Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elmeprogram mellrákos nőknek (MIND)

2024. augusztus 26. frissítette: Inês A Trindade, University of Coimbra

Elmeprogram emlőrákos nők számára: Randomizált, ellenőrzött próba, amely teszteli a program költséghatékonyságát és hatékonyságát a pszichológiai és biológiai eredmények megváltoztatásában

A rákbetegeknek szóló Mind programot ennek a projektnek a PI-je fejlesztette ki az ACT, mindfulness és CFT komponensek integrálásával, amelyeket kifejezetten a rákos populáció szükségleteihez igazítottak. Ennek a beavatkozásnak a célja a jólét javítása, a későbbi szorongások megelőzése, valamint a betegséghez és a kezelés utáni időszakhoz való alkalmazkodás elősegítése. Egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmány előzetes eredményeket mutatott be ezzel a beavatkozással kapcsolatban, ami arra utal, hogy a sugárterápiás kezelés alatt álló mellrákos betegek önbevallása szerint javítják a pszichés egészségi állapotát. Mindazonáltal ennek a tanulmánynak a kis mintalétszáma, módszertana (inaktív kontrollcsoport) és kizárólag a saját bevallású adatokra való támaszkodása korlátozza az eredmények értelmezését és általánosítását, lehetőséget teremtve a program optimalizálására és további tesztelésére robusztusabb és megbízhatóbb módszerekkel. Ennek a projektnek tehát az a célja, hogy optimalizálja a Mind programot, figyelembe véve a kísérleti tanulmány eredményeit, és egy randomizált kontrollált kísérletet végezzen a beavatkozás hatékonyságáról nemcsak a mentális egészségi állapotok, hanem a biológiai markerek, valamint a biológiai markerek javításában is. költséghatékonysága mellrákos nőknél. A Mind program felsőbbrendűségét a depressziós tünetek és a szorongás súlyosságának változásai, a rákspecifikus életminőség és a pszichológiai tapasztalatok, valamint a mentális egészséggel és a mellrák prognózisával kapcsolatos immunológiai és epigenetikai markerek elemzésén keresztül hasonlítják össze egy támogató csoportos beavatkozással. Minden résztvevő megkapja a jobb eredményeket mutató beavatkozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az emlőrák elsődleges diagnózisa (I-III. szakasz);
  • képes megérteni és válaszolni az önbevallásos kérdőívekre.

Kizárási kritériumok:

  • jelenleg bármilyen pszichológiai beavatkozás alatt áll;
  • súlyos pszichiátriai betegség (súlyos depresszió, pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, szerhasználat és személyiségzavar) vagy öngyilkossági gondolatok jelenlegi diagnózisa;
  • neurológiai betegségek diagnosztizálása;
  • terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ész
A Mind program egy ACT, mindfulness és együttérzés beavatkozása mellrákos nők számára. Heti 8, egyenként 120 perces csoportos foglalkozást fog tartalmazni, és az MTA Sugárterápiás Szolgálatán vagy egy online felületen keresztül kerül lebonyolításra. Minden résztvevő továbbra is megkapja a klinikai diagnózisához javasolt orvosi kezelést.
Viselkedési: Ész
CSELEKEDÉS, éber figyelem és együttérzésen alapuló beavatkozás
Aktív összehasonlító: Támogató csoport
A támogató csoportos beavatkozás heti 8 alkalommal 90-120 perces üléssel kerül az aktív kontrollcsoportba az MTA Sugárterápiás Szolgálatán vagy egy online platformon keresztül. Minden résztvevő továbbra is megkapja a klinikai diagnózisához javasolt orvosi kezelést.
Viselkedési: Támogató csoport
Ez a beavatkozás elősegíti a rákkal kapcsolatos tapasztalatok megosztását, az aktív meghallgatást és a közösségi érzést a résztvevők között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rákspecifikus életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (2 hónappal a kiindulás után) és 6 hónapos követés
EORTC QLQ-C30 – Életminőség, minél magasabb a pontszám, annál magasabb a QoL szint
Kiindulási állapot, utókezelés (2 hónappal a kiindulás után) és 6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACT folyamatok (Hexa(in)Flex Interjú)
Időkeret: Alapvonal
A Hexa(in)Flex Interjú egy félig strukturált interjú, amelynek célja, hogy minőségileg értékelje a Pszichológiai (In)Flexibility Model 6 alapfolyamatának szubjektív tapasztalatait, amelyek az ACT hátterében állnak emlőrákos nőknél. Az interjú két részből áll: 1) az interjú céljainak bemutatása, valamint a diagnosztikai információkkal (pl. a diagnózis időtartama, a kezelési szakasz, a támogató hálózat) és a rákdiagnózissal kapcsolatos általános megküzdéssel és alkalmazkodással kapcsolatos bevezető kérdések; 2) Öt szakasz nyitott kérdések értékelésére: tapasztalati elkerülés versus elfogadás, kognitív összeolvadás kontra defúzió, fogalmi kontra kontextuális én, múlt és jövő konceptualizált (autopilóta) kontra jelen pillanattal való érintkezés, valamint az értékek egyértelműségének és cselekvésének hiánya versus elkötelezettség. az értékes cselekvéshez. Minden rész tartalmaz utasításokat arra vonatkozóan, hogy a kérdező hogyan végezze el a kérdezést, valamint további tippeket és figyelmeztetéseket, amelyeket figyelembe kell venni.
Alapvonal
Pszichológiai rugalmasság
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (2 hónappal a kiindulás után) és 6 hónapos követés
Az elfogadási és elköteleződési terápia folyamatainak átfogó értékelése, minél magasabb a pontszám, annál magasabb a pszichológiai rugalmasság szintje
Kiindulási állapot, utókezelés (2 hónappal a kiindulás után) és 6 hónapos követés
Önegyüttérzés és éberség
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (2 hónappal a kiindulás után) és 6 hónapos követés
Önegyüttérzési skála, minél magasabb a pontszám, annál magasabb az önegyüttérzés vagy a tudatosság szintje
Kiindulási állapot, utókezelés (2 hónappal a kiindulás után) és 6 hónapos követés
Általános életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (2 hónappal a kiindulás után) és 6 hónapos követés
EQ-5D-5L, minél magasabb a pontszám, annál magasabb a QoL szint
Kiindulási állapot, utókezelés (2 hónappal a kiindulás után) és 6 hónapos követés
Jelentősebb életesemények kérdőív - vezérlő változó
Időkeret: 6 hónapos követés
Jelentősebb életesemény kérdőív, minél magasabb a pontszám, annál több jelentős életesemény történt az előző évben
6 hónapos követés
Erőforrás-felhasználás és költségek
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (2 hónappal a kiindulás után) és 6 hónapos követés
A résztvevők által a kórházon kívül használt erőforrásokkal kapcsolatos adatok gyűjtésére a kutatócsoport egy kérdőívet dolgozott ki, amelyet a UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) 2.0-s verziójából adaptáltak (http://blogs.ed.ac.uk/ukcc). A kórházi költségeket a klinikai nyilvántartásokból veszik.
Kiindulási állapot, utókezelés (2 hónappal a kiindulás után) és 6 hónapos követés
Depressziós tünetek és a szorongás súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (2 hónappal a kiindulás után) és 6 hónapos követés
HADS, minél magasabb a pontszám, annál magasabb a szorongás és a depresszió szintje
Kiindulási állapot, utókezelés (2 hónappal a kiindulás után) és 6 hónapos követés
Immunológiai és epigenetikai markerek
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (2 hónappal a kiindulás után) és 6 hónapos követés

Immunológiai mutatók. Gyulladásos biomarkerek, amelyek korábban depresszióval és szorongással társultak (például CRP, IL-6 és TNFalpha); a hatékony immunfelügyelet kialakulásának biomarkerei (például IFNgamma, IL-12/18, GM-CSF); szuppresszív citokinek, amelyek blokkolhatják a hatékony daganatellenes immunválaszok kialakulását (például IL-10, IL-4/13).

Epigenetikai mutatók. A stresszválaszhoz, gyulladáshoz vagy BC prognózishoz kapcsolódó miR-ek expressziója (miR-21, miR-146a, miR-155 és miR-Let7).
Kiindulási állapot, utókezelés (2 hónappal a kiindulás után) és 6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Coimbra

Együttműködők

IPATIMUP - Instituto De Patologia E Imunologia Molecular Da Universidade Do Porto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CINEICC-3-IAT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel