Hyivy-laite endometrioosissa (endometriosis)
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hyivy Health Inc
Hyivy-laitteen arviointi ei-hormonaalisena terapiana ihmisillä, joilla on endometrioosi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Hyivy-laitteen käytön vaikutusta yleiseen itse ilmoittamaan lantion kipuun potilailla, joilla on endometrioosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tutkimukseen ilmoittautumista kaikilla mahdollisilla osallistujilla on mahdollisuus ottaa yhteyttä tutkimusryhmään saadakseen lisätietoja tutkimuksesta ja saada tarvittavat tutkimuskohtaiset tiedot.
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikkien kirjallisen suostumuksen antaneiden osallistujien soveltuvuus tutkimukseen arvioidaan, ja ilmoittautuneille osallistujille suoritetaan enintään 30 päivän seulontajakso.
Päivänä 0 kelvolliset osallistujat aloittavat 12 viikon Hyivy-laitteen käytön yhdellä käynnillä viikolla 6-7 ja toisen viikolla 12.
12 viikon interventiojakson jälkeen suoritetaan virtuaalinen seuranta viikolla 16.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mathew Leonardi, M.D.
- Puhelinnumero: 76252 905-521-2100
- Sähköposti: leonam@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1.Ikä ≥ 18 ilmoittautumishetkellä
- 2.Yleensä hyvässä kunnossa (muut kuin endometrioosin vuoksi), lääkärin harkinnan mukaan
- 3. diagnosoitu endometrioosi (kliininen, radiologinen tai kirurginen)
- 4. Diagnoosi krooninen lantion kipu (itse ilmoittama kipu lantion alueella, joka kestää yli 3 kuukautta)
- 5. VAS yleiselle lantion kivulle ≥ 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- 6. Endometrioosin lääketieteellinen hoito jatkuvilla hormonaalisilla lääkkeillä (esim. suun kautta otettavat ehkäisytabletit, pelkkää progesteronia sisältävät pillerit, Mirena, GnRH-agonistit/antagonistit) vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- 7. suostuu olemaan aloittamatta uusia hoitoja (lääketieteellisiä tai fysioterapioita) 12 viikon interventiojakson aikana
- 8.Sitoutuu olemaan käymättä lantion fysioterapiaa koulutetun ammattilaisen kanssa tutkimuksen aikana
- 9. Täytyy pystyä lataamaan tutkimuslaite
- 10. Täytyy olla halukas ja kyettävä asettamaan emättimensisäinen laite
- 11. Pystyy ymmärtämään, noudattamaan ja hyväksymään protokollan vaatimuksia ja ohjeita
- 12. Pystyy osallistumaan suunnitelluille opintovierailuille ja suorittamaan vaaditut tutkimukset
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Krooninen lantion kipu, jonka uskotaan johtuvan muusta tilasta kuin endometrioosista
- 2. Ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan diagnoosi
- 3. Onko hänellä tila, jonka vuoksi he eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia, tai todisteita yhteistyöhaluttomuudesta
- 4. Mikä tahansa leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana tai leikkauksen tekeminen tutkimuksen aikana
- 5. Allergia Hyivy-laitteen materiaaleille
- 6. Aktiivinen emätintulehdus (esim. vulvovaginaalinen kandidiaasi, trichomonas vaginitis, bakteerivaginoosi, sukupuolitaudit)
- 7. Nykyinen antibioottien käyttö ja aiempi vulvovaginaalinen kandidiaasi
- 8. Raskaana oleva tai imettävä
- 9. Tällä hetkellä lantionpohjan fysioterapeutin hoidossa
Tutkimusta edeltävä pesu:
Jos mahdolliset tutkimukseen osallistujat ovat raskaana, imettävät tai aloittamassa hormonaalista ehkäisyä, heidän kelpoisuuttaan osallistua tutkimukseen voidaan arvioida uudelleen 3 kuukauden hormonaalisen ehkäisyn käytön jälkeen ennen ilmoittautumista.
Jos mahdollisilla tutkimuksen osallistujilla on aktiivinen emätintulehdus tai he käyttävät parhaillaan antibiootteja, joilla on ollut vulvovaginaalinen kandidiaasi, heidän kelpoisuuttaan osallistua tutkimukseen voidaan arvioida uudelleen hoidon ja infektion häviämisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyivy intravaginaalinen laite
Osallistujat saavat Hyivy-emättimen kotikäyttöön.
Suositeltu käyttö on kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan, ja se koostuu 10 minuutin lämmityksestä (37-39 ºC) ja 10 minuutin laajennuksesta per käyttökerta.
|
Hyivy-laitteen intravaginaalinen käyttö kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan, jokaisessa käyttökerrassa 10 minuuttia lämpöä (37-39 ºC) ja 10 minuuttia laajennusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen itse ilmoittama lantion kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yleinen lantion kipu arvioidaan digitaalisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikkakohtainen arkuus ja lantionpohjan lihaskipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Paikkakohtaista arkuutta ja lantionpohjan lihaskipua mitataan Biberoglu- ja Behrman-asteikolla (B&B) välillä 0 (ei mitään) 15 (vakava) ja potilastutkimuksilla.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (EHP-30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Endometriosis Health Profile-30:n (EHP-30) arvioidut elämänlaadun muutokset vaihtelevat 0:sta (paras mahdollinen terveydentila) 100:aan (huonoin mahdollinen terveydentila).
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Seksuaalinen toiminta (FSFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) mukaan arvioituna.
Pisteet vaihtelevat välillä 2–36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Hyivy-laitteen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Tutkimusprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Hyivy-laitteen keräämien käyttötietojen perusteella arvioidaan osallistujien noudattamista tutkimusohjelmassa 3 kertaa viikossa laitteen käyttö.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Hyivy-laitteen toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Laitteen käyttöä arvioidaan tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutokset kroonisen lantion kivun pelastuslääkkeiden käytössä, arvioitu tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonominen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Autonomisen hermoston (ANS) toimintaa arvioidaan sykevaihtelumittauksilla (HRV) syvähengitystestin, aktiivisen seisomatestin ja vedenottotestin aikana.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Perifeerinen geeniekspressio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutokset ääreistulehduksessa proteiinibiomarkkeripaneelilla arvioituna ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Ensiapukäynnit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kroonisesta lantion kivusta johtuvien ensiapukäyntien määrä viimeisen 6 viikon aikana
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Laitteen käytettävyys ja potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuskohtainen kyselylomake potilaspalautteen keräämiseksi
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nnoaham KE, Hummelshoj L, Webster P, d'Hooghe T, de Cicco Nardone F, de Cicco Nardone C, Jenkinson C, Kennedy SH, Zondervan KT; World Endometriosis Research Foundation Global Study of Women's Health consortium. Impact of endometriosis on quality of life and work productivity: a multicenter study across ten countries. Fertil Steril. 2011 Aug;96(2):366-373.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.090. Epub 2011 Jun 30.
- Singh S, Soliman AM, Rahal Y, Robert C, Defoy I, Nisbet P, Leyland N. Prevalence, Symptomatic Burden, and Diagnosis of Endometriosis in Canada: Cross-Sectional Survey of 30 000 Women. J Obstet Gynaecol Can. 2020 Jul;42(7):829-838. doi: 10.1016/j.jogc.2019.10.038. Epub 2020 Jan 27.
- Kong S, Zhang YH, Liu CF, Tsui I, Guo Y, Ai BB, Han FJ. The complementary and alternative medicine for endometriosis: a review of utilization and mechanism. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:146383. doi: 10.1155/2014/146383. Epub 2014 Feb 19.
- Becker CM, Gattrell WT, Gude K, Singh SS. Reevaluating response and failure of medical treatment of endometriosis: a systematic review. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):125-136. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.004.
- As-Sanie S, Black R, Giudice LC, Gray Valbrun T, Gupta J, Jones B, Laufer MR, Milspaw AT, Missmer SA, Norman A, Taylor RN, Wallace K, Williams Z, Yong PJ, Nebel RA. Assessing research gaps and unmet needs in endometriosis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):86-94. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.033. Epub 2019 Feb 18.
- Duffy J, Hirsch M, Vercoe M, Abbott J, Barker C, Collura B, Drake R, Evers J, Hickey M, Horne AW, Hull ML, Kolekar S, Lensen S, Johnson NP, Mahajan V, Mol BW, Otter AS, Puscasiu L, Rodriguez MB, Rombauts L, Vail A, Wang R, Farquhar CM; endo:outcomes - an International Collaboration Harmonising Outcomes and Outcome Measures for Endometriosis Research. A core outcome set for future endometriosis research: an international consensus development study. BJOG. 2020 Jul;127(8):967-974. doi: 10.1111/1471-0528.16157. Epub 2020 Mar 30.
- Vercellini P, Vigano P, Somigliana E, Fedele L. Endometriosis: pathogenesis and treatment. Nat Rev Endocrinol. 2014 May;10(5):261-75. doi: 10.1038/nrendo.2013.255. Epub 2013 Dec 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Endometrioosi
- Lantiokipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYV-001-C23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .