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Programme Mind pour les femmes atteintes d'un cancer du sein (MIND)

26 août 2024 mis à jour par: Inês A Trindade, University of Coimbra

Programme Mind pour les femmes atteintes d'un cancer du sein : un essai contrôlé randomisé testant le rapport coût-efficacité et l'efficacité du programme pour modifier les résultats psychologiques et biologiques

Le programme Mind pour les patients atteints de cancer a été développé par le PI de ce projet grâce à l'intégration de composants ACT, pleine conscience et CFT spécifiquement adaptés aux besoins d'une population cancéreuse. Cette intervention vise à améliorer le bien-être, à prévenir la détresse subséquente et à favoriser l'adaptation à la maladie et à la période post-traitement. Une étude pilote récente a présenté des résultats préliminaires sur cette intervention, suggérant une acceptabilité et une efficacité élevées pour améliorer la santé psychologique autodéclarée des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement de radiothérapie. Néanmoins, la petite taille de l'échantillon de cette étude, la méthodologie (groupe témoin inactif) et le recours exclusif aux données autodéclarées limitent l'interprétation et la généralisation des résultats, créant une voie pour l'optimisation et des tests supplémentaires du programme grâce à des méthodes plus robustes et plus fiables. Le but de ce projet est donc d'optimiser le programme Mind en tenant compte des résultats de son étude pilote et de mener un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de l'intervention pour améliorer non seulement les résultats de santé mentale mais aussi les marqueurs biologiques, ainsi que sur son rapport coût-efficacité, chez les femmes atteintes d'un cancer du sein. La supériorité du programme Mind sera comparée à une intervention de groupe de soutien grâce à l'analyse des changements dans les symptômes dépressifs et la sévérité de l'anxiété, la qualité de vie et les expériences psychologiques spécifiques au cancer, et les marqueurs immunologiques et épigénétiques liés à la santé mentale et au pronostic du cancer du sein. Tous les participants recevront l'intervention qui donne les meilleurs résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic primaire du cancer du sein (stades entre I et III);
  • capable de comprendre et de répondre à des questionnaires d'auto-évaluation.

Critère d'exclusion:

