乳腺癌女性心灵计划 (MIND)
2024年8月26日 更新者：Inês A Trindade、University of Coimbra
针对患有乳腺癌的女性的心灵计划：一项随机对照试验，测试该计划在改变心理和生物结果方面的成本效益和功效
针对癌症患者的 Mind 计划是由该项目的 PI 通过整合 ACT、正念和 CFT 组件开发的，这些组件特别适合癌症人群的需求。
这种干预旨在改善健康状况，防止随后的痛苦，并促进对疾病和治疗后时期的适应。
最近的一项试点研究提出了关于这种干预的初步结果，表明在改善接受放射治疗的乳腺癌患者自我报告的心理健康方面具有很高的可接受性和有效性。
然而，这项研究的小样本量、方法（不活跃的对照组）和对自我报告数据的完全依赖限制了结果的解释和概括，为通过更稳健和可靠的方法优化和进一步测试程序创造了途径。
因此，该项目的目的是优化 Mind 计划，同时考虑其试点研究的结果，并就干预的有效性进行随机对照试验，不仅改善心理健康结果，而且改善生物标志物，以及它在患有乳腺癌的女性中的成本效益。
通过分析抑郁症状和焦虑严重程度、癌症特异性生活质量和心理体验的变化，以及与心理健康和乳腺癌预后相关的免疫学和表观遗传学标记，将比较心灵计划与支持小组干预的优越性。
所有参与者都将接受显示出更好结果的干预。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Inês A Trindade, PhD
- 电话号码：375 239851450
- 邮箱：ines.almeidatrindade@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Helena Moreira, PhD
- 邮箱：hmoreira@fpce.uc.pt
学习地点
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Coimbra、葡萄牙
- 招聘中
- Radiotherapy Service of the Coimbra University Hospital (CHUC)
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接触：
- Andreia Soares, PhD
- 邮箱：projeto.mind.uc@gmail.com
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接触：
- Ana Pereira, MScience
- 邮箱：projeto.mind.uc@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳腺癌的初步诊断（I 和 III 期）；
- 能够理解和回答自我报告的问卷。
排除标准：
- 目前正在接受任何形式的心理干预；
- 当前诊断为严重精神疾病（严重抑郁症、精神病、双相情感障碍、药物滥用和人格障碍）或自杀意念；
- 神经系统疾病的诊断；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头脑
Mind 计划是一项针对乳腺癌女性的 ACT、正念和同情心干预措施。
它将包括每周 8 次小组会议，每次持续 120 分钟，并将在 CHUC 放射治疗服务中心或通过在线平台进行。
所有参与者将继续接受临床诊断推荐的医疗治疗。
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ACT、正念和基于同情心的干预
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有源比较器：支援团队
将在 CHUC 放射治疗服务处或通过在线平台向主动对照组提供支持小组干预，每周 8 次，每次 90-120 分钟。
所有参与者将继续接受临床诊断推荐的医疗治疗。
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这种干预措施促进了参与者之间分享癌症相关经验、积极倾听和社区意识。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症特定的生活质量
大体时间：基线、治疗后（基线后 2 个月）和 6 个月随访
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EORTC QLQ-C30 - 生活质量，分数越高，QoL 水平越高
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基线、治疗后（基线后 2 个月）和 6 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ACT 流程（Hexa(in)Flex 面试）
大体时间：基线
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Hexa(in)Flex 访谈是一种半结构化访谈，旨在定性评估乳腺癌女性 ACT 心理（In）灵活性模型的 6 个核心过程的主观体验。
访谈分为两部分：1) 介绍访谈目的，以及有关诊断信息（例如，诊断持续时间、治疗阶段、支持网络）和对癌症诊断的一般应对和适应的介绍性问题； 2) 开放式问题的五个部分旨在评估：经验回避与接受、认知融合与解离、概念自我与情境自我、过去和未来概念化（自动驾驶）与与当下的联系、缺乏清晰的价值观和行动与承诺到有价值的行动。
每个部分都有关于面试官应如何进行提问的说明，以及应考虑的其他提示和注意事项。
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基线
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心理灵活性
大体时间：基线、治疗后（基线后 2 个月）和 6 个月随访
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接受与承诺治疗过程的综合评估，分数越高，心理灵活性水平越高
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基线、治疗后（基线后 2 个月）和 6 个月随访
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自我慈悲和正念
大体时间：基线、治疗后（基线后 2 个月）和 6 个月随访
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自我慈悲量表，分数越高，自我慈悲或正念水平越高
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基线、治疗后（基线后 2 个月）和 6 个月随访
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一般生活质量
大体时间：基线、治疗后（基线后 2 个月）和 6 个月随访
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EQ-5D-5L，分数越高，QoL水平越高
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基线、治疗后（基线后 2 个月）和 6 个月随访
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主要生活事件问卷——控制变量
大体时间：6个月随访
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重大生活事件调查问卷，得分越高，上一年发生重大生活事件的次数越多
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6个月随访
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资源消耗和成本
大体时间：基线、治疗后（基线后 2 个月）和 6 个月随访
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为了收集有关参与者在医院环境之外使用的资源的数据，研究小组根据英国癌症费用调查问卷 (UKCC) 2.0 版 (http://blogs.ed.ac.uk/ukcc) 开发了一份调查问卷。
医院费用将从临床登记处扣除。
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基线、治疗后（基线后 2 个月）和 6 个月随访
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抑郁症状和焦虑严重程度
大体时间：基线、治疗后（基线后 2 个月）和 6 个月随访
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HADS，分数越高，焦虑和抑郁程度越高
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基线、治疗后（基线后 2 个月）和 6 个月随访
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免疫学和表观遗传标记
大体时间：基线、治疗后（基线后 2 个月）和 6 个月随访
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免疫学指标。 以前与抑郁和焦虑相关的炎症生物标志物（例如 CRP、IL-6 和 TNFα）；有效免疫监视发展的生物标志物（例如 IFNgamma、IL-12/18、GM-CSF）；抑制性细胞因子可能会阻碍有效抗肿瘤免疫反应的发展（例如 IL-10、IL-4/13）。 表观遗传学指标。 与应激反应、炎症或 BC 预后相关的 miR 表达（miR-21、miR-146a、miR-155 和 miR-Let7）。 |
基线、治疗后（基线后 2 个月）和 6 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月2日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月29日
首次发布 (实际的)
2022年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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