Programa Mind para Mulheres com Câncer de Mama (MIND)
26 de agosto de 2024 atualizado por: Inês A Trindade, University of Coimbra
Programa Mind para Mulheres com Câncer de Mama: Um Estudo Randomizado e Controlado Testando o Custo-Efetividade e a Eficácia do Programa na Mudança de Resultados Psicológicos e Biológicos
O programa Mind para doentes com cancro foi desenvolvido pelo PI deste projeto através da integração de componentes ACT, mindfulness e CFT especificamente adaptados às necessidades de uma população com cancro.
Esta intervenção visa melhorar o bem-estar, prevenir o sofrimento subsequente e promover a adaptação à doença e ao período pós-tratamento.
Um estudo piloto recente apresentou resultados preliminares sobre esta intervenção, sugerindo alta aceitabilidade e eficácia na melhoria da saúde psicológica auto-relatada em pacientes com câncer de mama submetidas a tratamento de radioterapia.
No entanto, o pequeno tamanho da amostra deste estudo, a metodologia (grupo de controle inativo) e a dependência exclusiva de dados auto-relatados limitam a interpretação e a generalização dos resultados, criando um caminho para a otimização e testes adicionais do programa por meio de métodos mais robustos e confiáveis.
O objetivo deste projeto é, portanto, otimizar o programa Mind levando em consideração os resultados de seu estudo piloto e conduzir um Ensaio Controlado Randomizado sobre a eficácia da intervenção em melhorar não apenas os resultados de saúde mental, mas também os marcadores biológicos, bem como sobre custo-efetividade, em mulheres com câncer de mama.
A superioridade do programa Mind será comparada a uma intervenção de grupo de apoio por meio da análise de mudanças nos sintomas depressivos e gravidade da ansiedade, qualidade de vida específica do câncer e experiências psicológicas e marcadores imunológicos e epigenéticos relacionados à saúde mental e prognóstico do câncer de mama.
Todos os participantes receberão a intervenção que apresentar melhores resultados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Inês A Trindade, PhD
- Número de telefone: 375 239851450
- E-mail: ines.almeidatrindade@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Helena Moreira, PhD
- E-mail: hmoreira@fpce.uc.pt
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal
- Recrutamento
- Radiotherapy Service of the Coimbra University Hospital (CHUC)
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Contato:
- Andreia Soares, PhD
- E-mail: projeto.mind.uc@gmail.com
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Contato:
- Ana Pereira, MScience
- E-mail: projeto.mind.uc@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico primário de câncer de mama (estágios entre I e III);
- capaz de compreender e responder a questionários de autorrelato.
Critério de exclusão:
- atualmente passando por qualquer forma de intervenção psicológica;
- diagnóstico atual de doença psiquiátrica grave (depressão grave, transtorno psicótico, transtorno bipolar, abuso de substâncias e transtorno de personalidade) ou ideação suicida;
- diagnóstico de doença neurológica;
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mente
O programa Mind é uma intervenção ACT, de atenção plena e compaixão para mulheres com câncer de mama.
Incluirá 8 sessões semanais de grupo, com a duração de 120 minutos cada, e serão ministradas no Serviço de Radioterapia do CHUC ou através de plataforma online.
Todos os participantes continuarão recebendo o tratamento médico recomendado para seu diagnóstico clínico.
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ACT, atenção plena e intervenção baseada na compaixão
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Comparador Ativo: Grupo de suporte
Uma intervenção de grupo de apoio, com 8 sessões semanais de 90-120 minutos, será entregue ao grupo de controlo ativo no Serviço de Radioterapia do CHUC ou através de plataforma online.
Todos os participantes continuarão recebendo o tratamento médico recomendado para seu diagnóstico clínico.
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Esta intervenção promove a partilha de experiências relacionadas com o cancro, a escuta ativa e o sentido de comunidade entre os participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida específica do câncer
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (2 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses
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EORTC QLQ-C30 - Qualidade de Vida, quanto maior a pontuação, maior o nível de QV
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Linha de base, pós-tratamento (2 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Processos ACT (Entrevista Hexa(in)Flex)
Prazo: Linha de base
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Hexa(in)Flex Interview é uma entrevista semiestruturada que visa avaliar qualitativamente a experiência subjetiva dos 6 processos centrais do Modelo de (In)Flexibilidade Psicológica subjacente ao ACT em mulheres com câncer de mama.
A entrevista tem duas partes: 1) uma introdução aos objetivos da entrevista, bem como questões introdutórias sobre informações de diagnóstico (por exemplo, duração do diagnóstico, fase de tratamento, rede de apoio) e enfrentamento geral e adaptação ao diagnóstico de câncer; 2) Cinco seções de questões abertas com o objetivo de avaliar: evitação experiencial versus aceitação, fusão cognitiva versus desfusão, self conceitual versus contextual, passado e futuro conceituados (piloto automático) versus contato com o momento presente e falta de clareza de valores e ação versus comprometimento à ação valorizada.
Cada seção contém instruções sobre como o entrevistador deve conduzir o questionamento, bem como dicas e advertências adicionais que devem ser consideradas.
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Linha de base
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Flexibilidade psicológica
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (2 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses
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Avaliação Abrangente dos Processos da Terapia de Aceitação e Compromisso, quanto maior a pontuação, maior o nível de flexibilidade psicológica
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Linha de base, pós-tratamento (2 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses
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Autocompaixão e atenção plena
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (2 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses
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Escala de autocompaixão, quanto maior a pontuação, maior o nível de autocompaixão ou atenção plena
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Linha de base, pós-tratamento (2 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses
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Qualidade de vida geral
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (2 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses
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EQ-5D-5L, quanto maior a pontuação, maior o nível de QV
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Linha de base, pós-tratamento (2 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses
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Questionário sobre eventos importantes da vida - variável de controle
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Questionário de eventos importantes da vida, quanto maior a pontuação, maior o número de eventos importantes da vida no ano anterior
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Acompanhamento de 6 meses
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Consumo de recursos e custos
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (2 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses
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Para coletar dados sobre os recursos utilizados pelos participantes fora do ambiente hospitalar, a equipe de pesquisa desenvolveu um questionário adaptado do UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) versão 2.0 (//blogs.ed.ac.uk/ukcc).
Os custos hospitalares serão retirados dos registros clínicos.
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Linha de base, pós-tratamento (2 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses
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Sintomas depressivos e gravidade da ansiedade
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (2 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses
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HADS, quanto maior a pontuação, maior o nível de ansiedade e depressão
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Linha de base, pós-tratamento (2 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses
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Marcadores imunológicos e epigenéticos
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (2 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses
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Indicadores imunológicos. Biomarcadores inflamatórios anteriormente associados à depressão e ansiedade (por exemplo, PCR, IL-6 e TNFalfa); biomarcadores do desenvolvimento de vigilância imunológica eficaz (por exemplo, IFNgamma, IL-12/18, GM-CSF); citocinas supressivas que podem bloquear o desenvolvimento de respostas imunes antitumorais eficazes (por exemplo, IL-10, IL-4/13). Indicadores epigenéticos. Expressão de miRs associados à resposta ao estresse, inflamação ou prognóstico de BC (miR-21, miR-146a, miR-155 e miR-Let7). |
Linha de base, pós-tratamento (2 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CINEICC-3-IAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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