Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа разума для женщин с раком молочной железы (MIND)

26 августа 2024 г. обновлено: Inês A Trindade, University of Coimbra

Программа Mind для женщин с раком молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование, в котором проверяется экономическая эффективность и эффективность программы в изменении психологических и биологических результатов

Программа Mind для больных раком была разработана PI этого проекта путем интеграции компонентов ACT, осознанности и CFT, специально адаптированных к потребностям больных раком. Это вмешательство направлено на улучшение самочувствия, предотвращение последующего дистресса и содействие адаптации к болезни и периоду после лечения. В недавнем пилотном исследовании были представлены предварительные результаты этого вмешательства, предполагающие высокую приемлемость и эффективность в улучшении психологического здоровья пациентов с раком молочной железы, проходящих лучевую терапию. Тем не менее, небольшой размер выборки, методология этого исследования (неактивная контрольная группа) и исключительное доверие к данным, полученным самими исследователями, ограничивают интерпретацию и обобщение результатов, создавая возможности для оптимизации и дальнейшего тестирования программы с помощью более надежных и надежных методов. Таким образом, целью этого проекта является оптимизация программы Mind с учетом результатов пилотного исследования и проведение рандомизированного контролируемого исследования эффективности вмешательства в улучшении не только исходов психического здоровья, но и биологических маркеров, а также его рентабельность у женщин с раком молочной железы. Превосходство программы Mind будет сравниваться с вмешательством группы поддержки посредством анализа изменений симптомов депрессии и тяжести тревоги, специфического для рака качества жизни и психологических переживаний, а также иммунологических и эпигенетических маркеров, связанных с психическим здоровьем и прогнозом рака молочной железы. Все участники получат вмешательство, которое показывает лучшие результаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • первичная диагностика рака молочной железы (стадии между I и III);
  • в состоянии понять и ответить на вопросы анкеты самоотчета.

Критерий исключения:

  • в настоящее время проходит любую форму психологического вмешательства;
  • текущий диагноз тяжелого психического заболевания (тяжелая депрессия, психотическое расстройство, биполярное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами и расстройство личности) или суицидальные мысли;
  • диагностика неврологических заболеваний;
  • беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разум
Программа Mind — это ACT, программа осознанности и сострадания для женщин с раком молочной железы. Он будет включать 8 еженедельных групповых занятий продолжительностью 120 минут каждое и будет проводиться в Службе лучевой терапии CHUC или через онлайн-платформу. Все участники продолжат получать рекомендованное лечение в соответствии с их клиническим диагнозом.
Поведенческий: Разум
ACT, осознанность и вмешательство, основанное на сострадании
Активный компаратор: Группа поддержки
Вмешательство группы поддержки, состоящее из 8 сеансов по 90–120 минут в неделю, будет проводиться для группы активного контроля в Службе лучевой терапии CHUC или через онлайн-платформу. Все участники продолжат получать рекомендованное лечение в соответствии с их клиническим диагнозом.
Поведенческий: Группа поддержки
Это вмешательство способствует обмену опытом, связанным с раком, активному слушанию и чувству общности между участниками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, специфичное для рака
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 2 месяца после исходного уровня) и наблюдение через 6 месяцев.
EORTC QLQ-C30 — Качество жизни, чем выше балл, тем выше уровень качества жизни
Исходный уровень, после лечения (через 2 месяца после исходного уровня) и наблюдение через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процессы ACT (интервью Hexa(in)Flex)
Временное ограничение: Базовый уровень
Hexa(in)Flex Interview — это полуструктурированное интервью, целью которого является качественная оценка субъективного опыта 6 основных процессов модели психологической (не)гибкости, лежащей в основе ACT у женщин с раком молочной железы. Интервью состоит из двух частей: 1) введение в цели интервью, а также вводные вопросы, касающиеся диагностической информации (например, продолжительность диагностики, фаза лечения, сеть поддержки) и общего преодоления и адаптации к диагнозу рака; 2) Пять разделов открытых вопросов, направленных на оценку: эмпирическое избегание в сравнении с принятием, когнитивное слияние в сравнении с разделением, концептуальное и контекстуальное Я, концептуализированное прошлое и будущее (автопилот) в сравнении с контактом с настоящим моментом, а также отсутствие ясности ценностей и действия в сравнении с обязательством. к ценному действию. В каждом разделе есть инструкции о том, как интервьюер должен проводить опрос, а также дополнительные советы и предостережения, которые следует учитывать.
Базовый уровень
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 2 месяца после исходного уровня) и наблюдение через 6 месяцев.
Комплексная оценка процессов терапии принятия и приверженности: чем выше балл, тем выше уровень психологической гибкости.
Исходный уровень, после лечения (через 2 месяца после исходного уровня) и наблюдение через 6 месяцев.
Самосострадание и внимательность
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 2 месяца после исходного уровня) и наблюдение через 6 месяцев.
Шкала самосострадания: чем выше балл, тем выше уровень самосострадания или внимательности.
Исходный уровень, после лечения (через 2 месяца после исходного уровня) и наблюдение через 6 месяцев.
Общее качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 2 месяца после исходного уровня) и наблюдение через 6 месяцев.
EQ-5D-5L, чем выше балл, тем выше уровень качества жизни
Исходный уровень, после лечения (через 2 месяца после исходного уровня) и наблюдение через 6 месяцев.
Анкета по основным жизненным событиям – контролирующая переменная
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Анкета по важным жизненным событиям: чем выше балл, тем выше количество крупных жизненных событий в предыдущем году
6-месячное наблюдение
Потребление ресурсов и затраты
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 2 месяца после исходного уровня) и наблюдение через 6 месяцев.
Чтобы собрать данные о ресурсах, используемых участниками за пределами больницы, исследовательская группа разработала анкету, адаптированную на основе Анкеты по затратам на рак в Великобритании (UKCC), версия 2.0 (http://blogs.ed.ac.uk/ukcc). Больничные расходы будут взяты из клинических регистров.
Исходный уровень, после лечения (через 2 месяца после исходного уровня) и наблюдение через 6 месяцев.
Депрессивные симптомы и выраженность тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 2 месяца после исходного уровня) и наблюдение через 6 месяцев.
HADS, чем выше балл, тем выше уровень тревоги и депрессии
Исходный уровень, после лечения (через 2 месяца после исходного уровня) и наблюдение через 6 месяцев.
Иммунологические и эпигенетические маркеры
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 2 месяца после исходного уровня) и наблюдение через 6 месяцев.

Иммунологические показатели. Воспалительные биомаркеры, ранее ассоциированные с депрессией и тревогой (например, СРБ, IL-6 и TNF-альфа); биомаркеры развития эффективного иммунного надзора (например, IFNgamma, IL-12/18, GM-CSF); супрессивные цитокины, которые могут блокировать развитие эффективных противоопухолевых иммунных ответов (например, IL-10, IL-4/13).

Эпигенетические показатели. Экспрессия миР, связанных с реакцией на стресс, воспалением или прогнозом РМЖ (миР-21, миР-146a, миР-155 и миР-Let7).
Исходный уровень, после лечения (через 2 месяца после исходного уровня) и наблюдение через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Coimbra

Соавторы

IPATIMUP - Instituto De Patologia E Imunologia Molecular Da Universidade Do Porto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CINEICC-3-IAT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться