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Programa Mind para mujeres con cáncer de mama (MIND)

26 de agosto de 2024 actualizado por: Inês A Trindade, University of Coimbra

Programa Mind para mujeres con cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio que prueba la rentabilidad y la eficacia del programa para cambiar los resultados psicológicos y biológicos

El programa Mind para pacientes con cáncer fue desarrollado por el IP de este proyecto a través de la integración de componentes ACT, mindfulness y CFT específicamente adaptados a las necesidades de una población con cáncer. Esta intervención tiene como objetivo mejorar el bienestar, prevenir el sufrimiento posterior y promover la adaptación a la enfermedad y al período posterior al tratamiento. Un estudio piloto reciente presentó hallazgos preliminares sobre esta intervención, lo que sugiere una alta aceptabilidad y eficacia para mejorar la salud psicológica autoinformada en pacientes con cáncer de mama que reciben tratamiento de radioterapia. Sin embargo, el pequeño tamaño de la muestra, la metodología (grupo de control inactivo) y la dependencia exclusiva de los datos autoinformados de este estudio limitan la interpretación y la generalización de los resultados, creando una vía para la optimización y más pruebas del programa a través de métodos más sólidos y confiables. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es optimizar el programa Mind teniendo en cuenta los resultados de su estudio piloto y realizar un ensayo controlado aleatorio sobre la eficacia de la intervención para mejorar no solo los resultados de salud mental sino también los marcadores biológicos, así como en su costo-efectividad, en mujeres con cáncer de mama. La superioridad del programa Mind se comparará con una intervención de grupo de apoyo a través del análisis de los cambios en los síntomas depresivos y la gravedad de la ansiedad, la calidad de vida y las experiencias psicológicas específicas del cáncer, y los marcadores inmunológicos y epigenéticos relacionados con la salud mental y el pronóstico del cáncer de mama. Todos los participantes recibirán la intervención que muestre mejores resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico primario de cáncer de mama (estadios entre I y III);
  • capaz de comprender y responder cuestionarios de autoinforme.

Criterio de exclusión:

  • actualmente sometido a algún tipo de intervención psicológica;
  • diagnóstico actual de enfermedad psiquiátrica grave (depresión grave, trastorno psicótico, trastorno bipolar, abuso de sustancias y trastorno de la personalidad) o ideación suicida;
  • diagnóstico de enfermedades neurológicas;
  • el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mente
El programa Mind es una intervención de ACT, atención plena y compasión para mujeres con cáncer de mama. Constará de 8 sesiones grupales semanales, con una duración de 120 minutos cada una, y se impartirá en el Servicio de Radioterapia del CHUC o a través de una plataforma online. Todos los participantes continuarán recibiendo el tratamiento médico recomendado para su diagnóstico clínico.
Conductual: Mente
ACT, atención plena y intervención basada en la compasión
Comparador activo: Grupo de apoyo
Se realizará una intervención de grupo de apoyo, con 8 sesiones semanales de 90-120 minutos, al grupo de control activo en el Servicio de Radioterapia del CHUC o a través de una plataforma online. Todos los participantes continuarán recibiendo el tratamiento médico recomendado para su diagnóstico clínico.
Conductual: Grupo de apoyo
Esta intervención promueve el intercambio de experiencias relacionadas con el cáncer, la escucha activa y un sentido de comunidad entre los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida específica del cáncer
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (2 meses después del valor inicial) y seguimiento a los 6 meses
EORTC QLQ-C30 - Calidad de vida, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de calidad de vida
Valor inicial, postratamiento (2 meses después del valor inicial) y seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procesos ACT (Entrevista Hexa(in)Flex)
Periodo de tiempo: Base
La Entrevista Hexa(in)Flex es una entrevista semiestructurada que tiene como objetivo evaluar cualitativamente la experiencia subjetiva de los 6 procesos centrales del Modelo de (In)Flexibilidad Psicológica subyacente al ACT en mujeres con cáncer de mama. La entrevista tiene dos partes: 1) una introducción a los objetivos de la entrevista, así como preguntas introductorias con respecto a la información del diagnóstico (p. ej., duración del diagnóstico, fase de tratamiento, red de apoyo) y afrontamiento general y adaptación al diagnóstico de cáncer; 2) Cinco secciones de preguntas abiertas con el objetivo de evaluar: evitación experiencial versus aceptación, fusión cognitiva versus defusión, yo conceptual versus contextual, pasado y futuro conceptualizado (piloto automático) versus contacto con el momento presente, y falta de claridad de valores y acción versus compromiso a la acción valorada. Cada sección tiene instrucciones sobre cómo el entrevistador debe realizar el interrogatorio, así como consejos y advertencias adicionales que deben tenerse en cuenta.
Base
Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (2 meses después del valor inicial) y seguimiento a los 6 meses
Evaluación Integral de los Procesos de la Terapia de Aceptación y Compromiso, a mayor puntuación, mayor nivel de flexibilidad psicológica
Valor inicial, postratamiento (2 meses después del valor inicial) y seguimiento a los 6 meses
Autocompasión y atención plena
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (2 meses después del valor inicial) y seguimiento a los 6 meses
Escala de Autocompasión, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de autocompasión o mindfulness
Valor inicial, postratamiento (2 meses después del valor inicial) y seguimiento a los 6 meses
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (2 meses después del valor inicial) y seguimiento a los 6 meses
EQ-5D-5L, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de calidad de vida
Valor inicial, postratamiento (2 meses después del valor inicial) y seguimiento a los 6 meses
Cuestionario de acontecimientos importantes de la vida: variable de control
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Cuestionario de acontecimientos importantes de la vida, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el número de acontecimientos importantes de la vida en el año anterior
Seguimiento de 6 meses
Consumo de recursos y costes.
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (2 meses después del valor inicial) y seguimiento a los 6 meses
Para recopilar datos sobre los recursos utilizados por los participantes fuera del entorno hospitalario, el equipo de investigación desarrolló un cuestionario adaptado del Cuestionario de Costos del Cáncer del Reino Unido (UKCC) Versión 2.0 (http://blogs.ed.ac.uk/ukcc). Los costos hospitalarios se tomarán de los registros clínicos.
Valor inicial, postratamiento (2 meses después del valor inicial) y seguimiento a los 6 meses
Síntomas depresivos y gravedad de la ansiedad.
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (2 meses después del valor inicial) y seguimiento a los 6 meses
HADS, a mayor puntuación, mayor nivel de ansiedad y depresión
Valor inicial, postratamiento (2 meses después del valor inicial) y seguimiento a los 6 meses
Marcadores inmunológicos y epigenéticos.
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (2 meses después del valor inicial) y seguimiento a los 6 meses

Indicadores de inmunología. Biomarcadores inflamatorios anteriormente asociados con la depresión y la ansiedad (p. ej., PCR, IL-6 y TNFalfa); biomarcadores del desarrollo de una vigilancia inmunitaria eficaz (p. ej., IFNgamma, IL-12/18, GM-CSF); citocinas supresoras que pueden bloquear el desarrollo de respuestas inmunitarias antitumorales eficaces (p. ej., IL-10, IL-4/13).

Indicadores de epigenética. Expresión de miR asociados con la respuesta al estrés, la inflamación o el pronóstico de BC (miR-21, miR-146a, miR-155 y miR-Let7).
Valor inicial, postratamiento (2 meses después del valor inicial) y seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Coimbra

Colaboradores

IPATIMUP - Instituto De Patologia E Imunologia Molecular Da Universidade Do Porto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CINEICC-3-IAT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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