  • subissant actuellement toute forme d'intervention psychologique ;
  • diagnostic actuel de maladie psychiatrique grave (dépression grave, trouble psychotique, trouble bipolaire, toxicomanie et trouble de la personnalité) ou idées suicidaires ;
  • diagnostic de maladie neurologique;
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Esprit
Le programme Mind est une intervention ACT, de pleine conscience et de compassion destinée aux femmes atteintes d'un cancer du sein. Il comprendra 8 séances de groupe hebdomadaires, d'une durée de 120 minutes chacune, et sera dispensé au service de radiothérapie du CHUC ou via une plateforme en ligne. Tous les participants continueront à recevoir le traitement médical recommandé pour leur diagnostic clinique.
Comportemental: Esprit
ACT, pleine conscience et intervention basée sur la compassion
Comparateur actif: Groupe de soutien
Une intervention de groupe de soutien, avec 8 séances hebdomadaires de 90 à 120 minutes, sera délivrée au groupe témoin actif au service de radiothérapie du CHUC ou via une plateforme en ligne. Tous les participants continueront à recevoir le traitement médical recommandé pour leur diagnostic clinique.
Comportemental: Groupe de soutien
Cette intervention favorise le partage d'expériences liées au cancer, l'écoute active et le sentiment de communauté entre les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie spécifique au cancer
Délai: Au départ, après le traitement (2 mois après le départ) et un suivi de 6 mois
EORTC QLQ-C30 - Qualité de vie, plus le score est élevé, plus le niveau de QoL est élevé
Au départ, après le traitement (2 mois après le départ) et un suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Processus ACT (Hexa(in)Flex Interview)
Délai: Ligne de base
L'entretien Hexa(in)Flex est un entretien semi-structuré qui vise à évaluer qualitativement l'expérience subjective des 6 processus de base du modèle d'(in)flexibilité psychologique sous-jacent à l'ACT chez les femmes atteintes d'un cancer du sein. L'entretien comporte deux parties : 1) une introduction aux objectifs de l'entretien, ainsi que des questions d'introduction concernant les informations de diagnostic (par exemple, la durée du diagnostic, la phase de traitement, le réseau de soutien) et l'adaptation générale au diagnostic de cancer ; 2) Cinq sections de questions ouvertes visant à évaluer : évitement expérientiel versus acceptation, fusion cognitive versus défusion, soi conceptuel versus contextuel, Passé et futur conceptualisés (pilote automatique) versus contact avec le moment présent, et manque de clarté des valeurs et action versus engagement à une action valorisée. Chaque section contient des instructions sur la manière dont l'intervieweur doit mener l'interrogatoire, ainsi que des conseils et des mises en garde supplémentaires à prendre en compte.
Ligne de base
Flexibilité psychologique
Délai: Au départ, après le traitement (2 mois après le départ) et un suivi de 6 mois
Évaluation complète des processus de la thérapie d'acceptation et d'engagement, plus le score est élevé, plus le niveau de flexibilité psychologique est élevé.
Au départ, après le traitement (2 mois après le départ) et un suivi de 6 mois
Auto-compassion et pleine conscience
Délai: Au départ, après le traitement (2 mois après le départ) et un suivi de 6 mois
Échelle d'auto-compassion, plus le score est élevé, plus le niveau d'auto-compassion ou de pleine conscience est élevé
Au départ, après le traitement (2 mois après le départ) et un suivi de 6 mois
Qualité de vie générale
Délai: Au départ, après le traitement (2 mois après le départ) et un suivi de 6 mois
EQ-5D-5L, plus le score est élevé, plus le niveau de QoL est élevé
Au départ, après le traitement (2 mois après le départ) et un suivi de 6 mois
Questionnaire sur les événements majeurs de la vie - variable de contrôle
Délai: Suivi de 6 mois
Questionnaire sur les événements majeurs de la vie, plus le score est élevé, plus le nombre d'événements majeurs de la vie au cours de l'année précédente est élevé
Suivi de 6 mois
Consommation de ressources et coûts
Délai: Au départ, après le traitement (2 mois après le départ) et un suivi de 6 mois
Pour collecter des données concernant les ressources utilisées par les participants en dehors du cadre hospitalier, l'équipe de recherche a développé un questionnaire adapté du UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) version 2.0 (//blogs.ed.ac.uk/ukcc). Les frais hospitaliers seront prélevés sur les registres cliniques.
Au départ, après le traitement (2 mois après le départ) et un suivi de 6 mois
Symptômes dépressifs et gravité de l’anxiété
Délai: Au départ, après le traitement (2 mois après le départ) et un suivi de 6 mois
HADS, plus le score est élevé, plus le niveau d'anxiété et de dépression est élevé
Au départ, après le traitement (2 mois après le départ) et un suivi de 6 mois
Marqueurs immunologiques et épigénétiques
Délai: Au départ, après le traitement (2 mois après le départ) et 6 mois de suivi

Indicateurs d'immunologie. Biomarqueurs inflammatoires anciennement associés à la dépression et à l'anxiété (par ex. CRP, IL-6 et TNFalpha) ; biomarqueurs du développement d'une surveillance immunitaire efficace (par exemple, IFNgamma, IL-12/18, GM-CSF) ; cytokines suppressives qui peuvent bloquer le développement de réponses immunitaires antitumorales efficaces (par exemple, IL-10, IL-4/13).

Indicateurs épigénétiques. Expression de miR associée à la réponse au stress, à l'inflammation ou au pronostic de BC (miR-21, miR-146a, miR-155 et miR-Let7).
Au départ, après le traitement (2 mois après le départ) et 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Coimbra

Collaborateurs

IPATIMUP - Instituto De Patologia E Imunologia Molecular Da Universidade Do Porto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINEICC-3-IAT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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