Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie Hyivy w endometriozie (endometriosis)

11 września 2025 zaktualizowane przez: Hyivy Health Inc

Ocena urządzenia Hyivy jako terapii niehormonalnej u osób z endometriozą

Celem tego badania jest ocena wpływu stosowania urządzenia Hyivy na ogólny zgłaszany przez pacjentów ból miednicy mniejszej u osób z endometriozą

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed zapisaniem się do badania wszyscy potencjalni uczestnicy będą mogli skontaktować się z zespołem badawczym, aby dowiedzieć się więcej o badaniu i otrzymać odpowiednie informacje dotyczące badania. Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności do badania, a zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani maksymalnie 30-dniowemu okresowi badań przesiewowych. W dniu 0 kwalifikujący się uczestnicy rozpoczną 12-tygodniowe korzystanie z urządzenia Hyivy z jedną wizytą w tygodniu 6-7 i kolejną w tygodniu 12. Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu interwencji w 16 tygodniu zostanie przeprowadzona wirtualna obserwacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mathew Leonardi, M.D.
  • Numer telefonu: 76252 905-521-2100
  • E-mail: leonam@mcmaster.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji
  • 2. Ogólnie w dobrym stanie zdrowia (innym niż z powodu endometriozy), według uznania lekarza
  • 3. Zdiagnozowana endometrioza (kliniczna, radiologiczna lub chirurgiczna)
  • 4. Zdiagnozowano przewlekły ból miednicy (samozgłaszany ból w okolicy miednicy trwający >3 miesiące)
  • 5.VAS dla ogólnego bólu miednicy ≥ 4 podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • 6. Medyczne leczenie endometriozy za pomocą ciągłych leków hormonalnych (tj. doustnych tabletek antykoncepcyjnych, tabletek zawierających tylko progesteron, systemu Mirena, agonistów/antagonistów GnRH) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  • 7. Zobowiązuje się nie rozpoczynać żadnych nowych zabiegów (leczniczych lub fizjoterapeutycznych) przez 12-tygodniowy okres interwencji
  • 8. Zgadza się nie poddawać fizjoterapii miednicy u wyszkolonego specjalisty w trakcie badania
  • 9. Musi mieć możliwość ładowania badanego urządzenia
  • 10. Musi być chętny i zdolny do założenia wkładki dopochwowej
  • 11. Potrafi zrozumieć, przestrzegać i wyrazić zgodę na wymagania protokołu i instrukcje
  • 12. Możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych i przeprowadzania wymaganych badań

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Przewlekły ból miednicy, który prawdopodobnie jest spowodowany chorobą inną niż endometrioza
  • 2.Diagnostyka przedwczesnej niewydolności jajników
  • 3. Ma stan uniemożliwiający zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub dowody niechęci do współpracy
  • 4. Jakakolwiek operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywana operacja w trakcie badania
  • 5. Alergia na materiały urządzenia Hyivy
  • 6. Aktywna infekcja pochwy (np. kandydoza sromu i pochwy, rzęsistkowe zapalenie pochwy, bakteryjne zapalenie pochwy, choroby przenoszone drogą płciową)
  • 7. Aktualne stosowanie antybiotyków i historia kandydozy sromu i pochwy
  • 8. W ciąży lub karmiących piersią
  • 9.Obecnie pod opieką fizjoterapeuty dna miednicy

Wymywanie przed badaniem:

Jeśli potencjalne uczestniczki badania są w ciąży, karmią piersią lub rozpoczynają stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, ich kwalifikacja do udziału w badaniu może zostać ponownie oceniona po 3 miesiącach stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych przed włączeniem do badania.

Jeśli potencjalni uczestnicy badania mają czynną infekcję pochwy lub obecnie stosują antybiotyki z kandydozą sromu i pochwy w wywiadzie, ich kwalifikacja do udziału w badaniu może zostać ponownie oceniona po leczeniu i ustąpieniu infekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie dopochwowe Hyivy
Uczestniczki otrzymają urządzenie dopochwowe Hyivy do użytku domowego. Zalecane stosowanie to trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni i obejmuje 10 minut ogrzewania (37–39°C) i 10 minut rozszerzania na sesję.
Urządzenie: Urządzenie dopochwowe Hyivy
Dopochwowe stosowanie urządzenia Hyivy trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni, przy czym każda sesja składa się z 10 minut ogrzewania (37–39°C) i 10 minut rozszerzania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogółem zgłaszany przez siebie ból miednicy
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Ogólny ból miednicy będzie oceniany za pomocą cyfrowej skali wizualno-analogowej (VAS)
Wartość początkowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tkliwość miejscowa i ból mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Specyficzna dla miejsca tkliwość i ból mięśni dna miednicy będą mierzone za pomocą skali Biberoglu i Behrmana (B&B) w zakresie od 0 (brak) do 15 (silny) oraz badaniem pacjenta
Wartość początkowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Jakość życia (EHP-30)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą Profilu Zdrowia Endometriozy-30 (EHP-30) w zakresie od 0 (najlepszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najgorszy możliwy stan zdrowia).
Wartość początkowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Funkcje seksualne (FSFI)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany w funkcjach seksualnych oceniane za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI). Wyniki wahają się od 2 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Wartość początkowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja urządzenia Hyivy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Do 12 tygodni
Przestrzeganie protokołu badania
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
Dane dotyczące użytkowania zebrane przez urządzenie Hyivy zostaną wykorzystane do oceny przestrzegania przez uczestnika schematu badania zakładającego używanie urządzenia 3 razy w tygodniu.
6 tygodni, 12 tygodni
Wykonalność urządzenia Hyivy
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
Korzystanie z urządzenia zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego konkretnego badania.
6 tygodni, 12 tygodni
Stosowanie leków doraźnych
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany w stosowaniu leków doraźnych w leczeniu przewlekłego bólu miednicy oceniane za pomocą kwestionariusza przeznaczonego do badania.
Wartość początkowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja autonomiczna
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Funkcja autonomicznego układu nerwowego (ANS) zostanie oceniona za pomocą pomiarów zmienności rytmu serca (HRV) podczas testu głębokiego oddychania, testu aktywnego stania i testu spożycia wody.
Wartość początkowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Peryferyjna ekspresja genów
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany w zapaleniu obwodowym oceniane za pomocą panelu biomarkerów białkowych przed i po użyciu urządzenia
Wartość początkowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Wizyty w izbie przyjęć (ER).
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Liczba wizyt na SOR z powodu przewlekłego bólu miednicy w ciągu ostatnich 6 tygodni
Wartość początkowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Użyteczność urządzenia i satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz specyficzny dla badania, służący do zbierania opinii pacjentów
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hyivy Health Inc

Współpracownicy

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYV-001-C23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie dopochwowe Hyivy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj