Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen etikett, randomisert kontrollert studie, som evaluerer sikkerheten til RD2 Ver.02 for behandling av analfistler

12. november 2025 oppdatert av: RedDress Ltd.

En prospektiv, multi-senter, åpen etikett, randomisert kontrollert studie, evaluering av sikkerheten til RD2 Ver.02, for håndtering av analfistler.

Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten til autolog RD2 Ver.02 sammenlignet med en kontroll for håndtering av transsfinkteriske og intersfinsteriske analfistler.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Vurder sikkerheten til RD2 Ver.02 i analfistelapplikasjon, sammenlignet med kontroll.

Komplikasjonsrate ved 6 måneders anal fistelbehandling med RD2 Ver.02 sammenlignet med kontroll.

Kombinert tilhelingshastighet 6 måneder etter anal fistelbehandling med RD2 Ver.02 sammenlignet med kontroll Tilbakefall av analfistel 12 måneder etter behandling Forekomst av perirektal infeksjon med 6 måneder i analfistel behandlet med RD2 Ver.02 sammenlignet med kontroll.

Pasientene vil bli randomisert i 2 armer. For alle pasienter vil fistelen bli evaluert og debridert, og deretter vil den indre fistelåpningen bli suturlukket, og en vannlekkasjetest vil bli utført for å sikre tetting. Etter vannlekkasjetesten, I behandlingsarmen, vil pasientens eget koagulerende blod påføres hele fistelkanalen, slik at den kan koagulere og tjene som en provisorisk matrise inne i fistelkanalen. I kontrollarmen vil saltvann påføres i fistelkanalen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Fullført
        • Karen Zaghiyan, M.D
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanna Da Silva Southwick, MD
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Rekruttering
        • Franciscan Health
        • Ta kontakt med:
          • Emily Crawford
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
    • Rhode Island
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba medical center
        • Ta kontakt med:
          • Ilan Kent, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er ≥18 år
  • Personen har en transsfinkterisk eller lang intersfinkterisk analfistel (>1,5 cm), med en seton på plass i minimum 1 måned, ansett som kvalifisert for primær eller gjentatt fistelreparasjon ved anorektal fremføringsklaff eller LIFT: Anterior, posterior eller lateral fistel, først eller tilbakevendende, i hvilken som helst posisjon periferisk, med en ekstern åpning.
  • Forsøkspersonene er ikke i stand til eller vil ikke motta invasive kirurgiske prosedyrer, anorektal fremføringsklaff eller LIFT-prosedyre, og velger minimalt invasiv teknikk for anal fistelbehandling (dvs. debridering av fistelkanalen og suturering av indre åpning).
  • Før påmelding må forsøkspersonen gjennom de foregående 3 månedene gjennomgå en bekken-MR for å dokumentere intersfinkterisk eller transsfikterisk fistel og fravær av underliggende abscess
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er i stand til å bli gravide og alle menn som er i stand til inseminering, må bruke en akseptabel form for prevensjon for å delta i studien og i 6 måneder etter studieprosedyren (akseptable former for prevensjon inkluderer kondomer for menn og p-piller eller spiral for kvinner )

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøksperson som har en forventet levetid på mindre enn 24 måneder.
  • Personer som er kognitivt svekket og har en helsepersonell eller de som er kognitivt svekket og tydeligvis ikke forstår innholdet i skjemaet for informert samtykke.
  • Kan ikke ta ut blod i den nødvendige mengden (opptil 15 ml).
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Personen mottar for tiden (dvs. i løpet av de siste 30 dagene) eller er planlagt å motta systemiske steroider (mer enn 10 mg per dag).
  • Flere fistelkanaler, som bekreftet på bekken-MR
  • Kort fistelkanal som etter kirurgens mening er mottakelig for fistulotomi
  • Aktiv infeksjon inkludert perianal infeksjon og/eller enhver aktiv systemisk eller lokal infeksjon.
  • Tilstedeværelse av en perirektal abscess på bekken MR
  • Tilstedeværelse av dominant luminal aktiv Crohns sykdom, validert ved nylig koloskopi fra foregående 12 måneder, som krever umiddelbar behandling
  • Rektal og/eller anal stenose og/eller aktiv proktitt, hvis dette betyr en begrensning for ethvert kirurgisk inngrep.
  • Kjente allergier eller overfølsomhet overfor noen av følgende: antibiotika inkludert men ikke begrenset til penicillin, streptomycin, gentamicin, aminoglykosider; humant serumalbumin (HSA); Dulbecco Modified Eagle's Medium (DMEM); materialer av storfe opprinnelse; lokalbedøvelse eller gadolinium (MR-kontrast); Kjent overfølsomhet overfor reagenser og komponenter i RD2 Ver.02 inkludert kalsiumglukonat, kaolin eller sitrat og etylenoksid.
  • Kontraindikasjon for MR-skanning (f.eks. på grunn av tilstedeværelsen av pacemakere, hofteproteser eller alvorlig klaustrofobi).
  • Kjente koagulasjonsproblemer, unormalt trombocyttnivå eller hvis heparin gis intravenøst. Personer som tar Coumadin, Aspirin, Plavix (Clopidogrel), Eliquis eller Pradaxa vil ikke bli ekskludert.
  • Pasienter med økt risiko for kirurgisk inngrep eller større endring av noen av følgende laboratorietester:

Serumkreatininnivåer >1,5 øvre normalitetsgrense (ULN) Totalt bilirubin >1,5 ULN (med mindre det hovedsakelig ikke er konjugert på grunn av dokumentert anamnese med Gilberts syndrom) ASAT/ALAT >3,0 ULN Hemoglobin <10,0 g/dL Albumin <1mia <090.0. 3,0 g/dL.

  • Pasienter som ikke ønsker eller ikke kan følge studieprosedyrene.
  • Pasienter som for øyeblikket mottar eller har mottatt innen 12 måneder før registrering i denne kliniske studien, et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel.
  • Forsøkspersoner som trenger kirurgi i den perianale regionen av andre årsaker enn fistler på tidspunktet for inkludering i studien, eller for hvem slik kirurgi er planlagt i denne regionen i løpet av 24 uker etter behandlingsadministrering.
  • Kontraindikasjon til anestesiprosedyren.
  • Person med diagnosen ulcerøs kolitt
  • Person med malignitet, under aktiv behandling
  • Rektovaginal fistel
  • Historie om bekkenstråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandlingsarm
Forsøkspersonene vil gjennomgå debridering av fistelkanalen og suturering av indre åpning, etterfulgt av en. vannlekkasjetest. RD2 Ver.02 vil bli påført fistelkanalen på operasjonsstuen.
Enhet: RD2 Ver.02
Debridering og suturering av den indre åpningen av analfistelen og RD2 Ver.02 koagulerende blodpåføring i fistelkanalen med en semi-fleksibel kanyle.
Annen: Saltvann
Debridering og suturering av den indre åpningen av analfistelen og administrasjon av saltvann inn i fistelkanalen med en semi-fleksibel kanyle.
Annen: Kontrollarm
Forsøkspersonene vil gjennomgå debridering av fistelkanalen og suturering av indre åpning, etterfulgt av en. vannlekkasjetest. Saltvann påføres fistelkanalen på operasjonsstuen.
Annen: Saltvann
Debridering og suturering av den indre åpningen av analfistelen og administrasjon av saltvann inn i fistelkanalen med en semi-fleksibel kanyle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert tilhelingshastighet ved 6 måneder med analfistler behandlet med RD2 Ver.02 sammenlignet med kontroll
Tidsramme: 6 måneder etter anal fistelbehandling per forsøksperson
Fistelheling vil bli vurdert av både en blindet klinisk bedømmer og bekreftelse ved MR. Helbredende klinisk vurdering er definert som fravær av analsymptomer, uten utflod fra fistelen og en lukket ekstern åpning. Resultatene vil bli bekreftet ved sentral blindet MR-vurdering.
6 måneder etter anal fistelbehandling per forsøksperson

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av perirektal infeksjon med 6 måneder i analfistler behandlet med RD2 Ver.02 sammenlignet med kontroll.
Tidsramme: 6 måneder
Infeksjonsvurdering av analfistelen
6 måneder
Klinisk tilbakefall av analfistel ved 12 måneder etter behandling hos pasienter med klinisk helbredet fistel ved 6 måneder, behandlet med RD2 Ver. 02 sammenlignet med kontroll, for å vurdere langtidseffekten av RD2 Ver. 02-applikasjon.
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert av den blindede kliniske vurdereren for fistelresidiv 12 måneder etter inngrepet
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger hos pasienter behandlet med RD2 Ver.02
Tidsramme: 12 måneder
Samlet forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) i RD2 Ver.02 behandlingsgruppe
12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser sammenlignet mellom RD2 Ver.02 og kontrollarmer
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av AE mellom RD2 Ver.02 og kontrollbehandlingsgrupper
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RedDress Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere