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Dispositivo Hyivy nell'endometriosi (endometriosis)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Hyivy Health Inc

Valutazione del dispositivo Hyivy come terapia non ormonale nelle persone con endometriosi

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'utilizzo del dispositivo Hyivy sul dolore pelvico auto-riferito complessivo nelle persone con endometriosi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'iscrizione allo studio, tutti i potenziali partecipanti avranno la possibilità di contattare il team dello studio per saperne di più sullo studio e ricevere le informazioni specifiche relative allo studio. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno valutati per la loro idoneità allo studio e i partecipanti iscritti saranno sottoposti a un periodo massimo di screening di 30 giorni. Il giorno 0, i partecipanti idonei inizieranno un utilizzo di 12 settimane del dispositivo Hyivy con una visita alla settimana 6-7 e un'altra alla settimana 12. Dopo aver completato il periodo di intervento di 12 settimane, alla settimana 16 verrà condotto un follow-up virtuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mathew Leonardi, Dr.
  • Numero di telefono: 76252 905-521-2100
  • Email: leonam@mcmaster.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
  • 2. Generalmente in buona salute (tranne che per endometriosi), a discrezione del medico
  • 3. Diagnosi di endometriosi (clinica, radiologica o chirurgica)
  • 4.Diagnosi di dolore pelvico cronico (dolore auto-riferito nell'area pelvica che dura >3 mesi)
  • 5.VAS per dolore pelvico complessivo ≥ 4 allo screening e al basale
  • 6. Gestione medica dell'endometriosi utilizzando farmaci ormonali continui (ad es. Pillole contraccettive orali, pillole di solo progesterone, Mirena, agonisti / antagonisti del GnRH) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • 7. Accetta di non iniziare nuovi trattamenti (terapie mediche o fisiche) per il periodo di intervento di 12 settimane
  • 8. Accetta di non sottoporsi a fisioterapia pelvica con un professionista qualificato durante lo studio
  • 9. Deve essere in grado di caricare il dispositivo sperimentale
  • 10. Deve essere disponibile e in grado di inserire un dispositivo intravaginale
  • 11. In grado di comprendere, rispettare e acconsentire ai requisiti e alle istruzioni del protocollo
  • 12. In grado di partecipare alle visite di studio programmate e completare le indagini richieste

Criteri di esclusione:

  • 1. Dolore pelvico cronico ritenuto dovuto a una condizione diversa dall'endometriosi
  • 2.Diagnosi di insufficienza ovarica prematura
  • 3.Ha una condizione che li rende incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio, o prova di un atteggiamento non collaborativo
  • 4.Qualsiasi intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi o preveda un intervento chirurgico durante lo studio
  • 5.Allergia ai materiali del dispositivo Hyivy
  • 6. Infezione vaginale attiva (ad es. candidosi vulvovaginale, vaginite da Trichomonas, vaginosi batterica, malattie sessualmente trasmissibili)
  • 7. Uso attuale di antibiotici e anamnesi di candidosi vulvovaginale
  • 8.Incinta o in allattamento
  • 9.Attualmente sotto la cura di un fisioterapista del pavimento pelvico

Washout pre-studio:

Se i potenziali partecipanti allo studio sono in gravidanza, in allattamento o stanno iniziando contraccettivi ormonali, la loro idoneità a partecipare allo studio può essere rivalutata dopo 3 mesi di uso di contraccettivi ormonali prima dell'arruolamento.

Se i potenziali partecipanti allo studio hanno un'infezione vaginale attiva o stanno attualmente utilizzando antibiotici con una storia di candidosi vulvovaginale, la loro idoneità a partecipare allo studio può essere rivalutata dopo il trattamento e la risoluzione dell'infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Hyivy
I partecipanti riceveranno un dispositivo Hyivy con istruzioni sia verbali che scritte. L'uso consigliato è tre volte alla settimana per 12 settimane e consiste in: 10 minuti di calore (37-42ºC) per sessione e 10 minuti di dilatazione per sessione
Dispositivo: Dispositivo Hyivy
Uso intravaginale del dispositivo Hyivy tre volte alla settimana per 12 settimane, con ciascuna sessione di utilizzo composta da: 10 minuti di calore (37-42ºC) e 10 minuti di dilatazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore pelvico complessivo auto-riferito
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento nel dolore pelvico generale sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva digitale (VAS) che va da 0 (nessun disagio) a 10 (grave disagio)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolorabilità sito-specifica e dolore muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 12 settimane
la dolorabilità specifica del sito e il dolore muscolare del pavimento pelvico saranno misurati dalla scala Biberoglu e Behrman (B&B) che va da 0 (nessuno) a 15 (grave)
12 settimane
cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
cambiamenti nella qualità della vita valutati dall'Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) che vanno da 0 (miglior stato di salute possibile) a 100 (peggior stato di salute possibile)
12 settimane
funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 settimane
cambiamenti nella funzione sessuale valutati dall'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è una misura del funzionamento sessuale nelle donne. I punteggi vanno da 2 a 36 con punteggi più alti che indicano un maggiore funzionamento.
12 settimane
cambiamenti nell'uso dei farmaci di salvataggio e nelle visite ai Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 12 settimane
cambiamenti nell'uso di farmaci di soccorso e visite ai pronto soccorso valutati da un questionario specifico per lo studio
12 settimane
cambiamenti nell'infiammazione periferica
Lasso di tempo: 12 settimane
cambiamenti nell'espressione proteica infiammatoria periferica come valutato da un test di biomarcatori proteici multiplex infiammatori (un pannello di biomarcatori proteici) dal prelievo di sangue
12 settimane
fattibilità del dispositivo Hyivy
Lasso di tempo: 12 settimane
fattibilità del dispositivo Hyivy come terapia non ormonale nelle persone con endometriosi valutata mediante revisione dei questionari soggettivi dei partecipanti (come dimensioni del dispositivo, facilità di inserimento, presa e rimozione).
12 settimane
sicurezza e tollerabilità del dispositivo Hyivy valutate dal Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: 12 settimane
la sicurezza e la tollerabilità del dispositivo Hyivy come terapia non ormonale nelle persone con endometriosi valutate mediante revisione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
12 settimane
L'aderenza del dispositivo Hyivy valutata dalla conformità dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
aderenza al regime dello studio valutata confrontando i dati sull'utilizzo raccolti dal dispositivo Hyivy con il regime di intervento raccomandato (tasso di aderenza = n. di volte in cui i pazienti hanno eseguito la terapia di dilatazione/n. di volte in cui i pazienti devono eseguire la terapia di dilatazione *100%)
12 settimane
L'usabilità e la soddisfazione del dispositivo Hyivy
Lasso di tempo: 12 settimane
L'usabilità e la soddisfazione del dispositivo Hyivy per lo sviluppo del prodotto Hyivy valutate da questionari specifici dello studio che vanno da 11 (peggiore usabilità e soddisfazione) a 55 (migliore usabilità e soddisfazione)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hyivy Health Inc

Collaboratori

McMaster University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leonardi Leonardi, Dr., McMaster University Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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