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유방암 여성을 위한 마인드 프로그램 (MIND)

2024년 8월 26일 업데이트: Inês A Trindade, University of Coimbra

유방암이 있는 여성을 위한 마인드 프로그램: 심리적 및 생물학적 결과 변화에 대한 프로그램의 비용 효율성 및 효능을 테스트하는 무작위 통제 시험

암 환자를 위한 마인드 프로그램은 이 프로젝트의 PI에 의해 암 인구의 요구에 맞게 특별히 조정된 ACT, 마음 챙김 및 CFT 구성 요소의 통합을 통해 개발되었습니다. 이 개입은 웰빙을 개선하고 후속 고통을 예방하며 질병 및 치료 후 기간에 대한 적응을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 최근 파일럿 연구는 이 개입에 대한 예비 연구 결과를 제시하여 방사선 치료를 받는 유방암 환자의 자가 보고 심리 건강을 개선하는 데 있어 높은 수용 가능성과 효능을 시사합니다. 그럼에도 불구하고 이 연구의 작은 표본 크기, 방법론(비활성 대조군) 및 자체 보고 데이터에 대한 배타적인 의존은 결과의 해석 및 일반화를 제한하여 보다 견고하고 신뢰할 수 있는 방법을 통해 프로그램의 최적화 및 추가 테스트를 위한 방법을 만듭니다. 따라서 이 프로젝트의 목표는 파일럿 연구의 결과를 고려하여 마인드 프로그램을 최적화하고 정신 건강 결과뿐만 아니라 생물학적 지표를 개선하는 중재의 효능에 대한 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 유방암에 걸린 여성의 비용 효율성. 우울 증상과 불안의 중증도, 암 특유의 삶의 질과 심리적 경험, 정신 건강과 유방암 예후와 관련된 면역학적 및 후생유전학적 지표의 변화 분석을 통해 마인드 프로그램의 우월성을 지원군 중재와 비교하게 됩니다. 모든 참가자는 더 나은 결과를 보여주는 중재를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암의 1차 진단(I기와 III기 사이);
  • 자기보고식 질문지를 이해하고 응답할 수 있다.

제외 기준:

  • 현재 모든 형태의 심리적 개입을 받고 있습니다.
  • 중증 정신 질환(중증 우울증, 정신병 장애, 양극성 장애, 약물 남용 및 성격 장애) 또는 자살 관념의 현재 진단;
  • 신경계 질환 진단;
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정신
Mind 프로그램은 유방암에 걸린 여성을 위한 ACT, 마음챙김 및 동정심 중재입니다. 여기에는 각각 120분씩 진행되는 8개의 주간 그룹 세션이 포함되며 CHUC의 방사선 치료 서비스 또는 온라인 플랫폼을 통해 제공됩니다. 모든 참가자는 임상 진단을 위해 권장되는 의료 치료를 계속 받게 됩니다.
행동: 정신
ACT, 마음챙김, 연민 기반 개입
활성 비교기: 지원 그룹
매주 8회 90~120분 세션으로 구성된 지원 그룹 중재가 CHUC 방사선 치료 서비스 또는 온라인 플랫폼을 통해 활성 대조군에게 전달됩니다. 모든 참가자는 임상 진단을 위해 권장되는 의료 치료를 계속 받게 됩니다.
행동: 지원 그룹
이 개입은 암 관련 경험 공유, 적극적인 청취 및 참가자 간의 공동체 의식을 촉진합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암에 따른 삶의 질
기간: 베이스라인, 치료 후(베이스라인 2개월 후) 및 6개월 추적 관찰
EORTC QLQ-C30 - 삶의 질, 점수가 높을수록 QoL 수준이 높아집니다.
베이스라인, 치료 후(베이스라인 2개월 후) 및 6개월 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACT 프로세스(Hexa(in)Flex 인터뷰)
기간: 기준선
Hexa(in)Flex 인터뷰는 유방암 여성의 ACT 기반이 되는 심리적 (In)유연성 모델의 6가지 핵심 프로세스의 주관적 경험을 질적으로 평가하는 것을 목표로 하는 반구조화된 인터뷰입니다. 인터뷰는 두 부분으로 구성됩니다. 1) 인터뷰 목적에 대한 소개와 진단 정보(예: 진단 기간, 치료 단계, 지원 네트워크) 및 암 진단에 대한 일반적인 대처 및 적응에 관한 소개 질문; 2) 평가를 목표로 하는 개방형 질문의 5개 섹션: 경험적 회피 대 수용, 인지적 융합 대 탈융합, 개념적 대 맥락적 자아, 개념화된 과거와 미래(자동 조종 장치) 대 현재 순간과의 접촉, 가치 부족 명확성 및 행동 대 헌신 가치 있는 행동에. 각 섹션에는 면접관이 질문을 수행하는 방법에 대한 지침과 고려해야 할 추가 팁 및 주의 사항이 있습니다.
기준선
심리적 유연성
기간: 베이스라인, 치료 후(베이스라인 2개월 후) 및 6개월 추적 관찰
수용전념치료의 과정을 종합적으로 평가하여 점수가 높을수록 심리적 유연성 수준이 높은 것을 의미
베이스라인, 치료 후(베이스라인 2개월 후) 및 6개월 추적 관찰
자기연민과 마음챙김
기간: 베이스라인, 치료 후(베이스라인 2개월 후) 및 6개월 추적 관찰
자기연민 척도, 점수가 높을수록 자기연민 또는 마음챙김 수준이 높은 것
베이스라인, 치료 후(베이스라인 2개월 후) 및 6개월 추적 관찰
일반적인 삶의 질
기간: 베이스라인, 치료 후(베이스라인 2개월 후) 및 6개월 추적 관찰
EQ-5D-5L, 점수가 높을수록 QoL 수준이 높습니다.
베이스라인, 치료 후(베이스라인 2개월 후) 및 6개월 추적 관찰
주요 생활사건 설문지 - 통제변수
기간: 6개월 간의 후속 조치
주요 생활사건 설문지, 점수가 높을수록 전년도 주요 생활사건 발생 횟수가 많은 것을 의미
6개월 간의 후속 조치
자원 및 비용 소비
기간: 베이스라인, 치료 후(베이스라인 2개월 후) 및 6개월 추적 관찰
병원 외부에서 참가자가 사용하는 자원에 관한 데이터를 수집하기 위해 연구팀은 영국 암 비용 설문지(UKCC) 버전 2.0(http://blogs.ed.ac.uk/ukcc)을 수정한 설문지를 개발했습니다. 병원 비용은 임상 등록부에서 가져옵니다.
베이스라인, 치료 후(베이스라인 2개월 후) 및 6개월 추적 관찰
우울증 증상 및 불안 정도
기간: 베이스라인, 치료 후(베이스라인 2개월 후) 및 6개월 추적 관찰
HADS 점수가 높을수록 불안 및 우울 수준이 높은 것을 의미
베이스라인, 치료 후(베이스라인 2개월 후) 및 6개월 추적 관찰
면역학적 및 후성유전학적 마커
기간: 베이스라인, 치료 후(베이스라인 2개월 후) 및 6개월 추적 관찰

면역학 지표. 이전에 우울증 및 불안과 연관되었던 염증성 바이오마커(예: CRP, IL-6 및 TNFalpha); 효과적인 면역 감시 개발의 바이오마커(예: IFN감마, IL-12/18, GM-CSF); 효과적인 항종양 면역 반응(예: IL-10, IL-4/13)의 발달을 차단할 수 있는 억제 사이토카인.

후생유전학 지표. 스트레스 반응, 염증 또는 BC 예후와 관련된 miR의 발현(miR-21, miR-146a, miR-155 및 miR-Let7).
베이스라인, 치료 후(베이스라인 2개월 후) 및 6개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Coimbra

협력자

IPATIMUP - Instituto De Patologia E Imunologia Molecular Da Universidade Do Porto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CINEICC-3-IAT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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