfpräparat erhalten.
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie aus anderen Gründen als Fisteln eine Operation in der Perianalregion benötigen oder für die eine solche Operation in dieser Region in den 24 Wochen nach der Verabreichung der Behandlung vorgesehen ist.
  • Kontraindikation für das Anästhesieverfahren.
  • Subjekt mit einer Diagnose von Colitis ulcerosa
  • Subjekt mit Malignität, das sich einer aktiven Behandlung unterzieht
  • Rektovaginale Fistel
  • Geschichte der Beckenbestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungsarm
Die Probanden werden einem Debridement des Fistelgangs und einem Nähen der inneren Öffnung unterzogen, gefolgt von a. Wasserlecktest. RD2 Ver.02 wird im Operationssaal auf den Fistelgang aufgetragen.
Gerät: RD2 Ver.02
Debridement und Nähen der inneren Öffnung der Analfistel und RD2 Ver.02-Gerinnungsblutapplikation in den Fistelgang mit einer halbflexiblen Kanüle.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Debridement und Nähen der inneren Öffnung der Analfistel und Verabreichung von Kochsalzlösung in den Fistelgang mit einer halbflexiblen Kanüle.
Sonstiges: Steuerarm
Die Probanden werden einem Debridement des Fistelgangs und einem Nähen der inneren Öffnung unterzogen, gefolgt von a. Wasserlecktest. Kochsalzlösung wird im Operationssaal auf den Fistelgang aufgetragen.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Debridement und Nähen der inneren Öffnung der Analfistel und Verabreichung von Kochsalzlösung in den Fistelgang mit einer halbflexiblen Kanüle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Heilungsrate nach 6 Monaten bei mit RD2 Ver.02 behandelten Analfisteln im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate nach der Analfistelbehandlung pro Proband
Die Heilung der Fistel wird sowohl von einem verblindeten klinischen Gutachter als auch durch eine MRT-Bestätigung beurteilt. Die klinische Beurteilung der Heilung ist definiert als das Fehlen jeglicher Analsymptome, ohne Ausfluss aus der Fistel und einer geschlossenen äußeren Öffnung. Die Ergebnisse werden durch eine zentrale verblindete MRT-Untersuchung bestätigt.
6 Monate nach der Analfistelbehandlung pro Proband

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz perirektaler Infektionen um 6 Monate bei mit RD2 Ver.02 behandelten Analfisteln im Vergleich zur Kontrolle.
Zeitfenster: 6 Monate
Infektionsbeurteilung der Analfistel
6 Monate
Klinisches Rezidiv der Analfistel 12 Monate nach der Behandlung bei Patienten mit klinisch verheilten Fisteln nach 6 Monaten, behandelt mit RD2 Ver. 02 im Vergleich zur Kontrollgruppe, zur Bewertung der Langzeitwirksamkeit der RD2 Ver.02 Anwendung.
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilt durch den verblindeten klinischen Gutachter für Fistelrezidiv 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz gerätebedingter unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die mit RD2 Ver.02 behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtinzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) in der RD2 Ver.02-Behandlungsgruppe
12 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Vergleich zwischen RD2 Ver.02 und Kontrollarmen
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Nebenwirkungen zwischen RD2 Ver.02 und Kontrollbehandlungsgruppen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RedDress Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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