子宮内膜症におけるHyivyデバイス (endometriosis)

包含基準:

• 1.入学時18歳以上
• 2.医師の判断により、一般的に健康である（子宮内膜症によるものを除く）
• 3.子宮内膜症と診断されている（臨床的、放射線学的、または外科的）
• 4.慢性骨盤痛と診断されている（3ヶ月以上持続する骨盤領域の自己申告による痛み）
• 5.スクリーニング時およびベースライン時の全体的な骨盤痛のVAS≧4
• 6.登録前の少なくとも3か月間、継続的なホルモン薬（すなわち、経口避妊薬、プロゲステロンのみの丸薬、ミレーナ、GnRHアゴニスト/アンタゴニスト）を使用して子宮内膜症を医学的に管理している
• 7.12週間の介入期間中、新しい治療（医学的または理学療法）を開始しないことに同意する
• 8.研究中に訓練を受けた専門家による骨盤理学療法を受けないことに同意する
• 9.治験機器の充電が可能な方
• 10.膣内器具を挿入する意思と能力があること
• 11.プロトコルの要件と指示を理解し、遵守し、同意できる
• 12.予定された研究訪問に出席し、必要な調査を完了することができる

除外基準:

• 1.子宮内膜症以外が原因と考えられる慢性骨盤痛
• 2.早発卵巣機能不全の診断
• 3.研究の性質、範囲、考えられる結果を理解できない状態にある、または非協力的な態度の証拠がある
• 4.過去3か月以内に手術を受けた、または研究中に手術を受ける予定の患者
• 5.Hyivy機器の材料に対するアレルギー
• 6.アクティブな膣感染症（例： 外陰膣カンジダ症、トリコモナス膣炎、細菌性膣炎、性感染症）
• 7.現在抗生物質を使用しており、外陰膣カンジダ症の既往がある
• 8.妊娠中または授乳中の方
• 9.現在、骨盤底理学療法士のケアを受けている

研究前のウォッシュアウト:

潜在的な研究参加者が妊娠中、授乳中、またはホルモン避妊薬を開始している場合、研究への参加資格は、登録前にホルモン避妊薬を3か月使用した後に再評価できます。

潜在的な研究参加者がアクティブな膣感染症を患っている場合、または現在外陰膣カンジダ症の病歴を持つ抗生物質を使用している場合、研究への参加資格は治療後に再評価され、感染が解消されます。