Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mieliohjelma rintasyöpää sairastaville naisille (MIND)

maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Inês A Trindade, University of Coimbra

Mieliohjelma naisille, joilla on rintasyöpä: satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa testataan ohjelman kustannustehokkuutta ja tehokkuutta psykologisten ja biologisten tulosten muuttamisessa

Mind-ohjelman syöpäpotilaille kehitti tämän hankkeen PI integroimalla ACT-, mindfulness- ja CFT-komponentit, jotka on mukautettu erityisesti syöpäpopulaation tarpeisiin. Tällä interventiolla pyritään parantamaan hyvinvointia, ehkäisemään myöhempiä ahdistuksia ja edistämään sopeutumista sairauteen ja hoidon jälkeiseen aikaan. Äskettäisessä pilottitutkimuksessa esitettiin alustavia tuloksia tästä interventiosta, mikä viittaa korkeaan hyväksyttävyyteen ja tehokkuuteen sädehoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden psykologisen terveyden parantamisessa. Tästä huolimatta tämän tutkimuksen pieni otoskoko, metodologia (ei-aktiivinen kontrolliryhmä) ja yksinomainen riippuvuus omaan raportoimaansa dataan rajoittavat tulosten tulkintaa ja yleistämistä, mikä luo väylän ohjelman optimoinnille ja jatkotestaukselle vankempien ja luotettavampien menetelmien avulla. Tämän projektin tavoitteena on siis optimoida Mind-ohjelma ottamalla huomioon sen pilottitutkimuksen tulokset ja suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe interventioiden tehokkuudesta mielenterveystulosten lisäksi myös biologisten merkkien parantamisessa. sen kustannustehokkuutta rintasyöpää sairastavilla naisilla. Mielen ohjelman ylivoimaa verrataan tukiryhmäinterventioon analysoimalla masennuksen oireiden ja ahdistuneisuuden vaikeusasteen muutoksia, syöpäkohtaisia ​​elämänlaatuja ja psykologisia kokemuksia sekä mielenterveyteen ja rintasyövän ennusteeseen liittyviä immunologisia ja epigeneettisiä markkereita. Kaikki osallistujat saavat intervention, joka näyttää parempia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rintasyövän ensisijainen diagnoosi (vaiheet I ja III välillä);
  • pystyy ymmärtämään itseraportointikyselyitä ja vastaamaan niihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • parhaillaan minkäänlaista psykologista interventiota;
  • nykyinen diagnoosi vakavasta psykiatrisesta sairaudesta (vaikea masennus, psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö ja persoonallisuushäiriö) tai itsemurha-ajatukset;
  • neurologisten sairauksien diagnosointi;
  • raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mieli
Mind-ohjelma on ACT-, mindfulness- ja myötätunto-interventio rintasyöpää sairastaville naisille. Se sisältää 8 viikoittaista ryhmätuntia, kukin kestoltaan 120 minuuttia, ja se toimitetaan CHUC:n sädehoitopalvelussa tai verkkoalustan kautta. Kaikki osallistujat jatkavat kliinisen diagnoosinsa edellyttämän lääketieteellisen hoidon saamista.
Käyttäytyminen: Mieli
TOIMINTA, mindfulness ja myötätuntoon perustuva interventio
Active Comparator: Tukiryhmä
Tukiryhmäinterventio, jossa on 8 viikoittaista 90-120 minuutin istuntoa, toimitetaan aktiiviselle kontrolliryhmälle CHUC:n sädehoitopalvelussa tai verkkoalustan kautta. Kaikki osallistujat jatkavat kliinisen diagnoosinsa edellyttämän lääketieteellisen hoidon saamista.
Käyttäytyminen: Tukiryhmä
Tämä interventio edistää syöpään liittyvien kokemusten jakamista, aktiivista kuuntelua ja yhteisöllisyyden tunnetta osallistujien välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäkohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
EORTC QLQ-C30 - Elämänlaatu, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi QoL-taso
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACT-prosessit (Hexa(in)Flex Interview)
Aikaikkuna: Perustaso
Hexa(in)Flex Interview on puolistrukturoitu haastattelu, jonka tavoitteena on arvioida kvalitatiivisesti subjektiivista kokemusta rintasyöpää sairastavien naisten ACT:n taustalla olevan psykologisen (in)joustavuusmallin kuudesta ydinprosessista. Haastattelussa on kaksi osaa: 1) johdatus haastattelun tavoitteisiin sekä johdantokysymykset diagnostisista tiedoista (esim. diagnoosin kesto, hoitovaihe, tukiverkosto) sekä yleiseen selviytymiseen ja sopeutumiseen syöpädiagnoosiin; 2) Viisi osaa avoimista kysymyksistä, joiden tavoitteena on arvioida: kokemuksellinen välttäminen vastaan ​​hyväksyminen, kognitiivinen fuusio vs. defuusio, käsitteellinen vs. kontekstuaalinen minä, menneisyyden ja tulevaisuuden käsitteellinen (autopilotti) vs. kontakti nykyhetkeen sekä arvojen selkeyden ja toiminnan puute vs. sitoutuminen arvostettuun toimintaan. Jokaisessa osiossa on ohjeet siitä, kuinka haastattelijan tulee suorittaa kysely, sekä muita vinkkejä ja varoituksia, jotka tulisi ottaa huomioon.
Perustaso
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
Hyväksymis- ja sitoutumisterapian prosessien kattava arviointi, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi psykologinen joustavuus
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
Itsemyötätunto ja mindfulness
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
Itsemyötätuntoasteikko, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi itsetunto- tai tietoisuustaso
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
EQ-5D-5L, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi QoL-taso
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
Merkittävien elämäntapahtumien kyselylomake - ohjaava muuttuja
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Merkittävien elämäntapahtumien kyselylomake, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi määrä merkittäviä elämäntapahtumia edellisenä vuonna
6 kuukauden seuranta
Resurssien kulutus ja kustannukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
Tutkimusryhmä kehitti UKCC:n versiosta 2.0 (http://blogs.ed.ac.uk/ukcc) mukautetun kyselylomakkeen kerätäkseen tietoja osallistujien käyttämistä resursseista sairaalaympäristön ulkopuolella. Sairaalakustannukset otetaan kliinisistä rekistereistä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
Masennusoireet ja ahdistuksen vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
HADS, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi ahdistuneisuus ja masennuksen taso
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta
Immunologiset ja epigeneettiset markkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta

Immunologiset indikaattorit. Tulehdukselliset biomarkkerit, jotka aiemmin liittyivät masennukseen ja ahdistukseen (esim. CRP, IL-6 ja TNFalpha); tehokkaan immuunivalvonnan kehittymisen biomarkkerit (esim. IFNgamma, IL-12/18, GM-CSF); suppressoivat sytokiinit, jotka voivat estää tehokkaiden kasvainten vastaisten immuunivasteiden kehittymisen (esim. IL-10, IL-4/13).

Epigenetiikan indikaattorit. Stressivasteeseen, tulehdukseen tai BC-ennusteeseen liittyvien miR:ien ilmentyminen (miR-21, miR-146a, miR-155 ja miR-Let7).
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Coimbra

Yhteistyökumppanit

IPATIMUP - Instituto De Patologia E Imunologia Molecular Da Universidade Do Porto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CINEICC-3-IAT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa