子宫内膜异位症中的 Hyivy 装置 (endometriosis)

纳入标准：

• 1.入学时年龄≥18岁
• 2.一般身体健康（子宫内膜异位症除外），由医生决定
• 3.诊断为子宫内膜异位症（临床、放射学或手术）
• 4.诊断为慢性盆腔疼痛（自述盆腔疼痛持续>3个月）
• 5.筛选和基线时整体盆腔疼痛的 VAS ≥ 4
• 6.在入组前至少 3 个月使用连续激素药物（即口服避孕药、仅含黄体酮的药丸、曼月乐、GnRH 激动剂/拮抗剂）对子宫内膜异位症进行医学管理
• 7.同意在 12 周的干预期内不开始任何新的治疗（药物或物理疗法）
• 8.同意在研究期间不接受训练有素的专业人员的骨盆物理治疗
• 9.必须具备为研究设备充电的能力
• 10.必须愿意并能够插入阴道内装置
• 11.能够理解、遵守并同意协议要求和说明
• 12.能够参加预定的研究访问并完成所需的调查

排除标准：

• 1.慢性盆腔疼痛被认为是由于子宫内膜异位症以外的疾病引起的
• 2.卵巢早衰的诊断
• 3.有无法理解研究的性质、范围和可能后果的情况，或有不合作态度的证据
• 4.在过去 3 个月内进行过任何手术或预计在研究期间进行手术
• 5.对Hyivy设备材料过敏
• 6.活动性阴道感染（例如 外阴阴道念珠菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病、性传播感染）
• 7.目前使用抗生素和外阴阴道念珠菌病史
• 8.怀孕或哺乳期
• 9.目前在骨盆底物理治疗师的照顾下

预研究冲洗：

如果潜在的研究参与者怀孕、哺乳或开始使用激素避孕药，则可以在入组前使用激素避孕药 3 个月后重新评估他们参与研究的资格。

如果潜在的研究参与者患有活动性阴道感染或目前正在使用具有外阴阴道念珠菌病史的抗生素，则可以在治疗和感染消退后重新评估他们参与研究的资格。