Tankeprogram for kvinner med brystkreft (MIND)
26. august 2024 oppdatert av: Inês A Trindade, University of Coimbra
Tankeprogram for kvinner med brystkreft: En randomisert kontrollert prøvelse som tester programmets kostnadseffektivitet og effektivitet i å endre psykologiske og biologiske resultater
Mind-programmet for kreftpasienter ble utviklet av dette prosjektets PI gjennom integrering av ACT-, mindfulness- og CFT-komponenter spesifikt tilpasset behovene til en kreftpopulasjon.
Denne intervensjonen tar sikte på å forbedre velvære, forhindre påfølgende plager og fremme tilpasning til sykdommen og etterbehandlingsperioden.
En fersk pilotstudie presenterte foreløpige funn om denne intervensjonen, som tyder på høy akseptabilitet og effekt i å forbedre selvrapportert psykologisk helse hos brystkreftpasienter som gjennomgår strålebehandling.
Ikke desto mindre begrenser denne studiens lille utvalgsstørrelse, metodikk (inaktiv kontrollgruppe) og eksklusive avhengighet av selvrapporterte data tolkningen og generaliseringen av resultater, og skaper en vei for optimalisering og videre testing av programmet gjennom mer robuste og pålitelige metoder.
Målet med dette prosjektet er derfor å optimalisere Mind-programmet ved å ta i betraktning resultatene fra pilotstudien, og å gjennomføre en randomisert kontrollert studie på effektiviteten av intervensjonen for å forbedre ikke bare mentale helseutfall, men også biologiske markører, så vel som på kostnadseffektiviteten hos kvinner med brystkreft.
Mind-programmets overlegenhet vil bli sammenlignet med en støttegruppeintervensjon gjennom analyse av endringer i depressive symptomer og alvorlighetsgrad av angst, kreftspesifikk livskvalitet og psykologiske erfaringer, og immunologiske og epigenetiske markører relatert til mental helse og brystkreftprognose.
Alle deltakere vil få intervensjonen som viser bedre resultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Inês A Trindade, PhD
- Telefonnummer: 375 239851450
- E-post: ines.almeidatrindade@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Helena Moreira, PhD
- E-post: hmoreira@fpce.uc.pt
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Rekruttering
- Radiotherapy Service of the Coimbra University Hospital (CHUC)
-
Ta kontakt med:
- Andreia Soares, PhD
- E-post: projeto.mind.uc@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ana Pereira, MScience
- E-post: projeto.mind.uc@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær diagnose av brystkreft (stadier mellom I og III);
- i stand til å forstå og svare på selvrapporteringsskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- som for tiden gjennomgår noen form for psykologisk intervensjon;
- nåværende diagnose av alvorlig psykiatrisk sykdom (alvorlig depresjon, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, rusmisbruk og personlighetsforstyrrelse) eller selvmordstanker;
- diagnose av nevrologisk sykdom;
- svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mind
Mind-programmet er en ACT-, mindfulness- og medfølelsesintervensjon for kvinner med brystkreft.
Den vil inkludere 8 ukentlige gruppeøkter, med en varighet på 120 minutter hver, og vil bli levert på stråleterapitjenesten til CHUC eller gjennom en nettplattform.
Alle deltakere vil fortsette å motta anbefalt medisinsk behandling for sin kliniske diagnose.
|
ACT, mindfulness og medfølelsebasert intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Støttegruppe
En støttegruppeintervensjon, med 8 ukentlige økter på 90-120 minutter, vil bli levert til den aktive kontrollgruppen ved Radioterapitjenesten til CHUC eller gjennom en nettplattform.
Alle deltakere vil fortsette å motta anbefalt medisinsk behandling for sin kliniske diagnose.
|
Denne intervensjonen fremmer deling av kreftrelaterte erfaringer, aktiv lytting og en følelse av fellesskap mellom deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline), og 6 måneders oppfølging
|
EORTC QLQ-C30 - Livskvalitet, jo høyere poengsum, jo høyere QoL-nivå
|
Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline), og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACT-prosesser (Hexa(in)Flex Intervju)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hexa(in)Flex Interview er et semistrukturert intervju som tar sikte på å kvalitativt vurdere den subjektive opplevelsen av de 6 kjerneprosessene i den psykologiske (in)fleksibilitetsmodellen som ligger til grunn for ACT hos kvinner med brystkreft.
Intervjuet har to deler: 1) en introduksjon til målene for intervjuet, samt innledende spørsmål vedrørende diagnostisk informasjon (f.eks. varighet av diagnosen, behandlingsfase, støttenettverk) og generell mestring og tilpasning til kreftdiagnosen; 2) Fem seksjoner med åpne spørsmål som tar sikte på å vurdere: erfaringsmessig unngåelse versus aksept, kognitiv fusjon versus defusjon, konseptuell versus kontekstuell selv, Fortid og fremtid konseptualisert (autopilot) versus kontakt med nåværende øyeblikk, og mangel på verdier klarhet og handling versus forpliktelse til verdsatt handling.
Hver del har instruksjoner om hvordan intervjueren skal gjennomføre avhøret, samt flere tips og forbehold som bør vurderes.
|
Grunnlinje
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline), og 6 måneders oppfølging
|
Omfattende vurdering av aksept- og forpliktelsesterapiens prosesser, jo høyere poengsum, jo høyere psykologisk fleksibilitetsnivå
|
Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline), og 6 måneders oppfølging
|
|
Selvmedfølelse og oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline), og 6 måneders oppfølging
|
Self-compassion Scale, jo høyere poengsum, jo høyere selvmedfølelse eller mindfulness-nivå
|
Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline), og 6 måneders oppfølging
|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline), og 6 måneders oppfølging
|
EQ-5D-5L, jo høyere poengsum, desto høyere QoL-nivå
|
Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline), og 6 måneders oppfølging
|
|
Store livshendelser spørreskjema - kontrollerende variabel
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Spørreskjema for store livsbegivenheter, jo høyere poengsum er, desto høyere antall store livshendelser året før
|
6 måneders oppfølging
|
|
Ressursforbruk og kostnader
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline), og 6 måneders oppfølging
|
For å samle inn data om ressurser brukt av deltakere utenfor sykehusmiljøet, utviklet forskerteamet et spørreskjema tilpasset fra UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) versjon 2.0 (http://blogs.ed.ac.uk/ukcc).
Sykehuskostnader vil bli tatt fra kliniske registre.
|
Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline), og 6 måneders oppfølging
|
|
Depressive symptomer og alvorlighetsgrad av angst
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline), og 6 måneders oppfølging
|
HADS, jo høyere poengsum, desto høyere nivå av angst og depresjon
|
Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline), og 6 måneders oppfølging
|
|
Immunologiske og epigenetiske markører
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline) og 6 måneders oppfølging
|
Immunologiske indikatorer. Inflammatoriske biomarkører tidligere assosiert med depresjon og angst (f.eks. CRP, IL-6 og TNFalpha); biomarkører for utvikling av effektiv immunovervåking (f.eks. IFNgamma, IL-12/18, GM-CSF); suppressive cytokiner som kan blokkere utviklingen av effektive antitumorimmunresponser (f.eks. IL-10, IL-4/13). Epigenetiske indikatorer. Uttrykk av miRs assosiert med stressrespons, betennelse eller BC-prognose (miR-21, miR-146a, miR-155 og miR-Let7). |
Baseline, etterbehandling (2 måneder etter baseline) og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CINEICC-3-IAT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .