Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyivy-apparaat bij endometriose (endometriosis)

11 september 2025 bijgewerkt door: Hyivy Health Inc

Evaluatie van het Hyivy-apparaat als niet-hormonale therapie bij mensen met endometriose

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van het gebruik van het Hyivy-apparaat op de algehele zelfgerapporteerde bekkenpijn bij mensen met endometriose

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben alle toekomstige deelnemers de mogelijkheid om contact op te nemen met het studieteam om meer te weten te komen over de studie en om de relevante studiespecifieke informatie te ontvangen. Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden beoordeeld op hun geschiktheid voor het onderzoek en zullen de ingeschreven deelnemers een screeningperiode van maximaal 30 dagen ondergaan. Op dag 0 beginnen in aanmerking komende deelnemers met het gebruik van het Hyivy-apparaat gedurende 12 weken met één bezoek in week 6-7 en een ander in week 12. Na voltooiing van de interventieperiode van 12 weken vindt er in week 16 een virtuele follow-up plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mathew Leonardi, M.D.
  • Telefoonnummer: 76252 905-521-2100
  • E-mail: leonam@mcmaster.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving
  • 2. Over het algemeen in goede gezondheid (anders dan door endometriose), naar goeddunken van de arts
  • 3. Gediagnosticeerd met endometriose (klinisch, radiologisch of chirurgisch)
  • 4. Gediagnosticeerd met chronische bekkenpijn (zelfgerapporteerde pijn in het bekkengebied die langer dan 3 maanden aanhoudt)
  • 5.VAS voor algehele bekkenpijn ≥ 4 bij screening en baseline
  • 6. Medisch behandelen van endometriose met behulp van continue hormonale medicatie (d.w.z. orale anticonceptiepillen, pillen met alleen progesteron, Mirena, GnRH-agonisten/antagonisten) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • 7. Stemt ermee in om gedurende de interventieperiode van 12 weken geen nieuwe behandelingen (medische of fysieke therapieën) te starten
  • 8. Stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen bekkenfysiotherapie te ondergaan bij een getrainde professional
  • 9.Moet het apparaat voor onderzoek kunnen opladen
  • 10. Moet bereid en in staat zijn om een ​​intravaginaal hulpmiddel in te brengen
  • 11. In staat protocolvereisten en instructies te begrijpen, na te leven en ermee in te stemmen
  • 12.In staat om geplande studiebezoeken bij te wonen en vereiste onderzoeken uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Chronische bekkenpijn waarvan gedacht wordt dat het te wijten is aan een andere aandoening dan endometriose
  • 2. Diagnose van voortijdige ovariële insufficiëntie
  • 3. Heeft een aandoening waardoor ze de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen, of tekenen van een niet-coöperatieve houding
  • 4. Elke operatie in de afgelopen 3 maanden of verwacht een operatie tijdens het onderzoek
  • 5. Allergie voor de materialen van het Hyivy-apparaat
  • 6. Actieve vaginale infectie (bijv. vulvovaginale candidiasis, trichomonas vaginitis, bacteriële vaginose, soa's)
  • 7. Huidig ​​gebruik van antibiotica en een voorgeschiedenis van vulvovaginale candidiasis
  • 8. Zwanger of borstvoeding gevend
  • 9. Momenteel onder behandeling van een bekkenbodemfysiotherapeut

Uitspoeling vóór de studie:

Als potentiële studiedeelnemers zwanger zijn, borstvoeding geven of beginnen met hormonale anticonceptiva, kan hun geschiktheid voor deelname aan de studie opnieuw worden beoordeeld na 3 maanden gebruik van hormonale anticonceptie voorafgaand aan inschrijving.

Als potentiële studiedeelnemers een actieve vaginale infectie hebben of momenteel antibiotica gebruiken met een voorgeschiedenis van vulvovaginale candidiasis, kan hun geschiktheid voor deelname aan de studie opnieuw worden beoordeeld na de behandeling en het verdwijnen van de infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyivy intravaginaal apparaat
Deelnemers ontvangen een Hyivy intravaginaal apparaat voor thuisgebruik. Het aanbevolen gebruik is drie keer per week gedurende 12 weken en bestaat uit 10 minuten warmte (37-39ºC) en 10 minuten ontsluiting per sessie.
Apparaat: Hyivy intravaginaal apparaat
Intravaginaal gebruik van het Hyivy-apparaat drie keer per week gedurende 12 weken, waarbij elke sessie bestaat uit 10 minuten warmte (37-39ºC) en 10 minuten ontsluiting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele zelfgerapporteerde bekkenpijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
De algehele bekkenpijn zal worden geëvalueerd met behulp van een digitale visueel-analoge schaal (VAS)
Basislijn, 6 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaatsspecifieke gevoeligheid en pijn in de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Plaatsspecifieke gevoeligheid en pijn in de bekkenbodemspieren zullen worden gemeten aan de hand van de Biberoglu en Behrman-schaal (B&B), variërend van 0 (geen) tot 15 (ernstig) en patiëntonderzoeken
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Kwaliteit van leven (EHP-30)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Veranderingen in de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door het Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), variërend van 0 (best mogelijke gezondheidsstatus) tot 100 (slechtst mogelijke gezondheidsstatus).
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Seksuele functie (FSFI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Veranderingen in de seksuele functie zoals beoordeeld door de Female Sexual Function Index (FSFI). Scores variëren van 2 tot 36, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van het Hyivy-apparaat
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Het optreden van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE).
Tot 12 weken
Naleving van het onderzoeksprotocol
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
Gebruiksgegevens verzameld door het Hyivy-apparaat zullen worden gebruikt om de naleving van het onderzoeksregime van 3 keer per week apparaatgebruik door de deelnemers te beoordelen.
6 weken, 12 weken
Haalbaarheid van het Hyivy-apparaat
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
Het apparaatgebruik zal worden beoordeeld met een studiespecifieke vragenlijst.
6 weken, 12 weken
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Veranderingen in het gebruik van noodmedicatie voor chronische bekkenpijn, beoordeeld met een studiespecifieke vragenlijst.
Basislijn, 6 weken, 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autonome functie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
De functie van het autonome zenuwstelsel (ANS) zal worden beoordeeld met behulp van metingen van de hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens een diepe ademhalingstest, een actieve staande test en een waterinnametest.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Perifere genexpressie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Veranderingen in perifere ontsteking zoals beoordeeld door een eiwitbiomarkerpanel voor en na gebruik van het apparaat
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Aantal SEH-bezoeken vanwege chronische bekkenpijn in de afgelopen 6 weken
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Gebruiksvriendelijkheid van het apparaat en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken
Studiespecifieke vragenlijst om feedback van patiënten te verzamelen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hyivy Health Inc

Medewerkers

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYV-001-C23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren