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Programma mentale per donne con cancro al seno (MIND)

26 agosto 2024 aggiornato da: Inês A Trindade, University of Coimbra

Programma mentale per donne affette da cancro al seno: uno studio controllato randomizzato che testa l'efficacia in termini di costi e l'efficacia del programma nel modificare gli esiti psicologici e biologici

Il programma Mind per i malati di cancro è stato sviluppato dal PI di questo progetto attraverso l'integrazione di componenti ACT, mindfulness e CFT specificamente adattate alle esigenze di una popolazione oncologica. Questo intervento mira a migliorare il benessere, prevenire il successivo disagio e promuovere l'adattamento alla malattia e il periodo post-trattamento. Un recente studio pilota ha presentato risultati preliminari su questo intervento, suggerendo un'elevata accettabilità ed efficacia nel migliorare la salute psicologica auto-riferita nelle pazienti con carcinoma mammario sottoposte a trattamento radioterapico. Tuttavia, la piccola dimensione del campione di questo studio, la metodologia (gruppo di controllo inattivo) e l'esclusivo affidamento sui dati auto-riportati limitano l'interpretazione e la generalizzazione dei risultati, creando una strada per l'ottimizzazione e l'ulteriore test del programma attraverso metodi più robusti e affidabili. Lo scopo di questo progetto è quindi quello di ottimizzare il programma Mind prendendo in considerazione i risultati del suo studio pilota e di condurre uno studio controllato randomizzato sull'efficacia dell'intervento nel migliorare non solo gli esiti di salute mentale ma anche i marcatori biologici, nonché su il suo rapporto costo-efficacia, nelle donne con cancro al seno. La superiorità del programma Mind sarà confrontata con un intervento di gruppo di supporto attraverso l'analisi dei cambiamenti nei sintomi depressivi e nella gravità dell'ansia, nella qualità della vita e nelle esperienze psicologiche specifiche del cancro e nei marcatori immunologici ed epigenetici relativi alla salute mentale e alla prognosi del cancro al seno. Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento che mostra risultati migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi primaria di carcinoma mammario (stadi tra I e III);
  • in grado di comprendere e rispondere a questionari self-report.

Criteri di esclusione:

  • attualmente sottoposti a qualsiasi forma di intervento psicologico;
  • diagnosi attuale di grave malattia psichiatrica (depressione grave, disturbo psicotico, disturbo bipolare, abuso di sostanze e disturbo di personalità) o ideazione suicidaria;
  • diagnosi di malattie neurologiche;
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mente
Il programma Mind è un intervento ACT, consapevole e compassionevole per le donne affette da cancro al seno. Comprenderà 8 sessioni di gruppo settimanali, della durata di 120 minuti ciascuna, e sarà erogato presso il Servizio di Radioterapia del CHUC o attraverso una piattaforma online. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento medico raccomandato per la loro diagnosi clinica.
Comportamentale: Mente
ACT, consapevolezza e intervento basato sulla compassione
Comparatore attivo: Gruppo di supporto
Un intervento di gruppo di supporto, con 8 sessioni settimanali da 90-120 minuti, sarà erogato al gruppo di controllo attivo presso il Servizio di Radioterapia del CHUC o tramite piattaforma online. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento medico raccomandato per la loro diagnosi clinica.
Comportamentale: Gruppo di supporto
Questo intervento promuove la condivisione di esperienze legate al cancro, l’ascolto attivo e un senso di comunità tra i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per il cancro
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (2 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi
EORTC QLQ-C30 - Qualità della vita, maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di QoL
Basale, post-trattamento (2 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processi ACT (Hexa(in)Flex Interview)
Lasso di tempo: Linea di base
Hexa(in)Flex Interview è un'intervista semi-strutturata che mira a valutare qualitativamente l'esperienza soggettiva dei 6 processi fondamentali del Modello Psicologico di (In)Flessibilità alla base dell'ACT nelle donne con carcinoma mammario. L'intervista si compone di due parti: 1) un'introduzione agli obiettivi dell'intervista, nonché domande introduttive riguardanti le informazioni diagnostiche (ad esempio, durata della diagnosi, fase di trattamento, rete di supporto) e coping generale e adattamento alla diagnosi di cancro; 2) Cinque sezioni di domande aperte che mirano a valutare: evitamento esperienziale contro accettazione, fusione cognitiva contro defusione, sé concettuale contro contestuale, passato e futuro concettualizzati (pilota automatico) contro contatto con il momento presente e mancanza di chiarezza dei valori e azione contro impegno all'azione di valore. Ogni sezione contiene istruzioni su come l'intervistatore dovrebbe condurre l'interrogatorio, nonché ulteriori suggerimenti e avvertimenti che dovrebbero essere considerati.
Linea di base
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (2 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi
Valutazione completa dei processi della terapia di accettazione e impegno, maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di flessibilità psicologica
Basale, post-trattamento (2 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi
Autocompassione e consapevolezza
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (2 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi
Scala di auto-compassione, più alto è il punteggio, maggiore è il livello di auto-compassione o consapevolezza
Basale, post-trattamento (2 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (2 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi
EQ-5D-5L, più alto è il punteggio, più alto è il livello di QoL
Basale, post-trattamento (2 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi
Questionario sui principali eventi della vita: variabile di controllo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Questionario sugli eventi importanti della vita: maggiore è il punteggio, maggiore è il numero degli eventi importanti della vita nell’anno precedente
Follow-up a 6 mesi
Consumo di risorse e costi
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (2 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi
Per raccogliere dati riguardanti le risorse utilizzate dai partecipanti al di fuori dell'ambiente ospedaliero, il gruppo di ricerca ha sviluppato un questionario adattato dal UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) versione 2.0 (http://blogs.ed.ac.uk/ukcc). I costi ospedalieri saranno ricavati dai registri clinici.
Basale, post-trattamento (2 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi
Sintomi depressivi e gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (2 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi
HADS, maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di ansia e depressione
Basale, post-trattamento (2 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi
Marcatori immunologici ed epigenetici
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (2 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi

Indicatori immunologici. Biomarcatori infiammatori precedentemente associati a depressione e ansia (ad es. CRP, IL-6 e TNFalfa); biomarcatori dello sviluppo di un'efficace sorveglianza immunitaria (ad esempio, IFNgamma, IL-12/18, GM-CSF); citochine soppressive che possono bloccare lo sviluppo di risposte immunitarie antitumorali efficaci (ad esempio, IL-10, IL-4/13).

Indicatori epigenetici. Espressione di miR associati alla risposta allo stress, all'infiammazione o alla prognosi del BC (miR-21, miR-146a, miR-155 e miR-Let7).
Basale, post-trattamento (2 mesi dopo il basale) e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Coimbra

Collaboratori

IPATIMUP - Instituto De Patologia E Imunologia Molecular Da Universidade Do Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINEICC-3-IAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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