Hyivy Device vid endometrios (endometriosis)
11 september 2025 uppdaterad av: Hyivy Health Inc
Utvärdering av Hyivy-anordningen som en icke-hormonell terapi hos personer med endometrios
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att använda Hyivy-enheten på övergripande självrapporterad bäckensmärta hos personer med endometrios
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Före studieregistreringen kommer alla blivande deltagare att ha möjlighet att kontakta studieteamet för att lära sig mer om studien och förses med relevant studiespecifik information.
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla deltagare som ger skriftligt informerat samtycke att bedömas för deras behörighet för studien, och inskrivna deltagare kommer att genomgå en screeningperiod på högst 30 dagar.
På dag 0 kommer kvalificerade deltagare att börja en 12-veckors användning av Hyivy-enheten med ett besök på vecka 6-7 och ett annat på vecka 12.
Efter att ha avslutat den 12 veckor långa interventionsperioden kommer en virtuell uppföljning att göras vecka 16.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mathew Leonardi, M.D.
- Telefonnummer: 76252 905-521-2100
- E-post: leonam@mcmaster.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder ≥ 18 vid tidpunkten för registreringen
- 2. Allmänt vid god hälsa (annat än på grund av endometrios), efter läkares gottfinnande
- 3. Diagnostiserats med endometrios (klinisk, röntgenologisk eller kirurgisk)
- 4. Diagnostiserats med kronisk bäckensmärta (självrapporterad smärta i bäckenområdet som varar >3 månader)
- 5.VAS för övergripande bäckensmärta ≥ 4 vid screening och baslinje
- 6. Medicinsk behandling av endometrios med hjälp av kontinuerliga hormonella mediciner (d.v.s. p-piller, p-piller endast progesteron, Mirena, GnRH-agonister/antagonister) i minst 3 månader före inskrivning
- 7. Går med på att inte påbörja några nya behandlingar (medicinska eller fysiska terapier) under den 12 veckor långa interventionsperioden
- 8.Godkänner att inte genomgå bäckenfysioterapi med en utbildad professionell under studien
- 9. Måste ha förmågan att ladda undersökningsenheten
- 10. Måste vilja och kunna föra in intravaginal anordning
- 11. Kunna förstå, följa och samtycka till protokollkrav och instruktioner
- 12. Kunna delta i schemalagda studiebesök och genomföra nödvändiga undersökningar
Exklusions kriterier:
- 1. Kronisk bäckensmärta tros bero på ett annat tillstånd än endometrios
- 2.Diagnos av för tidig ovarieinsufficiens
- 3. Har ett tillstånd som gör dem oförmögna att förstå arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av studien, eller bevis på en osamarbetsvillig attityd
- 4. Alla operationer under de senaste 3 månaderna eller förväntar sig operation under studien
- 5. Allergi mot Hyivy-enhetens material
- 6. Aktiv vaginal infektion (t.ex. vulvovaginal candidiasis, trichomonas vaginit, bakteriell vaginos, STI)
- 7. Nuvarande användning av antibiotika och en historia av vulvovaginal candidiasis
- 8.Gravid eller ammande
- 9.För närvarande under vård av en bäckenbottenfysioterapeut
Förstudiens tvättning:
Om potentiella studiedeltagare är gravida, ammar eller påbörjar hormonella preventivmedel, kan deras behörighet att delta i studien omvärderas efter 3 månaders användning av hormonella preventivmedel före registreringen.
Om potentiella studiedeltagare har en aktiv vaginal infektion eller för närvarande använder antibiotika med en historia av vulvovaginal candidiasis, kan deras behörighet att delta i studien omvärderas efter behandling, och infektionen har lösts.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyivy Intravaginal Device
Deltagarna kommer att få en Hyivy intravaginal enhet för hemmabruk.
Rekommenderad användning är tre gånger per vecka i 12 veckor och består av 10 minuters värme (37-39ºC) och 10 minuters utvidgning per session.
|
Intravaginal användning av Hyivy-enheten tre gånger per vecka i 12 veckor, där varje session består av 10 minuters värme (37-39ºC) och 10 minuters utvidgning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande självrapporterad bäckensmärta
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Övergripande bäckensmärta kommer att utvärderas med en digital visuell analog skala (VAS)
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Platsspecifik ömhet och bäckenbottenmuskelsmärta
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Platsspecifik ömhet och bäckenbottenmuskelsmärta kommer att mätas med Biberoglu och Behrman-skalan (B&B) från 0 (ingen) till 15 (svår) och patientundersökningar
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Livskvalitet (EHP-30)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändringar i livskvalitet som bedöms av Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) från 0 (bästa möjliga hälsotillstånd) till 100 (sämsta möjliga hälsotillstånd).
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Sexuell funktion (FSFI)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändringar i sexuell funktion som bedöms av Female Sexual Function Index (FSFI).
Poäng varierar från 2 till 36 med högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Hyivy-enhetens säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
|
Upp till 12 veckor
|
|
Efterlevnad av studieprotokoll
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor
|
Användningsdata som samlas in av Hyivy-enheten kommer att användas för att bedöma deltagarnas efterlevnad av studieregimen med 3 gånger/vecka användning av enheten.
|
6 veckor, 12 veckor
|
|
Hyivy-enhetens genomförbarhet
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor
|
Enhetsanvändning kommer att bedömas med ett studiespecifikt frågeformulär.
|
6 veckor, 12 veckor
|
|
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändringar i användningen av räddningsmediciner för kronisk bäckensmärta, bedömd med ett studiespecifikt frågeformulär.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autonom funktion
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Det autonoma nervsystemets (ANS) funktion kommer att bedömas med hjälp av mått på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) under ett djupandningstest, aktivt stående test och vattenintagstest.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Perifert genuttryck
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Förändringar i perifer inflammation bedömd av en proteinbiomarkörpanel före och efter användning av enheten
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Akutbesök
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Antal akutbesök på grund av kronisk bäckensmärta under de senaste 6 veckorna
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Enhetens användbarhet och patientnöjdhet
Tidsram: 12 veckor
|
Studiespecifikt frågeformulär för att samla in patientfeedback
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University Medical Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nnoaham KE, Hummelshoj L, Webster P, d'Hooghe T, de Cicco Nardone F, de Cicco Nardone C, Jenkinson C, Kennedy SH, Zondervan KT; World Endometriosis Research Foundation Global Study of Women's Health consortium. Impact of endometriosis on quality of life and work productivity: a multicenter study across ten countries. Fertil Steril. 2011 Aug;96(2):366-373.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.090. Epub 2011 Jun 30.
- Singh S, Soliman AM, Rahal Y, Robert C, Defoy I, Nisbet P, Leyland N. Prevalence, Symptomatic Burden, and Diagnosis of Endometriosis in Canada: Cross-Sectional Survey of 30 000 Women. J Obstet Gynaecol Can. 2020 Jul;42(7):829-838. doi: 10.1016/j.jogc.2019.10.038. Epub 2020 Jan 27.
- Kong S, Zhang YH, Liu CF, Tsui I, Guo Y, Ai BB, Han FJ. The complementary and alternative medicine for endometriosis: a review of utilization and mechanism. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:146383. doi: 10.1155/2014/146383. Epub 2014 Feb 19.
- Becker CM, Gattrell WT, Gude K, Singh SS. Reevaluating response and failure of medical treatment of endometriosis: a systematic review. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):125-136. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.004.
- As-Sanie S, Black R, Giudice LC, Gray Valbrun T, Gupta J, Jones B, Laufer MR, Milspaw AT, Missmer SA, Norman A, Taylor RN, Wallace K, Williams Z, Yong PJ, Nebel RA. Assessing research gaps and unmet needs in endometriosis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):86-94. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.033. Epub 2019 Feb 18.
- Duffy J, Hirsch M, Vercoe M, Abbott J, Barker C, Collura B, Drake R, Evers J, Hickey M, Horne AW, Hull ML, Kolekar S, Lensen S, Johnson NP, Mahajan V, Mol BW, Otter AS, Puscasiu L, Rodriguez MB, Rombauts L, Vail A, Wang R, Farquhar CM; endo:outcomes - an International Collaboration Harmonising Outcomes and Outcome Measures for Endometriosis Research. A core outcome set for future endometriosis research: an international consensus development study. BJOG. 2020 Jul;127(8):967-974. doi: 10.1111/1471-0528.16157. Epub 2020 Mar 30.
- Vercellini P, Vigano P, Somigliana E, Fedele L. Endometriosis: pathogenesis and treatment. Nat Rev Endocrinol. 2014 May;10(5):261-75. doi: 10.1038/nrendo.2013.255. Epub 2013 Dec 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Första postat (Faktisk)
8 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYV-001-C23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .