Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mind Program för kvinnor med bröstcancer (MIND)

26 augusti 2024 uppdaterad av: Inês A Trindade, University of Coimbra

Sinneprogram för kvinnor med bröstcancer: en randomiserad kontrollerad studie som testar programmets kostnadseffektivitet och effektivitet för att förändra psykologiska och biologiska resultat

Mind-programmet för cancerpatienter utvecklades av detta projekts PI genom integrering av ACT-, mindfulness- och CFT-komponenter specifikt anpassade till behoven hos en cancerpopulation. Denna intervention syftar till att förbättra välbefinnandet, förhindra efterföljande ångest och främja anpassning till sjukdomen och efterbehandlingsperioden. En nyligen genomförd pilotstudie presenterade preliminära resultat av denna intervention, vilket tyder på hög acceptans och effektivitet för att förbättra självrapporterad psykologisk hälsa hos bröstcancerpatienter som genomgår strålbehandling. Icke desto mindre begränsar denna studies lilla urvalsstorlek, metodik (inaktiv kontrollgrupp) och exklusiva beroende av självrapporterade data tolkningen och generaliseringen av resultat, vilket skapar en väg för optimering och ytterligare testning av programmet genom mer robusta och tillförlitliga metoder. Syftet med detta projekt är därför att optimera Mind-programmet med hänsyn till resultaten från dess pilotstudie och att genomföra en randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten av interventionen för att förbättra inte bara mentala hälsoresultat utan också biologiska markörer, såväl som på dess kostnadseffektivitet, hos kvinnor med bröstcancer. Mind-programmets överlägsenhet kommer att jämföras med en stödgruppsintervention genom analys av förändringar i depressiva symtom och svårighetsgrad av ångest, cancerspecifik livskvalitet och psykologiska upplevelser, och immunologiska och epigenetiska markörer relaterade till mental hälsa och bröstcancerprognos. Alla deltagare kommer att få interventionen som visar bättre resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär diagnos av bröstcancer (stadier mellan I och III);
  • kunna förstå och svara på självrapporteringsfrågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • genomgår för närvarande någon form av psykologisk intervention;
  • aktuell diagnos av allvarlig psykiatrisk sjukdom (svår depression, psykotisk störning, bipolär sjukdom, missbruk och personlighetsstörning) eller självmordstankar;
  • diagnos av neurologisk sjukdom;
  • graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sinne
Mind-programmet är en ACT-, mindfulness- och compassion-intervention för kvinnor med bröstcancer. Den kommer att inkludera 8 gruppsessioner per vecka, med en varaktighet på 120 minuter vardera, och kommer att levereras på CHUC:s radioterapitjänst eller via en onlineplattform. Alla deltagare kommer att fortsätta att få den rekommenderade medicinska behandlingen för sin kliniska diagnos.
Beteende: Sinne
ACT, mindfulness och compassion-baserad intervention
Aktiv komparator: Stödgrupp
En stödgruppsintervention, med 8 sessioner på 90-120 minuter i veckan, kommer att levereras till den aktiva kontrollgruppen på CHUC:s radioterapitjänst eller via en onlineplattform. Alla deltagare kommer att fortsätta att få den rekommenderade medicinska behandlingen för sin kliniska diagnos.
Beteende: Stödgrupp
Denna intervention främjar delning av cancerrelaterade erfarenheter, aktivt lyssnande och en känsla av gemenskap mellan deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerspecifik livskvalitet
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (2 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning
EORTC QLQ-C30 - Livskvalitet, ju högre poäng, desto högre QoL-nivå
Baslinje, efterbehandling (2 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACT-processer (Hexa(in)Flex Intervju)
Tidsram: Baslinje
Hexa(in)Flex Interview är en semistrukturerad intervju som syftar till att kvalitativt bedöma den subjektiva upplevelsen av de 6 kärnprocesserna i den psykologiska (in)flexibilitetsmodellen som ligger till grund för ACT hos kvinnor med bröstcancer. Intervjun har två delar: 1) en introduktion till intervjuns syften, samt inledande frågor angående diagnostisk information (t.ex. diagnosens längd, behandlingsfas, stödnätverk) och allmän coping och anpassning till cancerdiagnosen; 2) Fem avsnitt av öppna frågor som syftar till att bedöma: erfarenhetsmässigt undvikande kontra acceptans, kognitiv sammansmältning kontra defusion, konceptuellt kontra kontextuellt jag, tidigare och framtida konceptualiserade (autopilot) kontra kontakt med nuet, och brist på värderingar klarhet och handling kontra engagemang till värdefull handling. Varje avsnitt har instruktioner om hur intervjuaren ska genomföra förhöret, samt ytterligare tips och varningar som bör beaktas.
Baslinje
Psykologisk flexibilitet
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (2 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning
Omfattande bedömning av acceptans- och engagemangsterapins processer, ju högre poäng desto högre psykologisk flexibilitetsnivå
Baslinje, efterbehandling (2 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning
Självmedkänsla och mindfulness
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (2 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning
Self-compassion Scale, ju högre poäng, desto högre självmedkänsla eller mindfulness-nivå
Baslinje, efterbehandling (2 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning
Allmän livskvalitet
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (2 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning
EQ-5D-5L, ju högre poäng, desto högre QoL-nivå
Baslinje, efterbehandling (2 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning
Stora livshändelser frågeformulär - kontrollerande variabel
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Major Life Event Questionnaire, ju högre poäng, desto högre antal större livshändelser under föregående år
6 månaders uppföljning
Resursförbrukning och kostnader
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (2 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning
För att samla in data om resurser som används av deltagare utanför sjukhusmiljön utvecklade forskargruppen ett frågeformulär anpassat från UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) version 2.0 (http://blogs.ed.ac.uk/ukcc). Sjukhuskostnader kommer att tas från kliniska register.
Baslinje, efterbehandling (2 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning
Depressiva symtom och svårighetsgrad av ångest
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (2 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning
HADS, ju högre poäng desto högre ångest- och depressionsnivå
Baslinje, efterbehandling (2 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning
Immunologiska och epigenetiska markörer
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (2 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning

Immunologiska indikatorer. Inflammatoriska biomarkörer som tidigare associerades med depression och ångest (t.ex. CRP, IL-6 och TNFalpha); biomarkörer för utvecklingen av effektiv immunövervakning (t.ex. IFNgamma, IL-12/18, GM-CSF); suppressiva cytokiner som kan blockera utvecklingen av effektiva antitumörimmunsvar (t.ex. IL-10, IL-4/13).

Epigenetiska indikatorer. Uttryck av miRs associerade med stressrespons, inflammation eller BC-prognos (miR-21, miR-146a, miR-155 och miR-Let7).
Baslinje, efterbehandling (2 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Coimbra

Samarbetspartners

IPATIMUP - Instituto De Patologia E Imunologia Molecular Da Universidade Do Porto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CINEICC-3-IAT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera