Dispositivo Hyivy na Endometriose (endometriosis)
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hyivy Health Inc
Avaliação do dispositivo Hyivy como terapia não hormonal em pessoas com endometriose
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do uso do dispositivo Hyivy na dor pélvica autorrelatada geral em pessoas com endometriose
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da inscrição no estudo, todos os participantes em potencial poderão entrar em contato com a equipe do estudo para saber mais sobre o estudo e receber informações relevantes específicas do estudo.
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes que fornecerem consentimento informado por escrito serão avaliados quanto à sua elegibilidade para o estudo, e os participantes inscritos passarão por um período máximo de triagem de 30 dias.
No dia 0, os participantes elegíveis iniciarão um uso de 12 semanas do dispositivo Hyivy com uma visita na semana 6-7 e outra na semana 12.
Após completar o período de intervenção de 12 semanas, um acompanhamento virtual será realizado na semana 16.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kyle McGowan, H.B.Sc
- Número de telefone: 21334 905-521-2100
- E-mail: mcgowank@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Mathew Leonardi, Dr.
- Número de telefone: 76252 905-521-2100
- E-mail: leonam@mcmaster.ca
Locais de estudo
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição
- 2. Geralmente com boa saúde (exceto devido à endometriose), a critério do médico
- 3. Diagnosticado com endometriose (clínica, radiológica ou cirúrgica)
- 4. Diagnosticado com dor pélvica crônica (dor autorreferida na área pélvica com duração > 3 meses)
- 5.VAS para dor pélvica geral ≥ 4 na triagem e consulta inicial
- 6. Manejo clínico da endometriose usando medicamentos hormonais contínuos (ou seja, pílulas anticoncepcionais orais, pílulas somente de progesterona, Mirena, agonistas/antagonistas de GnRH) por pelo menos 3 meses antes da inscrição
- 7. Concorda em não iniciar novos tratamentos (terapias médicas ou físicas) pelo período de intervenção de 12 semanas
- 8. Concorda em não se submeter à fisioterapia pélvica com um profissional treinado durante o estudo
- 9. Deve ter a capacidade de carregar o dispositivo de investigação
- 10. Deve estar disposto e ser capaz de inserir dispositivo intravaginal
- 11. Capaz de entender, cumprir e consentir com os requisitos e instruções do protocolo
- 12. Capaz de comparecer às visitas de estudo agendadas e concluir as investigações necessárias
Critério de exclusão:
- 1.Dor pélvica crônica que se acredita ser devida a uma condição diferente da endometriose
- 2. Diagnóstico de insuficiência ovariana prematura
- 3. Tem uma condição que os torna incapazes de compreender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo, ou evidência de uma atitude não cooperativa
- 4. Qualquer cirurgia nos últimos 3 meses ou previsão de cirurgia durante o estudo
- 5. Alergia aos materiais do dispositivo Hyivy
- 6. Infecção vaginal ativa (por exemplo, candidíase vulvovaginal, vaginite por trichomonas, vaginose bacteriana, DSTs)
- 7. Uso atual de antibióticos e histórico de candidíase vulvovaginal
- 8. Grávida ou lactante
- 9.Atualmente sob os cuidados de um fisioterapeuta do assoalho pélvico
Lavagem pré-estudo:
Se as possíveis participantes do estudo estiverem grávidas, amamentando ou iniciando contraceptivos hormonais, sua elegibilidade para participar do estudo pode ser reavaliada após 3 meses de uso de contraceptivos hormonais antes da inscrição.
Se os possíveis participantes do estudo tiverem uma infecção vaginal ativa ou estiverem usando antibióticos com histórico de candidíase vulvovaginal, sua elegibilidade para participar do estudo poderá ser reavaliada após o tratamento e a resolução da infecção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Hyivy
Os participantes receberão um dispositivo Hyivy com instruções verbais e escritas.
O uso recomendado é três vezes por semana durante 12 semanas e consiste em: 10 minutos de calor (37-42ºC) por sessão e 10 minutos de dilatação por sessão
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Uso intravaginal do dispositivo Hyivy três vezes por semana durante 12 semanas, sendo cada sessão de uso composta por: 10 minutos de calor (37-42ºC) e 10 minutos de dilatação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pélvica auto-relatada geral
Prazo: 12 semanas
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A mudança na dor pélvica geral será avaliada usando uma escala analógica visual digital (VAS) variando de 0 (sem desconforto) a 10 (desconforto grave)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade local específica e dor muscular do assoalho pélvico
Prazo: 12 semanas
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sensibilidade local específica e dor muscular do assoalho pélvico serão medidos pela escala de Biberoglu e Behrman (B&B) variando de 0 (nenhum) a 15 (grave)
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12 semanas
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mudanças na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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mudanças na qualidade de vida avaliadas pelo Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) variando de 0 (melhor estado de saúde possível) a 100 (pior estado de saúde possível)
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12 semanas
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função sexual
Prazo: 12 semanas
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alterações na função sexual avaliadas pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
O índice de função sexual feminina (FSFI) é uma medida do funcionamento sexual em mulheres.
As pontuações variam de 2 a 36, com pontuações mais altas indicando maior funcionalidade.
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12 semanas
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mudanças no uso de medicamentos de resgate e visitas às salas de emergência
Prazo: 12 semanas
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mudanças no uso de medicamentos de resgate e visitas às salas de emergência avaliadas por um questionário específico do estudo
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12 semanas
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alterações na inflamação periférica
Prazo: 12 semanas
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alterações na expressão de proteínas inflamatórias periféricas avaliadas por um ensaio de biomarcador de proteína inflamatória multiplexada (um painel de biomarcador de proteína) de coleta de sangue
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12 semanas
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viabilidade do dispositivo Hyivy
Prazo: 12 semanas
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viabilidade do dispositivo Hyivy como terapia não hormonal em pessoas com endometriose, conforme avaliado pela revisão de questionários subjetivos dos participantes (como tamanho do dispositivo, fácil de inserir, segurar e remover).
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12 semanas
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segurança e tolerabilidade do dispositivo Hyivy avaliada pelo Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0)
Prazo: 12 semanas
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segurança e tolerabilidade do dispositivo Hyivy como terapia não hormonal em pessoas com endometriose, conforme avaliado pela revisão de eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE).
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12 semanas
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A adesão do dispositivo Hyivy avaliada pela adesão dos participantes
Prazo: 12 semanas
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adesão ao regime de estudo avaliada comparando os dados de uso coletados pelo dispositivo Hyivy com o regime de intervenção recomendado (taxa de adesão = # de vezes que os pacientes fizeram terapia de dilatação/# de vezes que os pacientes deveriam fazer terapia de dilatação *100%)
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12 semanas
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A usabilidade e satisfação do dispositivo Hyivy
Prazo: 12 semanas
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A usabilidade e a satisfação do dispositivo Hyivy para o desenvolvimento do produto Hyivy, conforme avaliado por questionários específicos do estudo, variando de 11 (pior usabilidade e satisfação) a 55 (melhor usabilidade e satisfação)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Leonardi Leonardi, Dr., McMaster University Medical Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nadler SF, Weingand K, Kruse RJ. The physiologic basis and clinical applications of cryotherapy and thermotherapy for the pain practitioner. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):395-9.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Adamson, G.D., S. Kennedy, and L. Hummelshoj, Creating Solutions in Endometriosis: Global Collaboration through the World Endometriosis Research Foundation. Journal of Endometriosis, 2010. 2(1): p. 3-6.
- Nnoaham KE, Hummelshoj L, Webster P, d'Hooghe T, de Cicco Nardone F, de Cicco Nardone C, Jenkinson C, Kennedy SH, Zondervan KT; World Endometriosis Research Foundation Global Study of Women's Health consortium. Impact of endometriosis on quality of life and work productivity: a multicenter study across ten countries. Fertil Steril. 2011 Aug;96(2):366-373.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.090. Epub 2011 Jun 30.
- Simoens S, Dunselman G, Dirksen C, Hummelshoj L, Bokor A, Brandes I, Brodszky V, Canis M, Colombo GL, DeLeire T, Falcone T, Graham B, Halis G, Horne A, Kanj O, Kjer JJ, Kristensen J, Lebovic D, Mueller M, Vigano P, Wullschleger M, D'Hooghe T. The burden of endometriosis: costs and quality of life of women with endometriosis and treated in referral centres. Hum Reprod. 2012 May;27(5):1292-9. doi: 10.1093/humrep/des073. Epub 2012 Mar 14. Erratum In: Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):2073.
- Levy AR, Osenenko KM, Lozano-Ortega G, Sambrook R, Jeddi M, Belisle S, Reid RL. Economic burden of surgically confirmed endometriosis in Canada. J Obstet Gynaecol Can. 2011 Aug;33(8):830-837. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34986-6.
- Singh S, Soliman AM, Rahal Y, Robert C, Defoy I, Nisbet P, Leyland N. Prevalence, Symptomatic Burden, and Diagnosis of Endometriosis in Canada: Cross-Sectional Survey of 30 000 Women. J Obstet Gynaecol Can. 2020 Jul;42(7):829-838. doi: 10.1016/j.jogc.2019.10.038. Epub 2020 Jan 27.
- Zondervan KT, Becker CM, Missmer SA. Endometriosis. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1244-1256. doi: 10.1056/NEJMra1810764. No abstract available.
- Monsanto SP, Edwards AK, Zhou J, Nagarkatti P, Nagarkatti M, Young SL, Lessey BA, Tayade C. Surgical removal of endometriotic lesions alters local and systemic proinflammatory cytokines in endometriosis patients. Fertil Steril. 2016 Apr;105(4):968-977.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.11.047. Epub 2015 Dec 14.
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- Armour M, Smith CA, Schabrun S, Steiner GZ, Zhu X, Lawson K, Song J. Manual acupuncture plus usual care versus usual care alone in the treatment of endometriosis-related chronic pelvic pain: study protocol for a randomised controlled feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2017 Jul 6;4:10. doi: 10.1186/s40814-017-0152-9. eCollection 2018. Erratum In: Pilot Feasibility Stud. 2017 Oct 24;3:48.
- Del Forno S, Arena A, Alessandrini M, Pellizzone V, Lenzi J, Raimondo D, Casadio P, Youssef A, Paradisi R, Seracchioli R. Transperineal Ultrasound Visual Feedback Assisted Pelvic Floor Muscle Physiotherapy in Women With Deep Infiltrating Endometriosis and Dyspareunia: A Pilot Study. J Sex Marital Ther. 2020;46(7):603-611. doi: 10.1080/0092623X.2020.1765057. Epub 2020 Jun 24.
- Del Forno S, Arena A, Pellizzone V, Lenzi J, Raimondo D, Cocchi L, Paradisi R, Youssef A, Casadio P, Seracchioli R. Assessment of levator hiatal area using 3D/4D transperineal ultrasound in women with deep infiltrating endometriosis and superficial dyspareunia treated with pelvic floor muscle physiotherapy: randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 May;57(5):726-732. doi: 10.1002/uog.23590.
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- Reinert, A.E. and M. Hibner, Self-Reported Efficacy of Cannabis for Endometriosis Pain. Journal of Minimally Invasive Gynecology, 2019. 26(7 Supplement): p. S72.
- Armour M, Sinclair J, Noller G, Girling J, Larcombe M, Al-Dabbas MA, Hollow E, Bush D, Johnson N. Illicit Cannabis Usage as a Management Strategy in New Zealand Women with Endometriosis: An Online Survey. J Womens Health (Larchmt). 2021 Oct;30(10):1485-1492. doi: 10.1089/jwh.2020.8668. Epub 2020 Dec 3.
- Sinclair J, Smith CA, Abbott J, Chalmers KJ, Pate DW, Armour M. Cannabis Use, a Self-Management Strategy Among Australian Women With Endometriosis: Results From a National Online Survey. J Obstet Gynaecol Can. 2020 Mar;42(3):256-261. doi: 10.1016/j.jogc.2019.08.033. Epub 2019 Nov 10.
- Moore JS, Gibson PR, Perry RE, Burgell RE. Endometriosis in patients with irritable bowel syndrome: Specific symptomatic and demographic profile, and response to the low FODMAP diet. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2017 Apr;57(2):201-205. doi: 10.1111/ajo.12594. Epub 2017 Mar 17.
- Kong S, Zhang YH, Liu CF, Tsui I, Guo Y, Ai BB, Han FJ. The complementary and alternative medicine for endometriosis: a review of utilization and mechanism. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:146383. doi: 10.1155/2014/146383. Epub 2014 Feb 19.
- Vercellini P, Somigliana E, Vigano P, Abbiati A, Daguati R, Crosignani PG. Endometriosis: current and future medical therapies. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Apr;22(2):275-306. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2007.10.001. Epub 2007 Nov 26.
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- Rogers PA, Adamson GD, Al-Jefout M, Becker CM, D'Hooghe TM, Dunselman GA, Fazleabas A, Giudice LC, Horne AW, Hull ML, Hummelshoj L, Missmer SA, Montgomery GW, Stratton P, Taylor RN, Rombauts L, Saunders PT, Vincent K, Zondervan KT; WES/WERF Consortium for Research Priorities in Endometriosis. Research Priorities for Endometriosis. Reprod Sci. 2017 Feb;24(2):202-226. doi: 10.1177/1933719116654991. Epub 2016 Sep 27.
- Brady PC, Horne AW, Saunders PTK, Thomas AM, Missmer SA, Farland LV. Research priorities for endometriosis differ among patients, clinicians, and researchers. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jun;222(6):630-632. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.047. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
- As-Sanie S, Black R, Giudice LC, Gray Valbrun T, Gupta J, Jones B, Laufer MR, Milspaw AT, Missmer SA, Norman A, Taylor RN, Wallace K, Williams Z, Yong PJ, Nebel RA. Assessing research gaps and unmet needs in endometriosis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):86-94. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.033. Epub 2019 Feb 18.
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- Law E, Kelvin JF, Thom B, Riedel E, Tom A, Carter J, Alektiar KM, Goodman KA. Prospective study of vaginal dilator use adherence and efficacy following radiotherapy. Radiother Oncol. 2015 Jul;116(1):149-55. doi: 10.1016/j.radonc.2015.06.018. Epub 2015 Jul 8.
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- Aslan M, Yavuzkir S, Baykara S. Is "Dilator Use" More Effective Than "Finger Use" in Exposure Therapy in Vaginismus Treatment? J Sex Marital Ther. 2020;46(4):354-360. doi: 10.1080/0092623X.2020.1716907. Epub 2020 Feb 13.
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- Ahangari A. Prevalence of chronic pelvic pain among women: an updated review. Pain Physician. 2014 Mar-Apr;17(2):E141-7.
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- Duffy J, Hirsch M, Vercoe M, Abbott J, Barker C, Collura B, Drake R, Evers J, Hickey M, Horne AW, Hull ML, Kolekar S, Lensen S, Johnson NP, Mahajan V, Mol BW, Otter AS, Puscasiu L, Rodriguez MB, Rombauts L, Vail A, Wang R, Farquhar CM; endo:outcomes - an International Collaboration Harmonising Outcomes and Outcome Measures for Endometriosis Research. A core outcome set for future endometriosis research: an international consensus development study. BJOG. 2020 Jul;127(8):967-974. doi: 10.1111/1471-0528.16157. Epub 2020 Mar 30.
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- Tu FF, Holt J, Gonzales J, Fitzgerald CM. Physical therapy evaluation of patients with chronic pelvic pain: a controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):272.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.09.002.
- Jones G, Kennedy S, Barnard A, Wong J, Jenkinson C. Development of an endometriosis quality-of-life instrument: The Endometriosis Health Profile-30. Obstet Gynecol. 2001 Aug;98(2):258-64. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01433-8.
- Gerlinger C, Schumacher U, Faustmann T, Colligs A, Schmitz H, Seitz C. Defining a minimal clinically important difference for endometriosis-associated pelvic pain measured on a visual analog scale: analyses of two placebo-controlled, randomized trials. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 24;8:138. doi: 10.1186/1477-7525-8-138.
- Vercellini P, Vigano P, Somigliana E, Fedele L. Endometriosis: pathogenesis and treatment. Nat Rev Endocrinol. 2014 May;10(5):261-75. doi: 10.1038/nrendo.2013.255. Epub 2013 Dec 24.
- De Graaff AA, D'Hooghe TM, Dunselman GA, Dirksen CD, Hummelshoj L; WERF EndoCost Consortium; Simoens S. The significant effect of endometriosis on physical, mental and social wellbeing: results from an international cross-sectional survey. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2677-85. doi: 10.1093/humrep/det284. Epub 2013 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Dispositivo Hyivy
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Hyivy Health IncGrand River HospitalAinda não está recrutandoCâncer | Radioterapia | Estenose Vaginal