Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mind-programma voor vrouwen met borstkanker (MIND)

26 augustus 2024 bijgewerkt door: Inês A Trindade, University of Coimbra

Mind-programma voor vrouwen met borstkanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de kosteneffectiviteit en doeltreffendheid van het programma test bij het veranderen van psychologische en biologische uitkomsten

Het Mind-programma voor kankerpatiënten is ontwikkeld door de PI van dit project door de integratie van ACT-, mindfulness- en CFT-componenten die specifiek zijn aangepast aan de behoeften van een kankerpopulatie. Deze interventie is gericht op het verbeteren van het welzijn, het voorkomen van later lijden en het bevorderen van aanpassing aan de ziekte en de periode na de behandeling. Een recente pilootstudie presenteerde voorlopige bevindingen over deze interventie, wat duidt op een hoge aanvaardbaarheid en werkzaamheid bij het verbeteren van de zelfgerapporteerde psychologische gezondheid bij borstkankerpatiënten die een radiotherapiebehandeling ondergaan. Desalniettemin beperken de kleine steekproefomvang, de methodologie (inactieve controlegroep) en het exclusieve vertrouwen op zelfgerapporteerde gegevens van dit onderzoek de interpretatie en generalisatie van de resultaten, waardoor een weg wordt gecreëerd voor het optimaliseren en verder testen van het programma door middel van robuustere en betrouwbaardere methoden. Het doel van dit project is daarom om het Mind-programma te optimaliseren, rekening houdend met de resultaten van de pilootstudie, en om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren naar de doeltreffendheid van de interventie bij het verbeteren van niet alleen de resultaten van de geestelijke gezondheid, maar ook biologische markers, evenals naar de kosteneffectiviteit ervan bij vrouwen met borstkanker. De superioriteit van het Mind-programma zal worden vergeleken met een steungroepinterventie door de analyse van veranderingen in depressieve symptomen en angsternst, kankerspecifieke kwaliteit van leven en psychologische ervaringen, en immunologische en epigenetische markers die verband houden met geestelijke gezondheid en borstkankerprognose. Alle deelnemers krijgen de interventie die betere resultaten laat zien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire diagnose van borstkanker (stadia tussen I en III);
  • in staat om zelfrapportagevragenlijsten te begrijpen en te beantwoorden.

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel enige vorm van psychologische interventie ondergaat;
  • huidige diagnose van ernstige psychiatrische ziekte (ernstige depressie, psychotische stoornis, bipolaire stoornis, middelenmisbruik en persoonlijkheidsstoornis) of zelfmoordgedachten;
  • diagnose van neurologische ziekte;
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verstand
Het Mind-programma is een ACT-, mindfulness- en compassieinterventie voor vrouwen met borstkanker. Het omvat 8 wekelijkse groepssessies, met een duur van elk 120 minuten, en wordt gegeven bij de Radiotherapiedienst van het CHUC of via een online platform. Alle deelnemers zullen de aanbevolen medische behandeling voor hun klinische diagnose blijven ontvangen.
Gedragsmatig: Verstand
ACT, mindfulness en op compassie gebaseerde interventie
Actieve vergelijker: Steungroep
Een steungroepinterventie, met 8 wekelijkse sessies van 90-120 minuten, zal worden aangeboden aan de actieve controlegroep bij de Radiotherapiedienst van het CHUC of via een online platform. Alle deelnemers zullen de aanbevolen medische behandeling voor hun klinische diagnose blijven ontvangen.
Gedragsmatig: Steungroep
Deze interventie bevordert het delen van kankergerelateerde ervaringen, actief luisteren en een gemeenschapsgevoel tussen de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankerspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (2 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden
EORTC QLQ-C30 - Kwaliteit van leven, hoe hoger de score, hoe hoger het kwaliteitsniveau
Basislijn, nabehandeling (2 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACT processen (Hexa(in)Flex Interview)
Tijdsspanne: Basislijn
Hexa(in)Flex Interview is een semi-gestructureerd interview dat tot doel heeft de subjectieve ervaring van de 6 kernprocessen van het psychologische (on)flexibiliteitsmodel dat ten grondslag ligt aan ACT bij vrouwen met borstkanker kwalitatief te beoordelen. Het interview bestaat uit twee delen: 1) een inleiding op de doelstellingen van het interview, evenals inleidende vragen over diagnostische informatie (bijv. duur van de diagnose, behandelingsfase, ondersteuningsnetwerk) en algemene verwerking en aanpassing aan de kankerdiagnose; 2) Vijf secties van open vragen gericht op beoordeling: experiëntiële vermijding versus acceptatie, cognitieve fusie versus defusie, conceptueel versus contextueel zelf, Verleden en toekomst geconceptualiseerd (automatische piloot) versus contact met het huidige moment, en gebrek aan waarden, duidelijkheid en actie versus toewijding tot gewaardeerde actie. Elke sectie bevat instructies over hoe de interviewer de ondervraging moet uitvoeren, evenals aanvullende tips en kanttekeningen waarmee rekening moet worden gehouden.
Basislijn
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (2 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden
Uitgebreide beoordeling van de acceptatie- en commitment-therapieprocessen: hoe hoger de score, hoe hoger het psychologische flexibiliteitsniveau
Basislijn, nabehandeling (2 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden
Zelfcompassie en mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (2 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden
Schaal voor zelfcompassie, hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van zelfcompassie of mindfulness
Basislijn, nabehandeling (2 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (2 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden
EQ-5D-5L, hoe hoger de score, hoe hoger het kwaliteitsniveau
Basislijn, nabehandeling (2 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden
Vragenlijst over belangrijke levensgebeurtenissen - controlerende variabele
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
Vragenlijst voor grote levensgebeurtenissen: hoe hoger de score, hoe hoger het aantal grote levensgebeurtenissen in het voorgaande jaar
Follow-up van 6 maanden
Verbruik van hulpbronnen en kosten
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (2 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden
Om gegevens te verzamelen over de middelen die door deelnemers buiten de ziekenhuisomgeving worden gebruikt, heeft het onderzoeksteam een ​​vragenlijst ontwikkeld die is aangepast op basis van de UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) versie 2.0 (http://blogs.ed.ac.uk/ukcc). Ziekenhuiskosten worden uit klinische registers gehaald.
Basislijn, nabehandeling (2 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden
Depressieve symptomen en ernst van angst
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (2 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden
HADS, hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van angst en depressie
Basislijn, nabehandeling (2 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden
Immunologische en epigenetische markers
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (2 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden

Immunologische indicatoren. Inflammatoire biomarkers die voorheen geassocieerd werden met depressie en angst (bijv. CRP, IL-6 en TNFalpha); biomarkers voor de ontwikkeling van effectieve immuunbewaking (bijv. IFNgamma, IL-12/18, GM-CSF); onderdrukkende cytokinen die de ontwikkeling van effectieve antitumorimmuunreacties kunnen blokkeren (bijv. IL-10, IL-4/13).

Epigenetische indicatoren. Expressie van miR's geassocieerd met stressreactie, ontsteking of BC-prognose (miR-21, miR-146a, miR-155 en miR-Let7).
Basislijn, nabehandeling (2 maanden na basislijn) en follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Coimbra

Medewerkers

IPATIMUP - Instituto De Patologia E Imunologia Molecular Da Universidade Do Porto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CINEICC-3-IAT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren