Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sindprogram for kvinder med brystkræft (MIND)

26. august 2024 opdateret af: Inês A Trindade, University of Coimbra

Sindprogram for kvinder med brystkræft: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester programmets omkostningseffektivitet og effektivitet i at ændre psykologiske og biologiske resultater

Mind-programmet for kræftpatienter blev udviklet af dette projekts PI gennem integration af ACT-, mindfulness- og CFT-komponenter, der er specifikt tilpasset behovene hos en kræftpopulation. Denne intervention har til formål at forbedre velvære, forebygge efterfølgende nød og fremme tilpasning til sygdommen og efterbehandlingsperioden. Et nyligt pilotstudie præsenterede foreløbige resultater af denne intervention, hvilket tyder på høj acceptabilitet og effektivitet til at forbedre selvrapporteret psykologisk helbred hos brystkræftpatienter, der gennemgår strålebehandling. Ikke desto mindre begrænser denne undersøgelses lille stikprøvestørrelse, metodologi (inaktiv kontrolgruppe) og eksklusive afhængighed af selvrapporterede data fortolkningen og generaliseringen af ​​resultater, hvilket skaber en mulighed for optimering og yderligere test af programmet gennem mere robuste og pålidelige metoder. Formålet med dette projekt er derfor at optimere Mind-programmet under hensyntagen til resultaterne fra dets pilotundersøgelse og at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten af ​​interventionen til at forbedre ikke kun mentale sundhedsresultater, men også biologiske markører, såvel som på dets omkostningseffektivitet hos kvinder med brystkræft. Mind-programmets overlegenhed vil blive sammenlignet med en støttegruppeintervention gennem analyse af ændringer i depressive symptomer og angstsværhedsgrad, kræftspecifik livskvalitet og psykologiske oplevelser og immunologiske og epigenetiske markører relateret til mental sundhed og brystkræftprognose. Alle deltagere vil modtage den intervention, der viser bedre resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær diagnose af brystkræft (stadier mellem I og III);
  • i stand til at forstå og svare på selvrapporterende spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket gennemgår enhver form for psykologisk intervention;
  • nuværende diagnose af alvorlig psykiatrisk sygdom (alvorlig depression, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, stofmisbrug og personlighedsforstyrrelse) eller selvmordstanker;
  • diagnose af neurologisk sygdom;
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sind
Mind-programmet er en ACT, mindfulness og compassion intervention for kvinder med brystkræft. Det vil omfatte 8 ugentlige gruppesessioner, med en varighed på 120 minutter hver, og vil blive leveret på CHUC's Radiotherapy Service eller via en online platform. Alle deltagere vil fortsætte med at modtage den anbefalede medicinske behandling til deres kliniske diagnose.
Adfærdsmæssigt: Sind
ACT, mindfulness og compassion-baseret intervention
Aktiv komparator: Støttegruppe
En støttegruppeintervention med 8 ugentlige sessioner på 90-120 minutter vil blive leveret til den aktive kontrolgruppe på CHUC's Radiotherapy Service eller via en online platform. Alle deltagere vil fortsætte med at modtage den anbefalede medicinske behandling til deres kliniske diagnose.
Adfærdsmæssigt: Støttegruppe
Denne intervention fremmer deling af kræftrelaterede erfaringer, aktiv lytning og en følelse af fællesskab mellem deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftspecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (2 måneder efter baseline) og 6 måneders opfølgning
EORTC QLQ-C30 - Livskvalitet, jo højere score, jo højere QoL-niveau
Baseline, efterbehandling (2 måneder efter baseline) og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACT-processer (Hexa(in)Flex Interview)
Tidsramme: Baseline
Hexa(in)Flex Interview er et semistruktureret interview, der har til formål at vurdere kvalitativt den subjektive oplevelse af de 6 kerneprocesser i den psykologiske (in)fleksibilitetsmodel, der ligger til grund for ACT hos kvinder med brystkræft. Interviewet har to dele: 1) en introduktion til formålet med samtalen, samt indledende spørgsmål vedrørende diagnostisk information (f.eks. varighed af diagnosen, behandlingsfase, støttenetværk) og generel mestring og tilpasning til kræftdiagnosen; 2) Fem sektioner af åbne spørgsmål, der sigter mod at vurdere: erfaringsmæssig undgåelse versus accept, kognitiv fusion versus defusion, konceptuel versus kontekstuel selv, fortid og fremtid konceptualiseret (auto-pilot) versus kontakt med det nuværende øjeblik, og mangel på værdier klarhed og handling versus engagement til værdsat handling. Hvert afsnit har instruktioner om, hvordan intervieweren skal udføre afhøringen, samt yderligere tips og forbehold, der bør overvejes.
Baseline
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (2 måneder efter baseline) og 6 måneders opfølgning
Omfattende vurdering af accept- og forpligtelsesterapiens processer, jo højere score, jo højere psykologisk fleksibilitetsniveau
Baseline, efterbehandling (2 måneder efter baseline) og 6 måneders opfølgning
Selvmedfølelse og mindfulness
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (2 måneder efter baseline) og 6 måneders opfølgning
Self-compassion-skalaen, jo højere score, jo højere er selvmedfølelse eller mindfulness-niveau
Baseline, efterbehandling (2 måneder efter baseline) og 6 måneders opfølgning
Generel livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (2 måneder efter baseline) og 6 måneders opfølgning
EQ-5D-5L, jo højere score, jo højere QoL-niveau
Baseline, efterbehandling (2 måneder efter baseline) og 6 måneders opfølgning
Spørgeskema over store livsbegivenheder - kontrollerende variabel
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Spørgeskema for større livsbegivenheder, jo højere score, jo højere er antallet af større livsbegivenheder i det foregående år
6 måneders opfølgning
Forbrug af ressourcer og omkostninger
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (2 måneder efter baseline) og 6 måneders opfølgning
For at indsamle data vedrørende ressourcer brugt af deltagere uden for hospitalsmiljøet, udviklede forskerholdet et spørgeskema tilpasset fra UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) Version 2.0 (http://blogs.ed.ac.uk/ukcc). Hospitalsudgifter vil blive taget fra kliniske registre.
Baseline, efterbehandling (2 måneder efter baseline) og 6 måneders opfølgning
Depressive symptomer og sværhedsgrad af angst
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (2 måneder efter baseline) og 6 måneders opfølgning
HADS, jo højere score, jo højere angst- og depressionsniveau
Baseline, efterbehandling (2 måneder efter baseline) og 6 måneders opfølgning
Immunologiske og epigenetiske markører
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (2 måneder efter baseline) og 6 måneders opfølgning

Immunologiske indikatorer. Inflammatoriske biomarkører tidligere forbundet med depression og angst (f.eks. CRP, IL-6 og TNFalpha); biomarkører for udvikling af effektiv immunovervågning (f.eks. IFNgamma, IL-12/18, GM-CSF); suppressive cytokiner, der kan blokere udviklingen af ​​effektive anti-tumor immunresponser (f.eks. IL-10, IL-4/13).

Epigenetiske indikatorer. Ekspression af miR'er forbundet med stressrespons, inflammation eller BC-prognose (miR-21, miR-146a, miR-155 og miR-Let7).
Baseline, efterbehandling (2 måneder efter baseline) og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Coimbra

Samarbejdspartnere

IPATIMUP - Instituto De Patologia E Imunologia Molecular Da Universidade Do Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINEICC-3-IAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Sind

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner