Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program mysli pro ženy s rakovinou prsu (MIND)

26. srpna 2024 aktualizováno: Inês A Trindade, University of Coimbra

Program Mind pro ženy s rakovinou prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie ověřující nákladovou efektivitu a účinnost programu při změně psychologických a biologických výsledků

Program Mind pro pacienty s rakovinou byl vyvinut PI tohoto projektu prostřednictvím integrace komponent ACT, všímavosti a CFT specificky přizpůsobených potřebám populace s rakovinou. Tato intervence má za cíl zlepšit pohodu, předcházet následným úzkostem a podporovat adaptaci na nemoc a období po léčbě. Nedávná pilotní studie předložila předběžná zjištění o této intervenci, naznačující vysokou přijatelnost a účinnost při zlepšování psychického zdraví pacientek s rakovinou prsu, které podstupují radioterapii. Nicméně malá velikost vzorku, metodologie (neaktivní kontrolní skupina) a výlučné spoléhání se na data sama o sobě omezují interpretaci a zobecňování výsledků, což vytváří cestu pro optimalizaci a další testování programu pomocí robustnějších a spolehlivějších metod. Cílem tohoto projektu je proto optimalizovat program Mind s přihlédnutím k výsledkům jeho pilotní studie a provést Randomizovanou řízenou studii o účinnosti intervence při zlepšování nejen výsledků duševního zdraví, ale také biologických markerů, jakož i jeho nákladová efektivita u žen s rakovinou prsu. Nadřazenost programu Mysl bude srovnávána s intervencí podpůrné skupiny prostřednictvím analýzy změn symptomů deprese a závažnosti úzkosti, kvality života specifické pro rakovinu a psychologických zkušeností a imunologických a epigenetických markerů souvisejících s duševním zdravím a prognózou rakoviny prsu. Všichni účastníci obdrží zásah, který vykazuje lepší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární diagnóza rakoviny prsu (stadium mezi I. a III.);
  • schopen porozumět a odpovídat na dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době podstupují jakoukoli formu psychologické intervence;
  • současná diagnóza závažného psychiatrického onemocnění (těžká deprese, psychotická porucha, bipolární porucha, zneužívání návykových látek a porucha osobnosti) nebo sebevražedné myšlenky;
  • diagnostika neurologických onemocnění;
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mysl
Program Mind je intervence ACT, všímavosti a soucitu pro ženy s rakovinou prsu. Bude zahrnovat 8 týdenních skupinových sezení, každé o délce 120 minut, a bude podáváno v Radioterapeutické službě CHUC nebo prostřednictvím online platformy. Všichni účastníci budou pokračovat v léčbě doporučenou pro jejich klinickou diagnózu.
Behaviorální: Mysl
ACT, všímavost a intervence založená na soucitu
Aktivní komparátor: Podporující skupina
Podpůrná skupinová intervence s 8 týdenními 90-120minutovými sezeními bude poskytnuta aktivní kontrolní skupině v Radioterapeutické službě CHUC nebo prostřednictvím online platformy. Všichni účastníci budou pokračovat v léčbě doporučenou pro jejich klinickou diagnózu.
Behaviorální: Podporující skupina
Tato intervence podporuje sdílení zkušeností souvisejících s rakovinou, aktivní naslouchání a pocit společenství mezi účastníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života specifická pro rakovinu
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (2 měsíce po výchozím stavu) a 6měsíční sledování
EORTC QLQ-C30 - Kvalita života, čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň QoL
Výchozí stav, po léčbě (2 měsíce po výchozím stavu) a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACT procesy (Hexa(in)Flex Interview)
Časové okno: Základní linie
Hexa(in)Flex Interview je polostrukturovaný rozhovor, jehož cílem je kvalitativně posoudit subjektivní zkušenost 6 základních procesů modelu psychologické (ne)flexibility, který je základem ACT u žen s rakovinou prsu. Rozhovor má dvě části: 1) úvod k cílům rozhovoru a také úvodní otázky týkající se diagnostických informací (např. délka diagnózy, fáze léčby, podpůrná síť) a obecné zvládání a adaptace na diagnózu rakoviny; 2) Pět sekcí otevřených otázek zaměřených na posouzení: zkušenostní vyhýbání se versus přijímání, kognitivní fúze versus defúze, konceptuální versus kontextové já, konceptualizované minulost a budoucnost (autopilot) versus kontakt s přítomným okamžikem a nedostatek jasnosti hodnot a akce versus závazek k ceněnému jednání. Každá část obsahuje pokyny, jak by měl tazatel vést dotazování, a také další tipy a upozornění, která je třeba vzít v úvahu.
Základní linie
Psychologická flexibilita
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (2 měsíce po výchozím stavu) a 6měsíční sledování
Komplexní hodnocení akceptačních a závazkových procesů terapie, čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň psychologické flexibility
Výchozí stav, po léčbě (2 měsíce po výchozím stavu) a 6měsíční sledování
Sebesoucit a všímavost
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (2 měsíce po výchozím stavu) a 6měsíční sledování
Škála sebe-soucitu, čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň sebe-soucitu nebo všímavosti
Výchozí stav, po léčbě (2 měsíce po výchozím stavu) a 6měsíční sledování
Obecná kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (2 měsíce po výchozím stavu) a 6měsíční sledování
EQ-5D-5L, čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň QoL
Výchozí stav, po léčbě (2 měsíce po výchozím stavu) a 6měsíční sledování
Dotazník hlavních životních událostí - řídící proměnná
Časové okno: 6měsíční sledování
Dotazník hlavních životních událostí, čím vyšší skóre, tím vyšší počet významných životních událostí v předchozím roce
6měsíční sledování
Spotřeba zdrojů a náklady
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (2 měsíce po výchozím stavu) a 6měsíční sledování
Ke sběru údajů o zdrojích používaných účastníky mimo nemocniční prostředí vyvinul výzkumný tým dotazník upravený podle britského dotazníku Cancer Costs Questionnaire (UKCC) verze 2.0 (http://blogs.ed.ac.uk/ukcc). Náklady nemocnice budou převzaty z klinických registrů.
Výchozí stav, po léčbě (2 měsíce po výchozím stavu) a 6měsíční sledování
Depresivní příznaky a závažnost úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (2 měsíce po výchozím stavu) a 6měsíční sledování
HADS, čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň úzkosti a deprese
Výchozí stav, po léčbě (2 měsíce po výchozím stavu) a 6měsíční sledování
Imunologické a epigenetické markery
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (2 měsíce po výchozím stavu) a 6měsíční sledování

Imunologické indikátory. zánětlivé biomarkery dříve spojované s depresí a úzkostí (např. CRP, IL-6 a TNFalfa); biomarkery vývoje účinného imunitního dozoru (např. IFNgamma, IL-12/18, GM-CSF); supresivní cytokiny, které mohou blokovat vývoj účinných protinádorových imunitních odpovědí (např. IL-10, IL-4/13).

Epigenetické ukazatele. Exprese miR spojená se stresovou reakcí, zánětem nebo prognózou BC (miR-21, miR-146a, miR-155 a miR-Let7).
Výchozí stav, po léčbě (2 měsíce po výchozím stavu) a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Coimbra

Spolupracovníci

IPATIMUP - Instituto De Patologia E Imunologia Molecular Da Universidade Do Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINEICC-3-IAT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Mysl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit