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Hyivy-Gerät bei Endometriose (endometriosis)

11. September 2025 aktualisiert von: Hyivy Health Inc

Bewertung des Hyivy-Geräts als nicht-hormonelle Therapie bei Menschen mit Endometriose

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung des Hyivy-Geräts auf die insgesamt selbstberichteten Beckenschmerzen bei Menschen mit Endometriose zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Studienanmeldung haben alle potenziellen Teilnehmer die Möglichkeit, das Studienteam zu kontaktieren, um mehr über die Studie zu erfahren und die relevanten studienspezifischen Informationen zu erhalten. Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, auf ihre Eignung für die Studie geprüft, und eingeschriebene Teilnehmer werden einer maximal 30-tägigen Screening-Periode unterzogen. An Tag 0 beginnen berechtigte Teilnehmer mit einer 12-wöchigen Nutzung des Hyivy-Geräts mit einem Besuch in Woche 6-7 und einem weiteren in Woche 12. Nach Abschluss des 12-wöchigen Interventionszeitraums wird in Woche 16 ein virtuelles Follow-up durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mathew Leonardi, M.D.
  • Telefonnummer: 76252 905-521-2100
  • E-Mail: leonam@mcmaster.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • 2. Im Allgemeinen bei guter Gesundheit (außer aufgrund von Endometriose), nach Ermessen des Arztes
  • 3. Mit Endometriose diagnostiziert (klinisch, radiologisch oder chirurgisch)
  • 4. Diagnostiziert mit chronischen Beckenschmerzen (selbstberichtete Schmerzen im Beckenbereich über mehr als 3 Monate)
  • 5.VAS für allgemeine Beckenschmerzen ≥ 4 beim Screening und Baseline
  • 6. Medizinische Behandlung von Endometriose mit kontinuierlichen hormonellen Medikamenten (d. H. Orale Kontrazeptiva, Progesteron-Pillen, Mirena, GnRH-Agonisten / Antagonisten) für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung
  • 7. Stimmt zu, während des 12-wöchigen Interventionszeitraums keine neuen Behandlungen (medizinische oder physikalische Therapien) zu beginnen
  • 8. Stimmt zu, sich während der Studie keiner Beckenphysiotherapie mit einem ausgebildeten Fachmann zu unterziehen
  • 9. Muss in der Lage sein, das Untersuchungsgerät aufzuladen
  • 10.Muss bereit und in der Lage sein, eine intravaginale Vorrichtung einzuführen
  • 11. Fähigkeit, Protokollanforderungen und Anweisungen zu verstehen, einzuhalten und ihnen zuzustimmen
  • 12. Kann an geplanten Studienbesuchen teilnehmen und erforderliche Untersuchungen durchführen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Chronische Beckenschmerzen, von denen angenommen wird, dass sie auf eine andere Erkrankung als Endometriose zurückzuführen sind
  • 2.Diagnose einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz
  • 3. Hat einen Zustand, der es ihm unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung
  • 4. Jede Operation in den letzten 3 Monaten oder eine geplante Operation während der Studie
  • 5. Allergie gegen Materialien des Hyivy-Geräts
  • 6. Aktive vaginale Infektion (z. B. vulvovaginale Candidiasis, Trichomonas-Vaginitis, bakterielle Vaginose, STIs)
  • 7. Aktuelle Verwendung von Antibiotika und eine Vorgeschichte von vulvovaginaler Candidiasis
  • 8. Schwanger oder stillend
  • 9. Derzeit unter der Obhut eines Beckenboden-Physiotherapeuten

Auswaschung vor der Studie:

Wenn potenzielle Studienteilnehmerinnen schwanger sind, stillen oder mit hormonellen Verhütungsmitteln beginnen, kann ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie nach 3 Monaten der Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln vor der Aufnahme neu bewertet werden.

Wenn potenzielle Studienteilnehmer eine aktive Vaginalinfektion haben oder derzeit Antibiotika mit einer Vorgeschichte von vulvovaginaler Candidiasis verwenden, kann ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie nach der Behandlung und dem Abklingen der Infektion neu bewertet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyivy Intravaginalgerät
Die Teilnehmer erhalten ein intravaginales Hyivy-Gerät für den Heimgebrauch. Die empfohlene Anwendung ist 12 Wochen lang dreimal pro Woche und besteht aus 10 Minuten Wärme (37–39 °C) und 10 Minuten Dilatation pro Sitzung.
Gerät: Hyivy Intravaginalgerät
Intravaginale Anwendung des Hyivy-Geräts dreimal pro Woche für 12 Wochen, wobei jede Sitzung aus 10 Minuten Wärme (37–39 °C) und 10 Minuten Dilatation besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt selbstberichtete Beckenschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Der gesamte Beckenschmerz wird anhand einer digitalen visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ortsspezifische Druckempfindlichkeit und Beckenbodenmuskelschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Ortsspezifische Empfindlichkeit und Beckenbodenmuskelschmerzen werden anhand der Biberoglu- und Behrman-Skala (B&B) im Bereich von 0 (keine) bis 15 (schwerwiegend) und Patientenuntersuchungen gemessen
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Lebensqualität (EHP-30)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet durch das Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), im Bereich von 0 (bestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (schlechtester möglicher Gesundheitszustand).
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Sexuelle Funktion (FSFI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen der Sexualfunktion, bewertet durch den Female Sexual Function Index (FSFI). Die Werte reichen von 2 bis 36, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit des Hyivy-Geräts
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Bis zu 12 Wochen
Einhaltung des Studienprotokolls
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Die vom Hyivy-Gerät gesammelten Nutzungsdaten werden verwendet, um die Einhaltung des Studienplans der dreimal wöchentlichen Gerätenutzung durch die Teilnehmer zu beurteilen.
6 Wochen, 12 Wochen
Machbarkeit des Hyivy-Geräts
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Die Gerätenutzung wird anhand eines studienspezifischen Fragebogens bewertet.
6 Wochen, 12 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen beim Einsatz von Notfallmedikamenten bei chronischen Unterleibsschmerzen, bewertet mit einem studienspezifischen Fragebogen.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonome Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Funktion des autonomen Nervensystems (ANS) wird anhand von Messungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während eines Tiefatmungstests, eines aktiven Stehtests und eines Wasseraufnahmetests beurteilt.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Periphere Genexpression
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen der peripheren Entzündung, bewertet durch ein Protein-Biomarker-Panel vor und nach der Verwendung des Geräts
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Anzahl der Notaufnahmen aufgrund chronischer Unterleibsschmerzen in den letzten 6 Wochen
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Benutzerfreundlichkeit des Geräts und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Studienspezifischer Fragebogen zur Einholung von Patientenfeedback
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hyivy Health Inc

Mitarbeiter

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYV-001-C23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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