Dispositivo Hyivy na Endometriose (endometriosis)
11 de setembro de 2025 atualizado por: Hyivy Health Inc
Avaliação do dispositivo Hyivy como terapia não hormonal em pessoas com endometriose
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do uso do dispositivo Hyivy na dor pélvica autorrelatada geral em pessoas com endometriose
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da inscrição no estudo, todos os participantes em potencial poderão entrar em contato com a equipe do estudo para saber mais sobre o estudo e receber informações relevantes específicas do estudo.
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes que fornecerem consentimento informado por escrito serão avaliados quanto à sua elegibilidade para o estudo, e os participantes inscritos passarão por um período máximo de triagem de 30 dias.
No dia 0, os participantes elegíveis iniciarão um uso de 12 semanas do dispositivo Hyivy com uma visita na semana 6-7 e outra na semana 12.
Após completar o período de intervenção de 12 semanas, um acompanhamento virtual será realizado na semana 16.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mathew Leonardi, M.D.
- Número de telefone: 76252 905-521-2100
- E-mail: leonam@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição
- 2. Geralmente com boa saúde (exceto devido à endometriose), a critério do médico
- 3. Diagnosticado com endometriose (clínica, radiológica ou cirúrgica)
- 4. Diagnosticado com dor pélvica crônica (dor autorreferida na área pélvica com duração > 3 meses)
- 5.VAS para dor pélvica geral ≥ 4 na triagem e consulta inicial
- 6. Manejo clínico da endometriose usando medicamentos hormonais contínuos (ou seja, pílulas anticoncepcionais orais, pílulas somente de progesterona, Mirena, agonistas/antagonistas de GnRH) por pelo menos 3 meses antes da inscrição
- 7. Concorda em não iniciar novos tratamentos (terapias médicas ou físicas) pelo período de intervenção de 12 semanas
- 8. Concorda em não se submeter à fisioterapia pélvica com um profissional treinado durante o estudo
- 9. Deve ter a capacidade de carregar o dispositivo de investigação
- 10. Deve estar disposto e ser capaz de inserir dispositivo intravaginal
- 11. Capaz de entender, cumprir e consentir com os requisitos e instruções do protocolo
- 12. Capaz de comparecer às visitas de estudo agendadas e concluir as investigações necessárias
Critério de exclusão:
- 1.Dor pélvica crônica que se acredita ser devida a uma condição diferente da endometriose
- 2. Diagnóstico de insuficiência ovariana prematura
- 3. Tem uma condição que os torna incapazes de compreender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo, ou evidência de uma atitude não cooperativa
- 4. Qualquer cirurgia nos últimos 3 meses ou previsão de cirurgia durante o estudo
- 5. Alergia aos materiais do dispositivo Hyivy
- 6. Infecção vaginal ativa (por exemplo, candidíase vulvovaginal, vaginite por trichomonas, vaginose bacteriana, DSTs)
- 7. Uso atual de antibióticos e histórico de candidíase vulvovaginal
- 8. Grávida ou lactante
- 9.Atualmente sob os cuidados de um fisioterapeuta do assoalho pélvico
Lavagem pré-estudo:
Se as possíveis participantes do estudo estiverem grávidas, amamentando ou iniciando contraceptivos hormonais, sua elegibilidade para participar do estudo pode ser reavaliada após 3 meses de uso de contraceptivos hormonais antes da inscrição.
Se os possíveis participantes do estudo tiverem uma infecção vaginal ativa ou estiverem usando antibióticos com histórico de candidíase vulvovaginal, sua elegibilidade para participar do estudo poderá ser reavaliada após o tratamento e a resolução da infecção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo intravaginal Hyivy
Os participantes receberão um dispositivo intravaginal Hyivy para uso doméstico.
O uso recomendado é três vezes por semana durante 12 semanas e consiste em 10 minutos de calor (37-39ºC) e 10 minutos de dilatação por sessão.
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Uso intravaginal do dispositivo Hyivy três vezes por semana durante 12 semanas, sendo cada sessão composta por 10 minutos de calor (37-39ºC) e 10 minutos de dilatação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pélvica geral autorrelatada
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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A dor pélvica geral será avaliada usando uma escala visual analógica digital (VAS)
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade específica do local e dor muscular do assoalho pélvico
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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A sensibilidade específica do local e a dor muscular do assoalho pélvico serão medidas pela escala de Biberoglu e Behrman (B&B) variando de 0 (nenhum) a 15 (grave) e exames do paciente
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Qualidade de Vida (EHP-30)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudanças na qualidade de vida avaliadas pelo Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) variando de 0 (melhor estado de saúde possível) a 100 (pior estado de saúde possível).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Função Sexual (FSFI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudanças na função sexual avaliadas pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
As pontuações variam de 2 a 36, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Segurança e tolerabilidade do dispositivo Hyivy
Prazo: Até 12 semanas
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Ocorrência de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG).
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Até 12 semanas
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Adesão ao protocolo do estudo
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
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Os dados de uso coletados pelo dispositivo Hyivy serão usados para avaliar a adesão dos participantes ao regime de estudo de uso do dispositivo 3 vezes/semana.
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6 semanas, 12 semanas
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Viabilidade do dispositivo Hyivy
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
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O uso do dispositivo será avaliado com um questionário específico do estudo.
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6 semanas, 12 semanas
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Uso de medicação de resgate
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudanças no uso de medicamentos de resgate para dor pélvica crônica, avaliadas por meio de questionário específico do estudo.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função autônoma
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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A função do sistema nervoso autônomo (SNA) será avaliada usando medidas de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) durante um teste de respiração profunda, teste de pé ativo e teste de ingestão de água.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Expressão genética periférica
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alterações na inflamação periférica avaliadas por um painel de biomarcadores de proteínas antes e depois do uso do dispositivo
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Visitas ao pronto-socorro (ER)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Número de visitas ao pronto-socorro devido a dor pélvica crônica nas últimas 6 semanas
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Usabilidade do dispositivo e satisfação do paciente
Prazo: 12 semanas
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Questionário específico do estudo para coletar feedback do paciente
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University Medical Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nnoaham KE, Hummelshoj L, Webster P, d'Hooghe T, de Cicco Nardone F, de Cicco Nardone C, Jenkinson C, Kennedy SH, Zondervan KT; World Endometriosis Research Foundation Global Study of Women's Health consortium. Impact of endometriosis on quality of life and work productivity: a multicenter study across ten countries. Fertil Steril. 2011 Aug;96(2):366-373.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.090. Epub 2011 Jun 30.
- Singh S, Soliman AM, Rahal Y, Robert C, Defoy I, Nisbet P, Leyland N. Prevalence, Symptomatic Burden, and Diagnosis of Endometriosis in Canada: Cross-Sectional Survey of 30 000 Women. J Obstet Gynaecol Can. 2020 Jul;42(7):829-838. doi: 10.1016/j.jogc.2019.10.038. Epub 2020 Jan 27.
- Kong S, Zhang YH, Liu CF, Tsui I, Guo Y, Ai BB, Han FJ. The complementary and alternative medicine for endometriosis: a review of utilization and mechanism. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:146383. doi: 10.1155/2014/146383. Epub 2014 Feb 19.
- Becker CM, Gattrell WT, Gude K, Singh SS. Reevaluating response and failure of medical treatment of endometriosis: a systematic review. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):125-136. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.004.
- As-Sanie S, Black R, Giudice LC, Gray Valbrun T, Gupta J, Jones B, Laufer MR, Milspaw AT, Missmer SA, Norman A, Taylor RN, Wallace K, Williams Z, Yong PJ, Nebel RA. Assessing research gaps and unmet needs in endometriosis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):86-94. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.033. Epub 2019 Feb 18.
- Duffy J, Hirsch M, Vercoe M, Abbott J, Barker C, Collura B, Drake R, Evers J, Hickey M, Horne AW, Hull ML, Kolekar S, Lensen S, Johnson NP, Mahajan V, Mol BW, Otter AS, Puscasiu L, Rodriguez MB, Rombauts L, Vail A, Wang R, Farquhar CM; endo:outcomes - an International Collaboration Harmonising Outcomes and Outcome Measures for Endometriosis Research. A core outcome set for future endometriosis research: an international consensus development study. BJOG. 2020 Jul;127(8):967-974. doi: 10.1111/1471-0528.16157. Epub 2020 Mar 30.
- Vercellini P, Vigano P, Somigliana E, Fedele L. Endometriosis: pathogenesis and treatment. Nat Rev Endocrinol. 2014 May;10(5):261-75. doi: 10.1038/nrendo.2013.255. Epub 2013 Dec 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYV-001-C23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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