乳がんの女性のためのマインドプログラム (MIND)
2024年8月26日 更新者：Inês A Trindade、University of Coimbra
乳がんの女性のためのマインド プログラム: 心理的および生物学的結果の変化におけるプログラムの費用対効果と有効性をテストするランダム化比較試験
がん患者のためのマインド プログラムは、このプロジェクトの PI によって開発されました。ACT、マインドフルネス、および CFT コンポーネントを統合することにより、特にがん集団のニーズに適合させました。
この介入は、健康状態を改善し、その後の苦痛を防ぎ、疾患および治療後の期間への適応を促進することを目的としています。
最近のパイロット研究では、この介入に関する予備的な調査結果が示され、放射線治療を受けている乳がん患者の自己申告による心理的健康の改善における高い受容性と有効性が示唆されました。
それにもかかわらず、この研究の小さなサンプル サイズ、方法論 (非アクティブなコントロール グループ)、および自己報告データへの排他的な依存により、結果の解釈と一般化が制限され、より堅牢で信頼性の高い方法によるプログラムの最適化とさらなるテストへの道が作成されます。
したがって、このプロジェクトの目的は、パイロット研究の結果を考慮してマインド プログラムを最適化し、メンタルヘルスの結果だけでなく生物学的マーカーの改善における介入の有効性についてランダム化比較試験を実施することです。乳がんの女性におけるその費用対効果。
マインド プログラムの優位性は、抑うつ症状と不安の重症度、がん特有の生活の質と心理的経験、精神的健康と乳がんの予後に関連する免疫学的およびエピジェネティクス マーカーの変化の分析を通じて、サポート グループの介入と比較されます。
すべての参加者は、より良い結果を示す介入を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Inês A Trindade, PhD
- 電話番号：375 239851450
- メール：ines.almeidatrindade@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helena Moreira, PhD
- メール：hmoreira@fpce.uc.pt
研究場所
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Coimbra、ポルトガル
- 募集
- Radiotherapy Service of the Coimbra University Hospital (CHUC)
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コンタクト：
- Andreia Soares, PhD
- メール：projeto.mind.uc@gmail.com
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コンタクト：
- Ana Pereira, MScience
- メール：projeto.mind.uc@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんの一次診断（ステージIとIIIの間）;
- 自己申告アンケートを理解し、回答することができます。
除外基準:
- 現在、何らかの心理的介入を受けている;
- 重度の精神疾患（重度のうつ病、精神病性障害、双極性障害、薬物乱用、および人格障害）または自殺念慮の現在の診断;
- 神経疾患の診断;
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心
マインド プログラムは、乳がんの女性に対する ACT、マインドフルネス、思いやりの介入です。
これには、週に 8 回のグループ セッションが含まれ、各セッションの所要時間は 120 分で、CHUC の放射線療法サービスまたはオンライン プラットフォームを通じて実施されます。
すべての参加者は、臨床診断に対して推奨される治療を受け続けます。
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ACT、マインドフルネス、思いやりに基づく介入
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アクティブコンパレータ：サポートグループ
週8回の90～120分のセッションからなるサポートグループ介入は、CHUCの放射線療法サービスまたはオンラインプラットフォームを通じてアクティブコントロールグループに提供されます。
すべての参加者は、臨床診断に対して推奨される治療を受け続けます。
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この介入は、がん関連の経験の共有、積極的な傾聴、参加者間の共同体意識を促進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん特有の生活の質
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインから 2 か月後）、および 6 か月の追跡調査
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EORTC QLQ-C30 - 生活の質、スコアが高いほど、QoL レベルが高くなります。
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ベースライン、治療後（ベースラインから 2 か月後）、および 6 か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACT プロセス (Hexa(in)Flex インタビュー)
時間枠：ベースライン
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Hexa(in)Flex インタビューは、乳がんの女性の ACT の基礎となる心理的 (In) 柔軟性モデルの 6 つのコア プロセスの主観的な経験を定性的に評価することを目的とした半構造化インタビューです。
インタビューには 2 つの部分があります。1) インタビューの目的の紹介と、診断情報 (診断期間、治療段階、サポート ネットワークなど) および一般的な対処とがん診断への適応に関する質問の紹介。 2) 評価を目的とした未解決の質問の 5 つのセクション: 経験的回避と受容、認知的融合と融合、概念的自己と文脈的自己、過去と未来の概念化 (オートパイロット) と現在の瞬間との接触、価値観の欠如と行動とコミットメント価値ある行動へ。
各セクションには、面接担当者が質問を行う方法に関する指示と、考慮すべき追加のヒントと注意事項があります。
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ベースライン
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心理的な柔軟性
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインから 2 か月後）、および 6 か月の追跡調査
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受容およびコミットメント療法のプロセスの包括的な評価。スコアが高いほど、心理的柔軟性レベルが高くなります。
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ベースライン、治療後（ベースラインから 2 か月後）、および 6 か月の追跡調査
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セルフコンパッションとマインドフルネス
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインから 2 か月後）、および 6 か月の追跡調査
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セルフコンパッションスケール。スコアが高いほど、セルフコンパッションまたはマインドフルネスのレベルが高くなります。
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ベースライン、治療後（ベースラインから 2 か月後）、および 6 か月の追跡調査
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一般的な生活の質
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインから 2 か月後）、および 6 か月の追跡調査
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EQ-5D-5L、スコアが高いほどQoLレベルが高くなります
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ベースライン、治療後（ベースラインから 2 か月後）、および 6 か月の追跡調査
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主要なライフイベントに関するアンケート - 制御変数
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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主要なライフイベントに関するアンケート。スコアが高いほど、前年の主要なライフ イベントの数が多いことを示します。
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6ヶ月間のフォローアップ
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リソースとコストの消費
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインから 2 か月後）、および 6 か月の追跡調査
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病院外の参加者が使用したリソースに関するデータを収集するために、研究チームは英国がん費用質問票 (UKCC) バージョン 2.0 (http://blogs.ed.ac.uk/ukcc) を基にした質問表を作成しました。
病院の費用は臨床登録から徴収されます。
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ベースライン、治療後（ベースラインから 2 か月後）、および 6 か月の追跡調査
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抑うつ症状と不安の重症度
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインから 2 か月後）、および 6 か月の追跡調査
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HADS、スコアが高いほど、不安とうつ病のレベルが高くなります
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ベースライン、治療後（ベースラインから 2 か月後）、および 6 か月の追跡調査
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免疫学的およびエピジェネティックなマーカー
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインから 2 か月後）、および 6 か月の追跡調査
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免疫指標。 以前はうつ病や不安と関連していた炎症性バイオマーカー（CRP、IL-6、TNFαなど）。効果的な免疫監視の開発のバイオマーカー（例：IFNガンマ、IL-12/18、GM-CSF）。効果的な抗腫瘍免疫応答の発生をブロックする可能性がある抑制性サイトカイン (IL-10、IL-4/13 など)。 エピジェネティクス指標。 ストレス応答、炎症、または BC 予後に関連する miR の発現 (miR-21、miR-146a、miR-155、および miR-Let7)。 |
ベースライン、治療後（ベースラインから 2 か月後）、および 6 か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月2日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。