Dispositivo Hyivy en Endometriosis (endometriosis)
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Hyivy Health Inc
Evaluación del dispositivo Hyivy como terapia no hormonal en personas con endometriosis
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del uso del dispositivo Hyivy sobre el dolor pélvico general autoinformado en personas con endometriosis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la inscripción en el estudio, todos los posibles participantes podrán ponerse en contacto con el equipo del estudio para obtener más información sobre el estudio y recibir información relevante específica del estudio.
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes que den su consentimiento informado por escrito serán evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio, y los participantes inscritos se someterán a un período de evaluación de un máximo de 30 días.
El día 0, los participantes elegibles comenzarán un uso de 12 semanas del dispositivo Hyivy con una visita en la semana 6-7 y otra en la semana 12.
Después de completar el período de intervención de 12 semanas, se realizará un seguimiento virtual en la semana 16.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mathew Leonardi, M.D.
- Número de teléfono: 76252 905-521-2100
- Correo electrónico: leonam@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción
- 2.En general, en buen estado de salud (excepto por endometriosis), a criterio del médico
- 3. Diagnosticada con endometriosis (clínica, radiológica o quirúrgica)
- 4.Diagnosticado con dolor pélvico crónico (dolor autoinformado en el área pélvica que dura >3 meses)
- 5.VAS para el dolor pélvico general ≥ 4 en la selección y al inicio
- 6. Manejo médico de la endometriosis usando medicamentos hormonales continuos (es decir, píldoras anticonceptivas orales, píldoras de progesterona sola, Mirena, agonistas/antagonistas de GnRH) durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
- 7. Acepta no comenzar ningún tratamiento nuevo (terapias médicas o físicas) durante el período de intervención de 12 semanas
- 8. Acepta no someterse a fisioterapia pélvica con un profesional capacitado durante el estudio
- 9. Debe tener la capacidad de cargar el dispositivo de investigación
- 10. Debe estar dispuesto y ser capaz de insertar un dispositivo intravaginal
- 11. Capaz de comprender, cumplir y dar su consentimiento a los requisitos e instrucciones del protocolo
- 12. Capaz de asistir a las visitas de estudio programadas y completar las investigaciones requeridas
Criterio de exclusión:
- 1. Dolor pélvico crónico que se cree que se debe a una afección distinta de la endometriosis
- 2.Diagnóstico de insuficiencia ovárica prematura
- 3. Tiene una condición que los hace incapaces de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, o evidencia de una actitud de falta de cooperación.
- 4.Cualquier cirugía en los últimos 3 meses o anticipa someterse a una cirugía durante el estudio
- 5. Alergia a los materiales del dispositivo Hyivy
- 6. Infección vaginal activa (p. ej., candidiasis vulvovaginal, vaginitis por tricomonas, vaginosis bacteriana, ITS)
- 7.Uso actual de antibióticos y antecedentes de candidiasis vulvovaginal
- 8.Embarazada o lactante
- 9.Actualmente bajo el cuidado de un fisioterapeuta de suelo pélvico
Lavado previo al estudio:
Si las participantes potenciales del estudio están embarazadas, amamantando o iniciando el uso de anticonceptivos hormonales, su elegibilidad para participar en el estudio puede volver a evaluarse después de 3 meses de uso de anticonceptivos hormonales antes de la inscripción.
Si las participantes potenciales del estudio tienen una infección vaginal activa o actualmente están usando antibióticos con antecedentes de candidiasis vulvovaginal, su elegibilidad para participar en el estudio puede volver a evaluarse después del tratamiento y la resolución de la infección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo intravaginal Hyivy
Las participantes recibirán un dispositivo intravaginal Hyivy para uso en el hogar.
El uso recomendado es tres veces por semana durante 12 semanas y consta de 10 minutos de calor (37-39ºC) y 10 minutos de dilatación por sesión.
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Uso intravaginal del dispositivo Hyivy tres veces por semana durante 12 semanas, consistiendo cada sesión en 10 minutos de calor (37-39ºC) y 10 minutos de dilatación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor pélvico general autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El dolor pélvico general se evaluará mediante una escala analógica visual digital (EVA)
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad específica del sitio y dolor de los músculos del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La sensibilidad específica del sitio y el dolor de los músculos del piso pélvico se medirán mediante la escala de Biberoglu y Behrman (B&B) que va de 0 (ninguno) a 15 (grave) y los exámenes del paciente.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Calidad de Vida (EHP-30)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambios en la calidad de vida según la evaluación del Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) que van de 0 (mejor estado de salud posible) a 100 (peor estado de salud posible).
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Función sexual (FSFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambios en la función sexual según la evaluación del Índice de función sexual femenina (FSFI).
Las puntuaciones varían de 2 a 36 y las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Seguridad y tolerabilidad del dispositivo Hyivy.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Aparición de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG).
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Hasta 12 semanas
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Adherencia al protocolo del estudio.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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Los datos de uso recopilados por el dispositivo Hyivy se utilizarán para evaluar la adherencia del participante al régimen del estudio de uso del dispositivo 3 veces por semana.
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6 semanas, 12 semanas
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Viabilidad del dispositivo Hyivy
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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El uso del dispositivo se evaluará con un cuestionario específico del estudio.
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6 semanas, 12 semanas
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Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambios en el uso de medicamentos de rescate para el dolor pélvico crónico, evaluados con un cuestionario específico del estudio.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función autónoma
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La función del sistema nervioso autónomo (SNA) se evaluará utilizando medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante una prueba de respiración profunda, una prueba de bipedestación activa y una prueba de ingesta de agua.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Expresión de genes periféricos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambios en la inflamación periférica evaluados mediante un panel de biomarcadores de proteínas antes y después del uso del dispositivo
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Visitas a la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Número de visitas a urgencias por dolor pélvico crónico en las últimas 6 semanas
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Usabilidad del dispositivo y satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario específico del estudio para recopilar comentarios de los pacientes.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nnoaham KE, Hummelshoj L, Webster P, d'Hooghe T, de Cicco Nardone F, de Cicco Nardone C, Jenkinson C, Kennedy SH, Zondervan KT; World Endometriosis Research Foundation Global Study of Women's Health consortium. Impact of endometriosis on quality of life and work productivity: a multicenter study across ten countries. Fertil Steril. 2011 Aug;96(2):366-373.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.090. Epub 2011 Jun 30.
- Singh S, Soliman AM, Rahal Y, Robert C, Defoy I, Nisbet P, Leyland N. Prevalence, Symptomatic Burden, and Diagnosis of Endometriosis in Canada: Cross-Sectional Survey of 30 000 Women. J Obstet Gynaecol Can. 2020 Jul;42(7):829-838. doi: 10.1016/j.jogc.2019.10.038. Epub 2020 Jan 27.
- Kong S, Zhang YH, Liu CF, Tsui I, Guo Y, Ai BB, Han FJ. The complementary and alternative medicine for endometriosis: a review of utilization and mechanism. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:146383. doi: 10.1155/2014/146383. Epub 2014 Feb 19.
- Becker CM, Gattrell WT, Gude K, Singh SS. Reevaluating response and failure of medical treatment of endometriosis: a systematic review. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):125-136. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.004.
- As-Sanie S, Black R, Giudice LC, Gray Valbrun T, Gupta J, Jones B, Laufer MR, Milspaw AT, Missmer SA, Norman A, Taylor RN, Wallace K, Williams Z, Yong PJ, Nebel RA. Assessing research gaps and unmet needs in endometriosis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):86-94. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.033. Epub 2019 Feb 18.
- Duffy J, Hirsch M, Vercoe M, Abbott J, Barker C, Collura B, Drake R, Evers J, Hickey M, Horne AW, Hull ML, Kolekar S, Lensen S, Johnson NP, Mahajan V, Mol BW, Otter AS, Puscasiu L, Rodriguez MB, Rombauts L, Vail A, Wang R, Farquhar CM; endo:outcomes - an International Collaboration Harmonising Outcomes and Outcome Measures for Endometriosis Research. A core outcome set for future endometriosis research: an international consensus development study. BJOG. 2020 Jul;127(8):967-974. doi: 10.1111/1471-0528.16157. Epub 2020 Mar 30.
- Vercellini P, Vigano P, Somigliana E, Fedele L. Endometriosis: pathogenesis and treatment. Nat Rev Endocrinol. 2014 May;10(5):261-75. doi: 10.1038/nrendo.2013.255. Epub 2013 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Endometriosis
- Dolor pélvico
Otros números de identificación del estudio
- HYV-001-C23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .