Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program umysłu dla kobiet z rakiem piersi (MIND)

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Inês A Trindade, University of Coimbra

Program umysłowy dla kobiet z rakiem piersi: randomizowana, kontrolowana próba testująca opłacalność i skuteczność programu w zmianie wyników psychologicznych i biologicznych

Program Mind dla pacjentów onkologicznych został opracowany przez PI tego projektu poprzez integrację komponentów ACT, uważności i CFT specjalnie dostosowanych do potrzeb populacji chorych na raka. Interwencja ta ma na celu poprawę samopoczucia, zapobieganie późniejszemu stresowi oraz promowanie adaptacji do choroby i okresu po leczeniu. W niedawnym badaniu pilotażowym przedstawiono wstępne wyniki dotyczące tej interwencji, sugerujące wysoką akceptowalność i skuteczność w poprawie samooceny zdrowia psychicznego u pacjentek z rakiem piersi poddawanych radioterapii. Niemniej jednak mały rozmiar próby tego badania, metodologia (nieaktywna grupa kontrolna) i wyłączne poleganie na danych zgłaszanych przez samych siebie ograniczają interpretację i uogólnianie wyników, tworząc drogę do optymalizacji i dalszego testowania programu za pomocą bardziej niezawodnych i niezawodnych metod. Celem tego projektu jest zatem optymalizacja programu Mind z uwzględnieniem wyników jego pilotażowego badania i przeprowadzenie Randomized Controlled Trial na temat skuteczności interwencji w poprawie nie tylko wyników w zakresie zdrowia psychicznego, ale także markerów biologicznych, a także jego opłacalności u kobiet z rakiem piersi. Wyższość programu Mind zostanie porównana z interwencją grupy wsparcia poprzez analizę zmian w zakresie objawów depresyjnych i nasilenia lęku, specyficznej dla raka jakości życia i doświadczeń psychologicznych oraz markerów immunologicznych i epigenetycznych związanych ze zdrowiem psychicznym i rokowaniem w raku piersi. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję, która przyniesie lepsze rezultaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotna diagnostyka raka piersi (stadia od I do III);
  • potrafi zrozumieć kwestionariusze samoopisowe i odpowiedzieć na nie.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie przechodzi jakąkolwiek interwencję psychologiczną;
  • aktualna diagnoza ciężkiej choroby psychicznej (ciężka depresja, zaburzenie psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie substancji psychoaktywnych i zaburzenia osobowości) lub myśli samobójcze;
  • diagnostyka chorób neurologicznych;
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umysł
Program Mind to interwencja ACT, uważności i współczucia dla kobiet chorych na raka piersi. Będzie obejmować 8 cotygodniowych sesji grupowych po 120 minut każda i będzie prowadzona w Pracowni Radioterapii CHUC lub za pośrednictwem platformy internetowej. Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać zalecane leczenie w związku z postawioną diagnozą kliniczną.
Behawioralne: Umysł
ACT, uważność i interwencja oparta na współczuciu
Aktywny komparator: Grupa wsparcia
Interwencja grupy wsparcia obejmująca 8 cotygodniowych sesji po 90–120 minut zostanie dostarczona aktywnej grupie kontrolnej w Oddziale Radioterapii CHUC lub za pośrednictwem platformy internetowej. Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać zalecane leczenie w związku z postawioną diagnozą kliniczną.
Behawioralne: Grupa wsparcia
Ta interwencja promuje dzielenie się doświadczeniami związanymi z chorobą nowotworową, aktywne słuchanie i poczucie wspólnoty między uczestnikami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia specyficzna dla raka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowej) i 6-miesięczna obserwacja
EORTC QLQ-C30 - Jakość życia, im wyższy wynik, tym wyższy poziom QoL
Wartość wyjściowa, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowej) i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procesy ACT (wywiad Hexa(in)Flex)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wywiad Hexa(in)Flex jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem, którego celem jest jakościowa ocena subiektywnego doświadczenia 6 podstawowych procesów Psychologicznego Modelu (Nie)Elastyczności leżącego u podstaw ACT u kobiet z rakiem piersi. Wywiad składa się z dwóch części: 1) wprowadzenie do celów wywiadu, a także pytania wprowadzające dotyczące informacji diagnostycznych (np. czas trwania diagnozy, faza leczenia, sieć wsparcia) oraz ogólne radzenie sobie i adaptacja do rozpoznania choroby nowotworowej; 2) Pięć sekcji pytań otwartych, których celem jest ocena: unikanie doświadczenia kontra akceptacja, fuzja poznawcza kontra defuzja, ja konceptualne kontra kontekstualne, Konceptualizacja przeszłości i przyszłości (autopilot) kontra kontakt z chwilą obecną oraz brak klarowności wartości i działania kontra zaangażowanie do wartościowego działania. Każda sekcja zawiera instrukcje dotyczące tego, jak ankieter powinien prowadzić przesłuchanie, a także dodatkowe wskazówki i zastrzeżenia, które należy wziąć pod uwagę.
Linia bazowa
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowej) i 6-miesięczna obserwacja
Kompleksowa Ocena Procesów Terapii Akceptacji i Zaangażowania, im wyższy wynik, tym wyższy poziom elastyczności psychologicznej
Wartość wyjściowa, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowej) i 6-miesięczna obserwacja
Współczucie dla siebie i uważność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowej) i 6-miesięczna obserwacja
Skala współczucia dla siebie, im wyższy wynik, tym wyższy poziom współczucia dla siebie lub uważności
Wartość wyjściowa, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowej) i 6-miesięczna obserwacja
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowej) i 6-miesięczna obserwacja
EQ-5D-5L, im wyższy wynik, tym wyższy poziom QoL
Wartość wyjściowa, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowej) i 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz najważniejszych wydarzeń życiowych – zmienna kontrolująca
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz najważniejszych wydarzeń życiowych, im wyższy wynik, tym większa liczba ważnych wydarzeń życiowych w poprzednim roku
6-miesięczna obserwacja
Zużycie zasobów i koszty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowej) i 6-miesięczna obserwacja
Aby zebrać dane dotyczące zasobów wykorzystywanych przez uczestników poza środowiskiem szpitalnym, zespół badawczy opracował kwestionariusz zaadaptowany z brytyjskiego kwestionariusza kosztów raka (UKCC), wersja 2.0 (http://blogs.ed.ac.uk/ukcc). Koszty leczenia szpitalnego będą pobierane z rejestrów klinicznych.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowej) i 6-miesięczna obserwacja
Objawy depresyjne i nasilenie lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowej) i 6-miesięczna obserwacja
HADS, im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku i depresji
Wartość wyjściowa, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowej) i 6-miesięczna obserwacja
Markery immunologiczne i epigenetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowej) i 6-miesięczna obserwacja

Wskaźniki immunologiczne. Biomarkery zapalne kojarzone wcześniej z depresją i stanami lękowymi (np. CRP, IL-6 i TNFalfa); biomarkery rozwoju skutecznego nadzoru immunologicznego (np. IFNgamma, IL-12/18, GM-CSF); cytokiny supresyjne, które mogą blokować rozwój skutecznych przeciwnowotworowych odpowiedzi immunologicznych (np. IL-10, IL-4/13).

Wskaźniki epigenetyczne. Ekspresja miR związanych z reakcją na stres, stanem zapalnym lub rokowaniem BC (miR-21, miR-146a, miR-155 i miR-Let7).
Wartość wyjściowa, po leczeniu (2 miesiące od wartości wyjściowej) i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Coimbra

Współpracownicy

IPATIMUP - Instituto De Patologia E Imunologia Molecular Da Universidade Do Porto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINEICC-3-IAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj