- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05643131
Hyivy-enhet ved endometriose (endometriosis)
Evaluering av Hyivy-enheten som en ikke-hormonell terapi hos personer med endometriose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mathew Leonardi, M.D.
- Telefonnummer: 76252 905-521-2100
- E-post: leonam@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder ≥ 18 år på registreringstidspunktet
- 2. Generelt ved god helse (annet enn på grunn av endometriose), etter legens skjønn
- 3. Diagnostisert med endometriose (klinisk, radiologisk eller kirurgisk)
- 4. Diagnostisert med kroniske bekkensmerter (selvrapportert smerte i bekkenområdet som varer >3 måneder)
- 5.VAS for generelle bekkensmerter ≥ 4 ved screening og baseline
- 6. Medisinsk behandling av endometriose ved bruk av kontinuerlige hormonelle medisiner (dvs. p-piller, piller med kun progesteron, Mirena, GnRH-agonister/antagonister) i minst 3 måneder før påmelding
- 7. godtar å ikke starte noen nye behandlinger (medisinske eller fysiske terapier) i den 12-ukers intervensjonsperioden
- 8. Enig i å ikke gjennomgå bekkenfysioterapi med en utdannet fagperson under studiet
- 9. Må ha muligheten til å lade undersøkelsesenheten
- 10. Må være villig og i stand til å sette inn intravaginal enhet
- 11.Kunne forstå, overholde og samtykke til protokollkrav og instruksjoner
- 12.Kunne delta på planlagte studiebesøk og fullføre nødvendige undersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kroniske bekkensmerter antas å skyldes en annen tilstand enn endometriose
- 2.Diagnose av prematur ovarieinsuffisiens
- 3. Har en tilstand som gjør dem ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien, eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning
- 4.Enhver operasjon i løpet av de siste 3 månedene eller forutsetter operasjon under studien
- 5. Allergi mot Hyivy-enhetens materialer
- 6. Aktiv vaginal infeksjon (f.eks. vulvovaginal candidiasis, trichomonas vaginitt, bakteriell vaginose, kjønnssykdommer)
- 7. Nåværende bruk av antibiotika og en historie med vulvovaginal candidiasis
- 8. Gravid eller ammende
- 9. For tiden under behandling av en bekkenbunnsfysioterapeut
Utvasking før studien:
Hvis potensielle studiedeltakere er gravide, ammer eller starter med hormonelle prevensjonsmidler, kan deres kvalifisering til å delta i studien revurderes etter 3 måneders bruk av hormonelle prevensjonsmidler før registrering.
Hvis potensielle studiedeltakere har en aktiv vaginal infeksjon eller for tiden bruker antibiotika med en historie med vulvovaginal candidiasis, kan deres berettigelse til å delta i studien revurderes etter behandling og oppløsning av infeksjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyivy intravaginal enhet
Deltakerne vil motta en Hyivy intravaginal enhet for hjemmebruk.
Anbefalt bruk er tre ganger per uke i 12 uker og består av 10 minutter varme (37-39ºC) og 10 minutter utvidelse per økt.
|
Intravaginal bruk av Hyivy-apparatet tre ganger per uke i 12 uker, hvor hver økt består av 10 minutter med varme (37-39ºC) og 10 minutter med utvidelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet selvrapportert bekkensmerter
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Generelle bekkensmerter vil bli evaluert ved hjelp av en digital visuell analog skala (VAS)
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stedspesifikk ømhet og bekkenbunnsmuskelsmerter
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Stedsspesifikk ømhet og bekkenbunnsmuskelsmerter vil bli målt med Biberoglu og Behrman-skalaen (B&B) fra 0 (ingen) til 15 (alvorlig) og pasientundersøkelser
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Livskvalitet (EHP-30)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Endringer i livskvalitet som vurderes av Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) fra 0 (best mulig helsestatus) til 100 (verst mulig helsestatus).
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Seksuell funksjon (FSFI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Endringer i seksuell funksjon som vurdert av Female Sexual Function Index (FSFI).
