Hyivy készülék endometriózisban (endometriosis)
2025. szeptember 11. frissítette: Hyivy Health Inc
A Hyivy készülék, mint nem hormonális terápia értékelése endometriózisban szenvedőknél
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a Hyivy készülék használatának hatását az endometriózisban szenvedő betegek általános önbeszámoló kismedencei fájdalmára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányba való beiratkozás előtt minden leendő résztvevő felveheti a kapcsolatot a vizsgálati csoporttal, hogy többet tudjon meg a vizsgálatról, és megkapja a vonatkozó tanulmányspecifikus információkat.
A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó résztvevőt megvizsgálnak a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából, és a beiratkozott résztvevők legfeljebb 30 napos szűrési időszakon esnek át.
A 0. napon a jogosult résztvevők megkezdik a Hyivy készülék 12 hetes használatát, a 6-7. héten egy látogatással, a 12. héten pedig egy másikkal.
A 12 hetes beavatkozási időszak letelte után a 16. héten egy virtuális nyomon követésre kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mathew Leonardi, M.D.
- Telefonszám: 76252 905-521-2100
- E-mail: leonam@mcmaster.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor ≥ 18 éves a beiratkozáskor
- 2. Általában jó egészségnek örvend (kivéve az endometriózis miatt), az orvos döntése alapján
- 3. Endometriózissal diagnosztizáltak (klinikai, radiológiai vagy sebészeti)
- 4. Krónikus kismedencei fájdalommal diagnosztizálták (3 hónapnál hosszabb ideig tartó fájdalom a medence területén)
- 5. VAS a teljes kismedencei fájdalomra ≥ 4 a szűréskor és a kiinduláskor
- 6. Az endometriózis orvosi kezelése folyamatos hormonális gyógyszerekkel (azaz orális fogamzásgátló tabletták, csak progeszteron tabletták, Mirena, GnRH agonisták/antagonisták) legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt
- 7. beleegyezik abba, hogy a 12 hetes beavatkozási időszak alatt semmilyen új kezelést (orvosi vagy fizikai terápiát) nem kezd
- 8. Beleegyezik, hogy a vizsgálat ideje alatt nem vesz részt kismedencei fizioterápián képzett szakemberrel
- 9. Képesnek kell lennie a vizsgálóeszköz töltésére
- 10. Hajlandónak és képesnek kell lennie intravaginális eszköz behelyezésére
- 11. Képes megérteni, betartani és elfogadni a protokoll követelményeit és utasításait
- 12. Képes részt venni tervezett tanulmányi látogatásokon és elvégezni a szükséges vizsgálatokat
Kizárási kritériumok:
- 1. Krónikus kismedencei fájdalom, amelyről úgy gondolják, hogy az endometriózistól eltérő állapot miatt van
- 2. A korai petefészek-elégtelenség diagnózisa
- 3. Olyan állapota van, amely miatt képtelenek megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, vagy nem együttműködő hozzáállásra utal
- 4. Bármilyen műtét az elmúlt 3 hónapban, vagy műtétre számítanak a vizsgálat során
- 5. Allergia a Hyivy készülék anyagaira
- 6. Aktív hüvelyi fertőzés (pl. vulvovaginális candidiasis, trichomonas vaginitis, bakteriális vaginosis, STI-k)
- 7. Antibiotikumok jelenlegi alkalmazása és vulvovaginális candidiasis a kórtörténetében
- 8. Terhes vagy szoptató
- 9.Jelenleg medencefenék gyógytornász felügyelete alatt
A vizsgálat előtti kimosás:
Ha a vizsgálat potenciális résztvevői terhesek, szoptatnak vagy hormonális fogamzásgátlót kezdenek szedni, a vizsgálatban való részvételre való alkalmasságuk a beiratkozást megelőző 3 hónapos hormonális fogamzásgátló használat után újra értékelhető.
Ha a vizsgálat potenciális résztvevőinek aktív hüvelyi fertőzése van, vagy jelenleg olyan antibiotikumokat szednek, akiknek kórtörténetében vulvovaginális candidiasis szerepel, a vizsgálatban való részvételre való alkalmasságuk a kezelés és a fertőzés megszűnése után újra értékelhető.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hyivy intravaginális készülék
A résztvevők egy Hyivy intravaginális eszközt kapnak otthoni használatra.
Az ajánlott használat hetente háromszor 12 héten keresztül, és alkalmanként 10 perc melegítésből (37-39ºC) és 10 perc tágításból áll.
|
A Hyivy készülék intravaginális használata hetente háromszor 12 héten keresztül, minden kezelés 10 perc melegítésből (37-39ºC) és 10 perc tágításból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által jelentett általános kismedencei fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Az általános kismedencei fájdalmat digitális vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyspecifikus érzékenység és medencefenéki izomfájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
A helyspecifikus érzékenységet és a medencefenék izomfájdalmát a Biberoglu és Behrman skála (B&B) méri, 0 (nincs) és 15 (súlyos) közötti tartományban, valamint a betegvizsgálatokat.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Életminőség (EHP-30)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Az életminőség változásai az Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) szerint, 0-tól (a lehető legjobb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legrosszabb egészségi állapot) terjednek.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Szexuális funkció (FSFI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
A szexuális funkció változásai a női szexuális funkcióindex (FSFI) alapján.
A pontszámok 2-től 36-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
A Hyivy készülék biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása.
|
Akár 12 hétig
|
|
A vizsgálati protokoll betartása
Időkeret: 6 hetes, 12 hetes
|
A Hyivy készülék által gyűjtött használati adatokat annak értékelésére használjuk fel, hogy a résztvevők betartják-e a heti háromszori eszközhasználat vizsgálati rendjét.
|
6 hetes, 12 hetes
|
|
A Hyivy készülék megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hetes, 12 hetes
|
Az eszközhasználatot egy tanulmány-specifikus kérdőívvel értékeljük.
|
6 hetes, 12 hetes
|
|
Mentőgyógyszer használata
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Változások a krónikus kismedencei fájdalom mentőgyógyszereinek alkalmazásában, vizsgálatspecifikus kérdőívvel értékelve.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autonóm funkció
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Az autonóm idegrendszer (ANS) funkcióját a szívritmus-variabilitás (HRV) mérésével értékelik a mélylégzés teszt, az aktív álló teszt és a vízfelvételi teszt során.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Perifériás génexpresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
A perifériás gyulladás változásai fehérje biomarker panel segítségével az eszköz használata előtt és után
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Sürgősségi (ER) látogatások
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Krónikus kismedencei fájdalom miatti sürgősségi vizitek száma az elmúlt 6 hétben
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Az eszköz használhatósága és a betegek elégedettsége
Időkeret: 12 hetes
|
Vizsgálatspecifikus kérdőív a betegek visszajelzéseinek összegyűjtésére
|
12 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University Medical Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nnoaham KE, Hummelshoj L, Webster P, d'Hooghe T, de Cicco Nardone F, de Cicco Nardone C, Jenkinson C, Kennedy SH, Zondervan KT; World Endometriosis Research Foundation Global Study of Women's Health consortium. Impact of endometriosis on quality of life and work productivity: a multicenter study across ten countries. Fertil Steril. 2011 Aug;96(2):366-373.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.090. Epub 2011 Jun 30.
- Singh S, Soliman AM, Rahal Y, Robert C, Defoy I, Nisbet P, Leyland N. Prevalence, Symptomatic Burden, and Diagnosis of Endometriosis in Canada: Cross-Sectional Survey of 30 000 Women. J Obstet Gynaecol Can. 2020 Jul;42(7):829-838. doi: 10.1016/j.jogc.2019.10.038. Epub 2020 Jan 27.
- Kong S, Zhang YH, Liu CF, Tsui I, Guo Y, Ai BB, Han FJ. The complementary and alternative medicine for endometriosis: a review of utilization and mechanism. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:146383. doi: 10.1155/2014/146383. Epub 2014 Feb 19.
- Becker CM, Gattrell WT, Gude K, Singh SS. Reevaluating response and failure of medical treatment of endometriosis: a systematic review. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):125-136. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.004.
- As-Sanie S, Black R, Giudice LC, Gray Valbrun T, Gupta J, Jones B, Laufer MR, Milspaw AT, Missmer SA, Norman A, Taylor RN, Wallace K, Williams Z, Yong PJ, Nebel RA. Assessing research gaps and unmet needs in endometriosis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):86-94. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.033. Epub 2019 Feb 18.
- Duffy J, Hirsch M, Vercoe M, Abbott J, Barker C, Collura B, Drake R, Evers J, Hickey M, Horne AW, Hull ML, Kolekar S, Lensen S, Johnson NP, Mahajan V, Mol BW, Otter AS, Puscasiu L, Rodriguez MB, Rombauts L, Vail A, Wang R, Farquhar CM; endo:outcomes - an International Collaboration Harmonising Outcomes and Outcome Measures for Endometriosis Research. A core outcome set for future endometriosis research: an international consensus development study. BJOG. 2020 Jul;127(8):967-974. doi: 10.1111/1471-0528.16157. Epub 2020 Mar 30.
- Vercellini P, Vigano P, Somigliana E, Fedele L. Endometriosis: pathogenesis and treatment. Nat Rev Endocrinol. 2014 May;10(5):261-75. doi: 10.1038/nrendo.2013.255. Epub 2013 Dec 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYV-001-C23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .