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Dispositivo Hyivy nell'endometriosi (endometriosis)

11 settembre 2025 aggiornato da: Hyivy Health Inc

Valutazione del dispositivo Hyivy come terapia non ormonale nelle persone con endometriosi

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'utilizzo del dispositivo Hyivy sul dolore pelvico auto-riferito complessivo nelle persone con endometriosi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'iscrizione allo studio, tutti i potenziali partecipanti avranno la possibilità di contattare il team dello studio per saperne di più sullo studio e ricevere le informazioni specifiche relative allo studio. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno valutati per la loro idoneità allo studio e i partecipanti iscritti saranno sottoposti a un periodo massimo di screening di 30 giorni. Il giorno 0, i partecipanti idonei inizieranno un utilizzo di 12 settimane del dispositivo Hyivy con una visita alla settimana 6-7 e un'altra alla settimana 12. Dopo aver completato il periodo di intervento di 12 settimane, alla settimana 16 verrà condotto un follow-up virtuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mathew Leonardi, M.D.
  • Numero di telefono: 76252 905-521-2100
  • Email: leonam@mcmaster.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
  • 2. Generalmente in buona salute (tranne che per endometriosi), a discrezione del medico
  • 3. Diagnosi di endometriosi (clinica, radiologica o chirurgica)
  • 4.Diagnosi di dolore pelvico cronico (dolore auto-riferito nell'area pelvica che dura >3 mesi)
  • 5.VAS per dolore pelvico complessivo ≥ 4 allo screening e al basale
  • 6. Gestione medica dell'endometriosi utilizzando farmaci ormonali continui (ad es. Pillole contraccettive orali, pillole di solo progesterone, Mirena, agonisti / antagonisti del GnRH) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • 7. Accetta di non iniziare nuovi trattamenti (terapie mediche o fisiche) per il periodo di intervento di 12 settimane
  • 8. Accetta di non sottoporsi a fisioterapia pelvica con un professionista qualificato durante lo studio
  • 9. Deve essere in grado di caricare il dispositivo sperimentale
  • 10. Deve essere disponibile e in grado di inserire un dispositivo intravaginale
  • 11. In grado di comprendere, rispettare e acconsentire ai requisiti e alle istruzioni del protocollo
  • 12. In grado di partecipare alle visite di studio programmate e completare le indagini richieste

Criteri di esclusione:

  • 1. Dolore pelvico cronico ritenuto dovuto a una condizione diversa dall'endometriosi
  • 2.Diagnosi di insufficienza ovarica prematura
  • 3.Ha una condizione che li rende incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio, o prova di un atteggiamento non collaborativo
  • 4.Qualsiasi intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi o preveda un intervento chirurgico durante lo studio
  • 5.Allergia ai materiali del dispositivo Hyivy
  • 6. Infezione vaginale attiva (ad es. candidosi vulvovaginale, vaginite da Trichomonas, vaginosi batterica, malattie sessualmente trasmissibili)
  • 7. Uso attuale di antibiotici e anamnesi di candidosi vulvovaginale
  • 8.Incinta o in allattamento
  • 9.Attualmente sotto la cura di un fisioterapista del pavimento pelvico

Washout pre-studio:

Se i potenziali partecipanti allo studio sono in gravidanza, in allattamento o stanno iniziando contraccettivi ormonali, la loro idoneità a partecipare allo studio può essere rivalutata dopo 3 mesi di uso di contraccettivi ormonali prima dell'arruolamento.

Se i potenziali partecipanti allo studio hanno un'infezione vaginale attiva o stanno attualmente utilizzando antibiotici con una storia di candidosi vulvovaginale, la loro idoneità a partecipare allo studio può essere rivalutata dopo il trattamento e la risoluzione dell'infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo intravaginale Hyivy
I partecipanti riceveranno un dispositivo intravaginale Hyivy per l'uso domestico. L'uso consigliato è tre volte a settimana per 12 settimane e consiste in 10 minuti di calore (37-39ºC) e 10 minuti di dilatazione per sessione.
Dispositivo: Dispositivo intravaginale Hyivy
Uso intravaginale del dispositivo Hyivy tre volte alla settimana per 12 settimane, con ciascuna sessione composta da 10 minuti di calore (37-39ºC) e 10 minuti di dilatazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore pelvico complessivo auto-riferito
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Il dolore pelvico complessivo sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva digitale (VAS)
Baseline, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolorabilità specifica del sito e dolore muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
La dolorabilità specifica del sito e il dolore muscolare del pavimento pelvico saranno misurati mediante la scala Biberoglu e Behrman (B&B) che va da 0 (nessuno) a 15 (grave) e gli esami del paziente
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Qualità della vita (EHP-30)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita valutati dall’Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) che vanno da 0 (miglior stato di salute possibile) a 100 (peggiore stato di salute possibile).
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Funzione sessuale (FSFI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nella funzione sessuale valutati dall'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). I punteggi vanno da 2 a 36 con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Sicurezza e tollerabilità del dispositivo Hyivy
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Occorrenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Fino a 12 settimane
Aderenza al protocollo di studio
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
I dati di utilizzo raccolti dal dispositivo Hyivy verranno utilizzati per valutare l'aderenza dei partecipanti al regime di studio di utilizzo del dispositivo 3 volte a settimana.
6 settimane, 12 settimane
Fattibilità del dispositivo Hyivy
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
L'utilizzo del dispositivo sarà valutato con un questionario specifico per lo studio.
6 settimane, 12 settimane
Utilizzo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nell'uso dei farmaci di salvataggio per il dolore pelvico cronico, valutati con un questionario specifico per lo studio.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione autonoma
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
La funzione del sistema nervoso autonomo (ANS) sarà valutata utilizzando misure di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante un test di respirazione profonda, un test in piedi attivo e un test di assunzione di acqua.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Espressione genica periferica
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nell'infiammazione periferica valutati da un pannello di biomarcatori proteici prima e dopo l'uso del dispositivo
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Visite al pronto soccorso (ER).
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Numero di visite al pronto soccorso dovute a dolore pelvico cronico nelle ultime 6 settimane
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Usabilità del dispositivo e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario specifico per lo studio per raccogliere il feedback dei pazienti
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hyivy Health Inc

Collaboratori

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYV-001-C23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo intravaginale Hyivy

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