Dispositivo Hyivy en Endometriosis (endometriosis)

Criterios de inclusión:

• 1.Edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción
• 2.En general, en buen estado de salud (excepto por endometriosis), a criterio del médico
• 3. Diagnosticada con endometriosis (clínica, radiológica o quirúrgica)
• 4.Diagnosticado con dolor pélvico crónico (dolor autoinformado en el área pélvica que dura >3 meses)
• 5.VAS para el dolor pélvico general ≥ 4 en la selección y al inicio
• 6. Manejo médico de la endometriosis usando medicamentos hormonales continuos (es decir, píldoras anticonceptivas orales, píldoras de progesterona sola, Mirena, agonistas/antagonistas de GnRH) durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
• 7. Acepta no comenzar ningún tratamiento nuevo (terapias médicas o físicas) durante el período de intervención de 12 semanas
• 8. Acepta no someterse a fisioterapia pélvica con un profesional capacitado durante el estudio
• 9. Debe tener la capacidad de cargar el dispositivo de investigación
• 10. Debe estar dispuesto y ser capaz de insertar un dispositivo intravaginal
• 11. Capaz de comprender, cumplir y dar su consentimiento a los requisitos e instrucciones del protocolo
• 12. Capaz de asistir a las visitas de estudio programadas y completar las investigaciones requeridas

Criterio de exclusión:

• 1. Dolor pélvico crónico que se cree que se debe a una afección distinta de la endometriosis
• 2.Diagnóstico de insuficiencia ovárica prematura
• 3. Tiene una condición que los hace incapaces de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, o evidencia de una actitud de falta de cooperación.
• 4.Cualquier cirugía en los últimos 3 meses o anticipa someterse a una cirugía durante el estudio
• 5. Alergia a los materiales del dispositivo Hyivy
• 6. Infección vaginal activa (p. ej., candidiasis vulvovaginal, vaginitis por tricomonas, vaginosis bacteriana, ITS)
• 7.Uso actual de antibióticos y antecedentes de candidiasis vulvovaginal
• 8.Embarazada o lactante
• 9.Actualmente bajo el cuidado de un fisioterapeuta de suelo pélvico

Lavado previo al estudio:

Si las participantes potenciales del estudio están embarazadas, amamantando o iniciando el uso de anticonceptivos hormonales, su elegibilidad para participar en el estudio puede volver a evaluarse después de 3 meses de uso de anticonceptivos hormonales antes de la inscripción.

Si las participantes potenciales del estudio tienen una infección vaginal activa o actualmente están usando antibióticos con antecedentes de candidiasis vulvovaginal, su elegibilidad para participar en el estudio puede volver a evaluarse después del tratamiento y la resolución de la infección.