Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyivy-enhet ved endometriose (endometriosis)

11. september 2025 oppdatert av: Hyivy Health Inc

Evaluering av Hyivy-enheten som en ikke-hormonell terapi hos personer med endometriose

Målet med denne studien er å evaluere effekten av å bruke Hyivy-apparatet på generelle selvrapporterte bekkensmerter hos personer med endometriose

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før studieregistrering vil alle potensielle deltakere ha muligheten til å kontakte studieteamet for å lære mer om studiet og få relevant studiespesifikk informasjon. Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle deltakere som gir skriftlig informert samtykke bli vurdert for deres kvalifisering for studien, og påmeldte deltakere vil gjennomgå en maksimal screeningperiode på 30 dager. På dag 0 vil kvalifiserte deltakere starte en 12-ukers bruk av Hyivy-enhet med ett besøk i uke 6-7 og et annet i uke 12. Etter å ha fullført den 12 uker lange intervensjonsperioden, vil en virtuell oppfølging bli gjennomført i uke 16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mathew Leonardi, M.D.
  • Telefonnummer: 76252 905-521-2100
  • E-post: leonam@mcmaster.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år på registreringstidspunktet
  • 2. Generelt ved god helse (annet enn på grunn av endometriose), etter legens skjønn
  • 3. Diagnostisert med endometriose (klinisk, radiologisk eller kirurgisk)
  • 4. Diagnostisert med kroniske bekkensmerter (selvrapportert smerte i bekkenområdet som varer >3 måneder)
  • 5.VAS for generelle bekkensmerter ≥ 4 ved screening og baseline
  • 6. Medisinsk behandling av endometriose ved bruk av kontinuerlige hormonelle medisiner (dvs. p-piller, piller med kun progesteron, Mirena, GnRH-agonister/antagonister) i minst 3 måneder før påmelding
  • 7. godtar å ikke starte noen nye behandlinger (medisinske eller fysiske terapier) i den 12-ukers intervensjonsperioden
  • 8. Enig i å ikke gjennomgå bekkenfysioterapi med en utdannet fagperson under studiet
  • 9. Må ha muligheten til å lade undersøkelsesenheten
  • 10. Må være villig og i stand til å sette inn intravaginal enhet
  • 11.Kunne forstå, overholde og samtykke til protokollkrav og instruksjoner
  • 12.Kunne delta på planlagte studiebesøk og fullføre nødvendige undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kroniske bekkensmerter antas å skyldes en annen tilstand enn endometriose
  • 2.Diagnose av prematur ovarieinsuffisiens
  • 3. Har en tilstand som gjør dem ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien, eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning
  • 4.Enhver operasjon i løpet av de siste 3 månedene eller forutsetter operasjon under studien
  • 5. Allergi mot Hyivy-enhetens materialer
  • 6. Aktiv vaginal infeksjon (f.eks. vulvovaginal candidiasis, trichomonas vaginitt, bakteriell vaginose, kjønnssykdommer)
  • 7. Nåværende bruk av antibiotika og en historie med vulvovaginal candidiasis
  • 8. Gravid eller ammende
  • 9. For tiden under behandling av en bekkenbunnsfysioterapeut

Utvasking før studien:

Hvis potensielle studiedeltakere er gravide, ammer eller starter med hormonelle prevensjonsmidler, kan deres kvalifisering til å delta i studien revurderes etter 3 måneders bruk av hormonelle prevensjonsmidler før registrering.

Hvis potensielle studiedeltakere har en aktiv vaginal infeksjon eller for tiden bruker antibiotika med en historie med vulvovaginal candidiasis, kan deres berettigelse til å delta i studien revurderes etter behandling og oppløsning av infeksjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyivy intravaginal enhet
Deltakerne vil motta en Hyivy intravaginal enhet for hjemmebruk. Anbefalt bruk er tre ganger per uke i 12 uker og består av 10 minutter varme (37-39ºC) og 10 minutter utvidelse per økt.
Intravaginal bruk av Hyivy-apparatet tre ganger per uke i 12 uker, hvor hver økt består av 10 minutter med varme (37-39ºC) og 10 minutter med utvidelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet selvrapportert bekkensmerter
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Generelle bekkensmerter vil bli evaluert ved hjelp av en digital visuell analog skala (VAS)
Baseline, 6 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stedspesifikk ømhet og bekkenbunnsmuskelsmerter
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Stedsspesifikk ømhet og bekkenbunnsmuskelsmerter vil bli målt med Biberoglu og Behrman-skalaen (B&B) fra 0 (ingen) til 15 (alvorlig) og pasientundersøkelser
Baseline, 6 uker, 12 uker
Livskvalitet (EHP-30)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Endringer i livskvalitet som vurderes av Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) fra 0 (best mulig helsestatus) til 100 (verst mulig helsestatus).
Baseline, 6 uker, 12 uker
Seksuell funksjon (FSFI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Endringer i seksuell funksjon som vurdert av Female Sexual Function Index (FSFI). Poeng varierer fra 2 til 36 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Sikkerhet og toleranse for Hyivy-enheten
Tidsramme: Opptil 12 uker
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Opptil 12 uker
Overholdelse av studieprotokoll
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Bruksdata som samles inn av Hyivy-enheten vil bli brukt til å vurdere deltakernes overholdelse av studieregimet med 3 ganger i uken enhetsbruk.
6 uker, 12 uker
Gjennomførbarheten til Hyivy-enheten
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Enhetsbruk vil bli vurdert med et studiespesifikt spørreskjema.
6 uker, 12 uker
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Endringer i bruk av redningsmedisiner for kroniske bekkensmerter, vurdert med et studiespesifikt spørreskjema.
Baseline, 6 uker, 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autonom funksjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Funksjonen av det autonome nervesystemet (ANS) vil bli vurdert ved å bruke mål på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under en dyppustetest, aktiv stående test og vanninntakstest.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Perifert genuttrykk
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Endringer i perifer betennelse vurdert av et proteinbiomarkørpanel før og etter bruk av enheten
Baseline, 6 uker, 12 uker
Legevaktbesøk
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Antall akuttbesøk på grunn av kroniske bekkensmerter de siste 6 ukene
Baseline, 6 uker, 12 uker
Enhetens brukervennlighet og pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Studiespesifikt spørreskjema for å samle pasienttilbakemeldinger
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere