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Mind-Programm für Frauen mit Brustkrebs (MIND)

26. August 2024 aktualisiert von: Inês A Trindade, University of Coimbra

Mind-Programm für Frauen mit Brustkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Kosteneffektivität und Wirksamkeit des Programms bei der Veränderung psychologischer und biologischer Ergebnisse testet

Das Mind-Programm für Krebspatienten wurde vom PI dieses Projekts durch die Integration von ACT-, Achtsamkeits- und CFT-Komponenten entwickelt, die speziell an die Bedürfnisse einer Krebspopulation angepasst sind. Diese Intervention zielt darauf ab, das Wohlbefinden zu verbessern, späteren Belastungen vorzubeugen und die Anpassung an die Krankheit und die Nachbehandlungszeit zu fördern. Eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie präsentierte vorläufige Ergebnisse zu dieser Intervention, die auf eine hohe Akzeptanz und Wirksamkeit bei der Verbesserung der selbstberichteten psychischen Gesundheit von Brustkrebspatientinnen hinweisen, die sich einer Strahlentherapiebehandlung unterziehen. Dennoch schränken die kleine Stichprobengröße, Methodik (inaktive Kontrollgruppe) und das ausschließliche Vertrauen auf selbstberichtete Daten dieser Studie die Interpretation und Verallgemeinerung der Ergebnisse ein und schaffen einen Weg für die Optimierung und weitere Prüfung des Programms durch robustere und zuverlässigere Methoden. Ziel dieses Projekts ist es daher, das Mind-Programm unter Berücksichtigung der Ergebnisse seiner Pilotstudie zu optimieren und eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung nicht nur der psychischen Gesundheitsergebnisse, sondern auch der biologischen Marker durchzuführen seine Kosteneffizienz bei Frauen mit Brustkrebs. Die Überlegenheit des Mind-Programms wird durch die Analyse von Veränderungen der depressiven Symptome und des Schweregrades der Angst, der krebsspezifischen Lebensqualität und der psychologischen Erfahrungen sowie der immunologischen und epigenetischen Marker im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit und der Brustkrebsprognose mit einer Intervention einer Selbsthilfegruppe verglichen. Alle Teilnehmer erhalten die Intervention, die bessere Ergebnisse zeigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose Brustkrebs (Stadien zwischen I und III);
  • Selbstauskunftsfragebögen verstehen und beantworten können.

Ausschlusskriterien:

  • sich derzeit irgendeiner Form psychologischer Intervention unterzieht;
  • aktuelle Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung (schwere Depression, psychotische Störung, bipolare Störung, Drogenmissbrauch und Persönlichkeitsstörung) oder Suizidgedanken;
  • Diagnose einer neurologischen Erkrankung;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geist
Das Mind-Programm ist eine ACT-, Achtsamkeits- und Mitgefühlsintervention für Frauen mit Brustkrebs. Es umfasst 8 wöchentliche Gruppensitzungen mit einer Dauer von jeweils 120 Minuten und wird beim Strahlentherapiedienst des CHUC oder über eine Online-Plattform durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin die empfohlene medizinische Behandlung für ihre klinische Diagnose.
Verhalten: Geist
ACT, Achtsamkeit und mitfühlende Intervention
Aktiver Komparator: Selbsthilfegruppe
Eine Selbsthilfegruppenintervention mit 8 wöchentlichen 90-120-minütigen Sitzungen wird der aktiven Kontrollgruppe beim Strahlentherapiedienst des CHUC oder über eine Online-Plattform angeboten. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin die empfohlene medizinische Behandlung für ihre klinische Diagnose.
Verhalten: Selbsthilfegruppe
Diese Intervention fördert den Austausch krebsbezogener Erfahrungen, aktives Zuhören und ein Gemeinschaftsgefühl zwischen den Teilnehmern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
EORTC QLQ-C30 – Lebensqualität: Je höher der Wert, desto höher die Lebensqualität
Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACT-Prozesse (Hexa(in)Flex-Interview)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Hexa(in)Flex-Interview ist ein halbstrukturiertes Interview, das darauf abzielt, die subjektive Erfahrung der 6 Kernprozesse des psychologischen (Un)Flexibilitätsmodells, das der ACT bei Frauen mit Brustkrebs zugrunde liegt, qualitativ zu bewerten. Das Interview hat zwei Teile: 1) eine Einführung in die Ziele des Interviews sowie einleitende Fragen zu diagnostischen Informationen (z. B. Diagnosedauer, Behandlungsphase, Unterstützungsnetzwerk) und allgemeiner Bewältigung und Anpassung an die Krebsdiagnose; 2) Fünf Abschnitte mit offenen Fragen, die darauf abzielen zu bewerten: erfahrungsbedingte Vermeidung vs. Akzeptanz, kognitive Verschmelzung vs. Entmischung, konzeptionelles vs. kontextuelles Selbst, Vergangenheit und Zukunft konzeptualisiert (Autopilot) vs. Kontakt mit dem gegenwärtigen Moment und Mangel an Werten, Klarheit und Aktion vs. Engagement zu wertschätzendem Handeln. Jeder Abschnitt enthält Anweisungen, wie der Interviewer die Befragung durchführen sollte, sowie zusätzliche Tipps und Vorbehalte, die berücksichtigt werden sollten.
Grundlinie
Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
Umfassende Beurteilung der Prozesse der Akzeptanz- und Commitment-Therapie: Je höher die Punktzahl, desto höher die psychologische Flexibilität
Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
Selbstmitgefühl und Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
Selbstmitgefühlsskala: Je höher die Punktzahl, desto höher der Grad des Selbstmitgefühls oder der Achtsamkeit
Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
EQ-5D-5L: Je höher die Punktzahl, desto höher die Lebensqualität
Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zu wichtigen Lebensereignissen – Kontrollvariable
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zu schwerwiegenden Lebensereignissen: Je höher die Punktzahl, desto höher die Anzahl der schwerwiegenden Lebensereignisse im Vorjahr
6-Monats-Follow-up
Ressourcenverbrauch und Kosten
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
Um Daten zu den von Teilnehmern außerhalb des Krankenhausumfelds genutzten Ressourcen zu sammeln, entwickelte das Forschungsteam einen Fragebogen, der an den UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) Version 2.0 (http://blogs.ed.ac.uk/ukcc) angelehnt ist. Die Krankenhauskosten werden den klinischen Registern entnommen.
Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
Depressive Symptome und Schwere der Angst
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
HADS: Je höher der Wert, desto höher das Angst- und Depressionsniveau
Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up
Immunologische und epigenetische Marker
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up

Immunologische Indikatoren. Entzündliche Biomarker, die früher mit Depressionen und Angstzuständen in Verbindung gebracht wurden (z. B. CRP, IL-6 und TNFalpha); Biomarker für die Entwicklung einer wirksamen Immunüberwachung (z. B. IFNgamma, IL-12/18, GM-CSF); unterdrückende Zytokine, die die Entwicklung wirksamer Antitumor-Immunantworten blockieren können (z. B. IL-10, IL-4/13).

Epigenetische Indikatoren. Expression von miRs, die mit Stressreaktion, Entzündung oder BC-Prognose verbunden sind (miR-21, miR-146a, miR-155 und miR-Let7).
Baseline, Nachbehandlung (2 Monate nach Baseline) und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Coimbra

Mitarbeiter

IPATIMUP - Instituto De Patologia E Imunologia Molecular Da Universidade Do Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINEICC-3-IAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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