Устройство Hyivy при эндометриозе (endometriosis)
11 сентября 2025 г. обновлено: Hyivy Health Inc
Оценка устройства Hyivy в качестве негормональной терапии у людей с эндометриозом
Целью этого исследования является оценка влияния использования устройства Hyivy на общую тазовую боль у людей с эндометриозом, о которой они сообщают самостоятельно.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед зачислением в исследование все предполагаемые участники будут иметь возможность связаться с исследовательской группой, чтобы узнать больше об исследовании и получить соответствующую информацию, относящуюся к конкретному исследованию.
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все участники, давшие письменное информированное согласие, будут оценены на предмет их приемлемости для участия в исследовании, а зарегистрированные участники пройдут максимальный 30-дневный период скрининга.
В день 0 подходящие участники начнут использовать устройство Hyivy в течение 12 недель с одним посещением на неделе 6-7 и еще одним на неделе 12.
После завершения 12-недельного периода вмешательства на 16-й неделе будет проведено виртуальное наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mathew Leonardi, M.D.
- Номер телефона: 76252 905-521-2100
- Электронная почта: leonam@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1.Возраст ≥ 18 на момент зачисления
- 2. В целом хорошее здоровье (кроме эндометриоза), на усмотрение врача
- 3. Диагноз эндометриоза (клинический, рентгенологический или хирургический)
- 4. Диагноз: хроническая тазовая боль (самооценка боли в области таза, продолжающаяся >3 месяцев)
- 5. ВАШ общей тазовой боли ≥ 4 баллов при скрининге и исходном уровне.
- 6. Медикаментозное лечение эндометриоза с использованием непрерывных гормональных препаратов (например, оральные контрацептивы, таблетки, содержащие только прогестерон, Мирена, агонисты/антагонисты ГнРГ) в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
- 7. Соглашается не начинать никаких новых видов лечения (медикаментозных или физиотерапевтических) в течение 12-недельного периода вмешательства.
- 8. Соглашается не проходить тазовую физиотерапию у квалифицированного специалиста во время исследования.
- 9. Должна быть возможность зарядки исследуемого устройства
- 10. Должен быть готов и способен ввести интравагинальное устройство.
- 11. Способность понимать, соблюдать и соглашаться с требованиями протокола и инструкциями
- 12.Возможность посещать запланированные учебные визиты и проводить необходимые исследования
Критерий исключения:
- 1. Хроническая тазовая боль, предположительно вызванная заболеванием, отличным от эндометриоза.
- 2.Диагностика преждевременной недостаточности яичников.
- 3. Имеет состояние, из-за которого они не могут понять характер, объем и возможные последствия исследования, или свидетельствует о нежелании сотрудничать.
- 4. Любая операция в течение последних 3 месяцев или предполагаемая операция во время исследования.
- 5. Аллергия на материалы устройства Hyivy
- 6. Активная вагинальная инфекция (например, вульвовагинальный кандидоз, трихомонадный вагинит, бактериальный вагиноз, ИППП)
- 7.Текущий прием антибиотиков и кандидозный вульвовагинит в анамнезе.
- 8. Беременные или кормящие
- 9. В настоящее время под наблюдением физиотерапевта тазового дна.
Вымывание перед исследованием:
Если потенциальные участницы исследования беременны, кормят грудью или начинают прием гормональных контрацептивов, их право на участие в исследовании можно пересмотреть после 3 месяцев использования гормональных контрацептивов до включения в исследование.
Если потенциальные участницы исследования имеют активную вагинальную инфекцию или в настоящее время принимают антибиотики с историей кандидозного вульвовагинита, их право на участие в исследовании может быть повторно оценено после лечения и разрешения инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интравагинальное устройство Hyivy
Участники получат интравагинальное устройство Hyivy для домашнего использования.
Рекомендуемое использование — три раза в неделю в течение 12 недель и состоит из 10 минут нагрева (37–39°C) и 10 минут расширения за сеанс.
|
Интравагинальное использование устройства Hyivy три раза в неделю в течение 12 недель, при этом каждый сеанс состоит из 10 минут тепла (37–39°C) и 10 минут расширения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая боль в области таза, о которой сообщают сами пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Общая боль в области таза будет оцениваться с использованием цифровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болезненность в определенном месте и боль в мышцах тазового дна.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Болезненность в конкретном месте и боль в мышцах тазового дна будут измеряться по шкале Бибероглу и Бермана (B&B) в диапазоне от 0 (отсутствие) до 15 (тяжелая) и при осмотре пациента.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Качество жизни (EHP-30)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Изменения качества жизни по оценке Профиля здоровья при эндометриозе-30 (EHP-30) в диапазоне от 0 (наилучшее возможное состояние здоровья) до 100 (наихудшее возможное состояние здоровья).
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Сексуальная функция (FSFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Изменения сексуальной функции по оценке Индекса женской сексуальной функции (FSFI).
Баллы варьируются от 2 до 36, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Безопасность и переносимость аппарата Hyivy
Временное ограничение: До 12 недель
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
|
До 12 недель
|
|
Соблюдение протокола исследования
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
|
Данные об использовании, собранные устройством Hyivy, будут использоваться для оценки соблюдения участниками режима исследования, предусматривающего использование устройства 3 раза в неделю.
|
6 недель, 12 недель
|
|
Целесообразность устройства Hyivy
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
|
Использование устройства будет оцениваться с помощью анкеты, специально разработанной для исследования.
|
6 недель, 12 недель
|
|
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Изменения в использовании препаратов неотложной помощи при хронической тазовой боли, оцененные с помощью анкеты, специально разработанной для исследования.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автономная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Функция вегетативной нервной системы (АНС) будет оцениваться с использованием показателей вариабельности сердечного ритма (ВСР) во время теста глубокого дыхания, теста активного стояния и теста приема воды.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Периферическая экспрессия генов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Изменения периферического воспаления по оценке панели белковых биомаркеров до и после использования устройства.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Посещения отделения неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Количество посещений неотложной помощи по поводу хронической боли в области таза за последние 6 недель
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Удобство использования устройства и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета для конкретного исследования для сбора отзывов пациентов
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nnoaham KE, Hummelshoj L, Webster P, d'Hooghe T, de Cicco Nardone F, de Cicco Nardone C, Jenkinson C, Kennedy SH, Zondervan KT; World Endometriosis Research Foundation Global Study of Women's Health consortium. Impact of endometriosis on quality of life and work productivity: a multicenter study across ten countries. Fertil Steril. 2011 Aug;96(2):366-373.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.090. Epub 2011 Jun 30.
- Singh S, Soliman AM, Rahal Y, Robert C, Defoy I, Nisbet P, Leyland N. Prevalence, Symptomatic Burden, and Diagnosis of Endometriosis in Canada: Cross-Sectional Survey of 30 000 Women. J Obstet Gynaecol Can. 2020 Jul;42(7):829-838. doi: 10.1016/j.jogc.2019.10.038. Epub 2020 Jan 27.
- Kong S, Zhang YH, Liu CF, Tsui I, Guo Y, Ai BB, Han FJ. The complementary and alternative medicine for endometriosis: a review of utilization and mechanism. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:146383. doi: 10.1155/2014/146383. Epub 2014 Feb 19.
- Becker CM, Gattrell WT, Gude K, Singh SS. Reevaluating response and failure of medical treatment of endometriosis: a systematic review. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):125-136. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.004.
- As-Sanie S, Black R, Giudice LC, Gray Valbrun T, Gupta J, Jones B, Laufer MR, Milspaw AT, Missmer SA, Norman A, Taylor RN, Wallace K, Williams Z, Yong PJ, Nebel RA. Assessing research gaps and unmet needs in endometriosis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):86-94. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.033. Epub 2019 Feb 18.
- Duffy J, Hirsch M, Vercoe M, Abbott J, Barker C, Collura B, Drake R, Evers J, Hickey M, Horne AW, Hull ML, Kolekar S, Lensen S, Johnson NP, Mahajan V, Mol BW, Otter AS, Puscasiu L, Rodriguez MB, Rombauts L, Vail A, Wang R, Farquhar CM; endo:outcomes - an International Collaboration Harmonising Outcomes and Outcome Measures for Endometriosis Research. A core outcome set for future endometriosis research: an international consensus development study. BJOG. 2020 Jul;127(8):967-974. doi: 10.1111/1471-0528.16157. Epub 2020 Mar 30.
- Vercellini P, Vigano P, Somigliana E, Fedele L. Endometriosis: pathogenesis and treatment. Nat Rev Endocrinol. 2014 May;10(5):261-75. doi: 10.1038/nrendo.2013.255. Epub 2013 Dec 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эндометриоз
- Боль в области таза
Другие идентификационные номера исследования
- HYV-001-C23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .