子宫内膜异位症中的 Hyivy 装置 (endometriosis)
2024年2月27日 更新者:Hyivy Health Inc
Hyivy 装置作为子宫内膜异位症患者非激素疗法的评价
本研究的目的是评估使用 Hyivy 装置对子宫内膜异位症患者自我报告的总体盆腔疼痛的影响
研究概览
详细说明
在参加研究之前,所有潜在参与者都可以联系研究团队以了解有关该研究的更多信息,并获得相关的研究特定信息。
在被告知研究和潜在风险后,将评估所有签署知情同意书的参与者是否有资格参加研究,并且登记的参与者将接受最长 30 天的筛选期。
在第 0 天,符合条件的参与者将开始为期 12 周的 Hyivy 设备使用,第 6-7 周访问一次,第 12 周访问一次。
完成 12 周的干预期后,将在第 16 周进行虚拟随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Kyle McGowan, H.B.Sc
- 电话号码:21334 905-521-2100
- 邮箱:mcgowank@mcmaster.ca
研究联系人备份
- 姓名:Mathew Leonardi, Dr.
- 电话号码:76252 905-521-2100
- 邮箱:leonam@mcmaster.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 1.入学时年龄≥18岁
- 2.一般身体健康(子宫内膜异位症除外),由医生决定
- 3.诊断为子宫内膜异位症(临床、放射学或手术)
- 4.诊断为慢性盆腔疼痛(自述盆腔疼痛持续>3个月)
- 5.筛选和基线时整体盆腔疼痛的 VAS ≥ 4
- 6.在入组前至少 3 个月使用连续激素药物(即口服避孕药、仅含黄体酮的药丸、曼月乐、GnRH 激动剂/拮抗剂)对子宫内膜异位症进行医学管理
- 7.同意在 12 周的干预期内不开始任何新的治疗(药物或物理疗法)
- 8.同意在研究期间不接受训练有素的专业人员的骨盆物理治疗
- 9.必须具备为研究设备充电的能力
- 10.必须愿意并能够插入阴道内装置
- 11.能够理解、遵守并同意协议要求和说明
- 12.能够参加预定的研究访问并完成所需的调查
排除标准:
- 1.慢性盆腔疼痛被认为是由于子宫内膜异位症以外的疾病引起的
- 2.卵巢早衰的诊断
- 3.有无法理解研究的性质、范围和可能后果的情况,或有不合作态度的证据
- 4.在过去 3 个月内进行过任何手术或预计在研究期间进行手术
- 5.对Hyivy设备材料过敏
- 6.活动性阴道感染(例如 外阴阴道念珠菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病、性传播感染)
- 7.目前使用抗生素和外阴阴道念珠菌病史
- 8.怀孕或哺乳期
- 9.目前在骨盆底物理治疗师的照顾下
预研究冲洗:
如果潜在的研究参与者怀孕、哺乳或开始使用激素避孕药,则可以在入组前使用激素避孕药 3 个月后重新评估他们参与研究的资格。
如果潜在的研究参与者患有活动性阴道感染或目前正在使用具有外阴阴道念珠菌病史的抗生素,则可以在治疗和感染消退后重新评估他们参与研究的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Hyivy 装置
参与者将收到带有口头和书面说明的 Hyivy 设备。
建议每周使用 3 次,持续 12 周,包括:每次 10 分钟热疗 (37-42ºC) 和每次 10 分钟扩张
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每周 3 次阴道内使用 Hyivy 装置,持续 12 周,每次使用包括:10 分钟的加热 (37-42ºC) 和 10 分钟的扩张
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体自我报告的骨盆疼痛
大体时间:12周
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将使用范围从 0(无不适)到 10(严重不适)的数字视觉模拟量表 (VAS) 评估整体骨盆疼痛的变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特定部位的压痛和骨盆底肌肉疼痛
大体时间:12周
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特定部位的压痛和骨盆底肌肉疼痛将通过 Biberoglu 和 Behrman 量表 (B&B) 测量,范围从 0(无)到 15(严重)
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12周
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生活质量的变化
大体时间:12周
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根据子宫内膜异位症健康概况 30 (EHP-30) 评估的生活质量变化,范围从 0(最佳健康状况)到 100(最差健康状况)
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12周
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性功能
大体时间:12周
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女性性功能指数 (FSFI) 评估的性功能变化。
女性性功能指数 (FSFI) 是衡量女性性功能的指标。
分数范围从 2 到 36,分数越高表示功能越好。
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12周
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急救药物使用和急诊室就诊的变化
大体时间:12周
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通过特定研究问卷评估的急救药物使用和急诊室就诊的变化
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12周
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周围炎症的变化
大体时间:12周
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通过抽血的炎症多重蛋白生物标志物测定(蛋白质生物标志物组)评估外周炎症蛋白表达的变化
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12周
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Hyivy设备的可行性
大体时间:12周
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Hyivy 装置作为子宫内膜异位症患者的非激素疗法的可行性,通过回顾参与者的主观问卷(例如装置尺寸、易于插入、握持和移除)来评估。
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12周
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Hyivy 设备的安全性和耐受性由 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件的参与者人数评估)
大体时间:12周
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Hyivy 装置作为子宫内膜异位症患者的非激素疗法的安全性和耐受性,通过不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的审查进行评估。
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12周
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通过参与者的依从性评估 Hyivy 设备的依从性
大体时间:12周
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通过将 Hyivy 设备收集的使用数据与推荐的干预方案进行比较来评估对研究方案的依从性(依从率 = 患者进行扩张治疗的次数/患者应该进行扩张治疗的次数 * 100%)
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12周
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Hyivy 设备的可用性和满意度
大体时间:12周
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用于 Hyivy 产品开发的 Hyivy 设备的可用性和满意度通过研究特定的问卷进行评估,范围从 11(最差的可用性和满意度)到 55(最佳的可用性和满意度)
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Leonardi Leonardi, Dr.、McMaster University Medical Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月30日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月1日
首次发布 (实际的)
2022年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Hyivy装置的临床试验
-
St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知