Hyivy zařízení při endometrióze (endometriosis)
11. září 2025 aktualizováno: Hyivy Health Inc
Hodnocení Hyivy zařízení jako nehormonální terapie u lidí s endometriózou
Cílem této studie je vyhodnotit účinek používání zařízení Hyivy na celkovou pánevní bolest, kterou sami hlásili u lidí s endometriózou
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zápisem do studie budou mít všichni potenciální účastníci možnost kontaktovat studijní tým, aby se dozvěděli více o studii a aby jim byly poskytnuty relevantní informace specifické pro studii.
Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, posouzeni z hlediska jejich způsobilosti pro studii a zapsaní účastníci podstoupí maximálně 30denní období screeningu.
V den 0 zahájí způsobilí účastníci 12týdenní používání zařízení Hyivy jednou návštěvou v týdnu 6-7 a další v týdnu 12.
Po dokončení 12týdenního intervenčního období bude 16. týden provedeno virtuální sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mathew Leonardi, M.D.
- Telefonní číslo: 76252 905-521-2100
- E-mail: leonam@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.Věk ≥ 18 v době zápisu
- 2. Obecně dobrý zdravotní stav (kromě endometriózy), podle uvážení lékaře
- 3. Diagnostikována endometrióza (klinická, radiologická nebo chirurgická)
- 4. Diagnostikována chronická pánevní bolest (sama hlášená bolest v pánevní oblasti trvající > 3 měsíce)
- 5.VAS pro celkovou pánevní bolest ≥ 4 při screeningu a výchozí hodnotě
- 6. Medikamentózní léčba endometriózy pomocí kontinuálních hormonálních léků (tj. perorální antikoncepční pilulky, pilulky obsahující pouze progesteron, Mirena, agonisté/antagonisté GnRH) po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením
- 7. Souhlasí s tím, že nezahájí žádnou novou léčbu (lékařské nebo fyzikální terapie) po dobu 12 týdnů intervence
- 8. Souhlasí s tím, že během studia nepodstoupí fyzioterapii pánve s vyškoleným odborníkem
- 9. Musí mít schopnost nabíjet zkoumané zařízení
- 10. Musí být ochoten a schopen zavést intravaginální zařízení
- 11.Schopný porozumět požadavkům a pokynům protokolu, dodržovat je a souhlasit s nimi
- 12.Schopnost zúčastnit se plánovaných studijních návštěv a dokončit požadovaná vyšetření
Kritéria vyloučení:
- 1. Chronická pánevní bolest, o které se předpokládá, že je způsobena jiným stavem než endometriózou
- 2.Diagnostika předčasné ovariální insuficience
- 3. má stav, který jim znemožňuje porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie, nebo důkazy o nespolupracujícím přístupu
- 4. Jakýkoli chirurgický zákrok za poslední 3 měsíce nebo předpokládaný chirurgický zákrok během studie
- 5. Alergie na materiály Hyivy zařízení
- 6. Aktivní vaginální infekce (např. vulvovaginální kandidóza, trichomonas vaginitida, bakteriální vaginóza, STI)
- 7. Současné užívání antibiotik a anamnéza vulvovaginální kandidózy
- 8. Těhotné nebo kojící
- 9.V současné době v péči fyzioterapeuta pánevního dna
Výplach před studiem:
Pokud jsou potenciální účastnice studie těhotné, kojící nebo začínají s hormonální antikoncepcí, jejich způsobilost k účasti ve studii může být přehodnocena po 3 měsících užívání hormonální antikoncepce před zařazením.
Pokud potenciální účastníci studie mají aktivní vaginální infekci nebo v současné době užívají antibiotika s anamnézou vulvovaginální kandidózy, jejich způsobilost k účasti ve studii může být přehodnocena po léčbě a vyléčení infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyivy Intravaginální zařízení
Účastníci obdrží intravaginální zařízení Hyivy pro domácí použití.
Doporučené použití je třikrát týdně po dobu 12 týdnů a skládá se z 10 minut zahřívání (37-39ºC) a 10 minut dilatace na jedno sezení.
|
Intravaginální použití zařízení Hyivy třikrát týdně po dobu 12 týdnů, přičemž každé sezení sestává z 10 minut zahřívání (37-39ºC) a 10 minut dilatace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pánevní bolest sama hlášená
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Celková pánevní bolest bude hodnocena pomocí digitální vizuální analogové stupnice (VAS)
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místně specifická citlivost a bolest svalů pánevního dna
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Místně specifická citlivost a bolest svalů pánevního dna budou měřeny Biberogluovou a Behrmanovou stupnicí (B&B) v rozsahu od 0 (žádná) do 15 (závažná) a vyšetřeními pacientů
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Kvalita života (EHP-30)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změny v kvalitě života podle hodnocení Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) v rozsahu od 0 (nejlepší možný zdravotní stav) do 100 (nejhorší možný zdravotní stav).
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změny sexuální funkce hodnocené pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Skóre se pohybuje od 2 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Bezpečnost a snášenlivost zařízení Hyivy
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE).
|
Až 12 týdnů
|
|
Dodržování protokolu studie
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
|
Údaje o používání shromážděné zařízením Hyivy budou použity k posouzení toho, jak účastníci dodržují studijní režim používání zařízení 3krát týdně.
|
6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Proveditelnost zařízení Hyivy
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
|
Použití zařízení bude hodnoceno pomocí dotazníku specifického pro studii.
|
6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změny v používání záchranné medikace u chronické pánevní bolesti, hodnocené pomocí dotazníku specifického pro studii.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Funkce autonomního nervového systému (ANS) bude hodnocena pomocí měření variability srdeční frekvence (HRV) během testu hlubokého dýchání, testu aktivního stání a testu příjmu vody.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Exprese periferních genů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změny periferního zánětu hodnocené panelem proteinových biomarkerů před a po použití zařízení
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Návštěvy na pohotovosti (ER).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Počet návštěv na pohotovosti kvůli chronické pánevní bolesti za posledních 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Použitelnost zařízení a spokojenost pacientů
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník specifický pro studii ke shromažďování zpětné vazby od pacientů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nnoaham KE, Hummelshoj L, Webster P, d'Hooghe T, de Cicco Nardone F, de Cicco Nardone C, Jenkinson C, Kennedy SH, Zondervan KT; World Endometriosis Research Foundation Global Study of Women's Health consortium. Impact of endometriosis on quality of life and work productivity: a multicenter study across ten countries. Fertil Steril. 2011 Aug;96(2):366-373.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.090. Epub 2011 Jun 30.
- Singh S, Soliman AM, Rahal Y, Robert C, Defoy I, Nisbet P, Leyland N. Prevalence, Symptomatic Burden, and Diagnosis of Endometriosis in Canada: Cross-Sectional Survey of 30 000 Women. J Obstet Gynaecol Can. 2020 Jul;42(7):829-838. doi: 10.1016/j.jogc.2019.10.038. Epub 2020 Jan 27.
- Kong S, Zhang YH, Liu CF, Tsui I, Guo Y, Ai BB, Han FJ. The complementary and alternative medicine for endometriosis: a review of utilization and mechanism. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:146383. doi: 10.1155/2014/146383. Epub 2014 Feb 19.
- Becker CM, Gattrell WT, Gude K, Singh SS. Reevaluating response and failure of medical treatment of endometriosis: a systematic review. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):125-136. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.004.
- As-Sanie S, Black R, Giudice LC, Gray Valbrun T, Gupta J, Jones B, Laufer MR, Milspaw AT, Missmer SA, Norman A, Taylor RN, Wallace K, Williams Z, Yong PJ, Nebel RA. Assessing research gaps and unmet needs in endometriosis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):86-94. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.033. Epub 2019 Feb 18.
- Duffy J, Hirsch M, Vercoe M, Abbott J, Barker C, Collura B, Drake R, Evers J, Hickey M, Horne AW, Hull ML, Kolekar S, Lensen S, Johnson NP, Mahajan V, Mol BW, Otter AS, Puscasiu L, Rodriguez MB, Rombauts L, Vail A, Wang R, Farquhar CM; endo:outcomes - an International Collaboration Harmonising Outcomes and Outcome Measures for Endometriosis Research. A core outcome set for future endometriosis research: an international consensus development study. BJOG. 2020 Jul;127(8):967-974. doi: 10.1111/1471-0528.16157. Epub 2020 Mar 30.
- Vercellini P, Vigano P, Somigliana E, Fedele L. Endometriosis: pathogenesis and treatment. Nat Rev Endocrinol. 2014 May;10(5):261-75. doi: 10.1038/nrendo.2013.255. Epub 2013 Dec 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYV-001-C23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .