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자궁내막증의 Hyivy 장치 (endometriosis)

2025년 9월 11일 업데이트: Hyivy Health Inc

자궁내막증 환자의 비호르몬 요법으로서 Hyivy 장치의 평가

이 연구의 목적은 자궁내막증 환자의 전반적인 자가 보고 골반 통증에 대한 Hyivy 장치 사용의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 등록 전에 모든 예비 참가자는 연구 팀에 연락하여 연구에 대해 자세히 알아보고 관련 연구 관련 정보를 제공받을 수 있습니다. 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 참가자는 연구에 대한 적격성을 평가하고 등록된 참가자는 최대 30일의 심사 기간을 거칩니다. 0일차에 적격 참가자는 6-7주차에 한 번 방문하고 12주차에 또 한 번 방문하여 12주 동안 Hyivy 장치를 사용하기 시작합니다. 12주의 개입 기간을 완료한 후 가상 후속 조치는 16주차에 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mathew Leonardi, M.D.
  • 전화번호: 76252 905-521-2100
  • 이메일: leonam@mcmaster.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 등록 당시 18세 이상
  • 2. 의사의 판단에 따라 일반적으로 건강 상태가 양호함(자궁내막증으로 인한 경우 제외)
  • 3.자궁내막증으로 진단된 경우(임상, 방사선학적 또는 외과적)
  • 4.만성골반통(3개월 이상 지속되는 골반 부위 자가보고 통증)으로 진단됨
  • 5. 스크리닝 및 베이스라인에서 전체 골반 통증 ≥ 4에 대한 VAS
  • 6. 등록 전 최소 3개월 동안 지속적인 호르몬 약물(즉, 경구 피임약, 프로게스테론 전용 알약, Mirena, GnRH 작용제/길항제)을 사용하여 자궁내막증을 의학적으로 관리
  • 7. 12주의 개입 기간 동안 새로운 치료(의료 또는 물리 치료)를 시작하지 않는 데 동의합니다.
  • 8. 연구 기간 동안 훈련된 전문가와 함께 골반 물리 치료를 받지 않기로 동의합니다.
  • 9. 조사용 기기를 충전할 수 있는 능력이 있어야 함
  • 10. 질내 장치를 삽입할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 11. 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수하며 동의할 수 있습니다.
  • 12. 예정된 연구 방문에 참석하고 필요한 조사를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 1. 자궁내막증 이외의 상태로 인한 것으로 생각되는 만성 골반통
  • 2.조기난소부전의 진단
  • 3. 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 또는 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없는 조건을 가지고 있습니다.
  • 4. 지난 3개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 자
  • 5. Hyivy 장치의 재료에 대한 알레르기
  • 6. 활성 질 감염(예: 외음질 칸디다증, 트리코모나스 질염, 세균성 질염, STI)
  • 7. 현재 항생제 사용 및 외음부 칸디다증 병력
  • 8.임산부 또는 수유부
  • 9. 현재 골반저 물리치료사의 치료를 받고 있음

사전 연구 유실:

잠재적 연구 참가자가 임신, 수유 중이거나 호르몬 피임제를 시작하는 경우 연구 참여 자격은 등록 전 호르몬 피임제 사용 3개월 후에 재평가될 수 있습니다.

잠재적인 연구 참가자가 활동성 질염이 있거나 현재 외음질 칸디다증 병력이 있는 항생제를 사용하고 있는 경우 연구 참여 자격은 치료 및 감염 해결 후에 재평가될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hyivy 질내 장치
참가자는 집에서 사용할 수 있는 Hyivy 질내 장치를 받게 됩니다. 권장 사용 방법은 12주 동안 주 3회이며 세션당 10분의 온찜질(37-39°C)과 10분의 확장으로 구성됩니다.
장치: Hyivy 질내 장치
12주 동안 일주일에 3번 Hyivy 장치를 질내 사용하며, 각 세션은 10분의 온찜질(37-39°C)과 10분의 확장으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적으로 자가 보고된 골반 통증
기간: 기준, 6주, 12주
전반적인 골반 통증은 디지털 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
기준, 6주, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부위별 압통 및 골반저 근육통
기간: 기준, 6주, 12주
부위별 압통 및 골반저근통은 0(없음)~15(심각함) 범위의 Biberoglu 및 Behrman 척도(B&B)와 환자 검사로 측정됩니다.
기준, 6주, 12주
삶의 질(EHP-30)
기간: 기준, 6주, 12주
자궁내막증 건강 프로파일-30(EHP-30)에 의해 평가된 삶의 질 변화는 0(가능한 최상의 건강 상태)부터 100(최악의 건강 상태)까지입니다.
기준, 6주, 12주
성기능(FSFI)
기간: 기준, 6주, 12주
여성 성기능 지수(FSFI)로 평가한 성기능의 변화. 점수 범위는 2~36점이며, 점수가 높을수록 기능이 뛰어난 것을 의미합니다.
기준, 6주, 12주
Hyivy 기기의 안전성과 내약성
기간: 최대 12주
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생.
최대 12주
연구 프로토콜 준수
기간: 6주, 12주
Hyivy 장치에 의해 수집된 사용 데이터는 주당 3회 장치 사용이라는 연구 요법에 대한 참가자의 준수 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
6주, 12주
Hyivy 장치의 타당성
기간: 6주, 12주
장치 사용은 연구별 설문지로 평가됩니다.
6주, 12주
구조 약물 사용
기간: 기준, 6주, 12주
연구별 설문지로 평가한 만성 골반통에 대한 구조 약물 사용의 변화.
기준, 6주, 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자율 기능
기간: 기준, 6주, 12주
자율신경계(ANS) 기능은 심호흡 테스트, 활동적 기립 테스트, 수분 섭취 테스트 중 심박 변이도(HRV) 측정을 사용하여 평가됩니다.
기준, 6주, 12주
말초 유전자 발현
기간: 기준, 6주, 12주
장치 사용 전후의 단백질 바이오마커 패널을 통해 평가된 말초 염증의 변화
기준, 6주, 12주
응급실(ER) 방문
기간: 기준, 6주, 12주
최근 6주간 만성골반통으로 인한 응급실 방문 횟수
기준, 6주, 12주
장치 사용성 및 환자 만족도
기간: 12주
환자 피드백 수집을 위한 연구별 설문지
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hyivy Health Inc

협력자

McMaster University

수사관

  • 수석 연구원: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HYV-001-C23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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