Poeng varierer fra 2 til 36 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Sikkerhet og toleranse for Hyivy-enheten
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
|
Opptil 12 uker
|
|
Overholdelse av studieprotokoll
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
|
Bruksdata som samles inn av Hyivy-enheten vil bli brukt til å vurdere deltakernes overholdelse av studieregimet med 3 ganger i uken enhetsbruk.
|
6 uker, 12 uker
|
|
Gjennomførbarheten til Hyivy-enheten
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
|
Enhetsbruk vil bli vurdert med et studiespesifikt spørreskjema.
|
6 uker, 12 uker
|
|
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Endringer i bruk av redningsmedisiner for kroniske bekkensmerter, vurdert med et studiespesifikt spørreskjema.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonom funksjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Funksjonen av det autonome nervesystemet (ANS) vil bli vurdert ved å bruke mål på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under en dyppustetest, aktiv stående test og vanninntakstest.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Perifert genuttrykk
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Endringer i perifer betennelse vurdert av et proteinbiomarkørpanel før og etter bruk av enheten
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Antall akuttbesøk på grunn av kroniske bekkensmerter de siste 6 ukene
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Enhetens brukervennlighet og pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
Studiespesifikt spørreskjema for å samle pasienttilbakemeldinger
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nnoaham KE, Hummelshoj L, Webster P, d'Hooghe T, de Cicco Nardone F, de Cicco Nardone C, Jenkinson C, Kennedy SH, Zondervan KT; World Endometriosis Research Foundation Global Study of Women's Health consortium. Impact of endometriosis on quality of life and work productivity: a multicenter study across ten countries. Fertil Steril. 2011 Aug;96(2):366-373.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.090. Epub 2011 Jun 30.
- Singh S, Soliman AM, Rahal Y, Robert C, Defoy I, Nisbet P, Leyland N. Prevalence, Symptomatic Burden, and Diagnosis of Endometriosis in Canada: Cross-Sectional Survey of 30 000 Women. J Obstet Gynaecol Can. 2020 Jul;42(7):829-838. doi: 10.1016/j.jogc.2019.10.038. Epub 2020 Jan 27.
- Kong S, Zhang YH, Liu CF, Tsui I, Guo Y, Ai BB, Han FJ. The complementary and alternative medicine for endometriosis: a review of utilization and mechanism. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:146383. doi: 10.1155/2014/146383. Epub 2014 Feb 19.
- Becker CM, Gattrell WT, Gude K, Singh SS. Reevaluating response and failure of medical treatment of endometriosis: a systematic review. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):125-136. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.004.
- As-Sanie S, Black R, Giudice LC, Gray Valbrun T, Gupta J, Jones B, Laufer MR, Milspaw AT, Missmer SA, Norman A, Taylor RN, Wallace K, Williams Z, Yong PJ, Nebel RA. Assessing research gaps and unmet needs in endometriosis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):86-94. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.033. Epub 2019 Feb 18.
- Duffy J, Hirsch M, Vercoe M, Abbott J, Barker C, Collura B, Drake R, Evers J, Hickey M, Horne AW, Hull ML, Kolekar S, Lensen S, Johnson NP, Mahajan V, Mol BW, Otter AS, Puscasiu L, Rodriguez MB, Rombauts L, Vail A, Wang R, Farquhar CM; endo:outcomes - an International Collaboration Harmonising Outcomes and Outcome Measures for Endometriosis Research. A core outcome set for future endometriosis research: an international consensus development study. BJOG. 2020 Jul;127(8):967-974. doi: 10.1111/1471-0528.16157. Epub 2020 Mar 30.
- Vercellini P, Vigano P, Somigliana E, Fedele L. Endometriosis: pathogenesis and treatment. Nat Rev Endocrinol. 2014 May;10(5):261-75. doi: 10.1038/nrendo.2013.255. Epub 2013 Dec 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYV-001-C23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .